Uuden 1-osaisen ostomiatuotteen turvallisuus ja suorituskyky verrattuna tavanomaisiin hoitoon tarkoitettuihin ostomiatuotteisiin potilailla Ileostomia
Avoin leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva, tutkiva, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan uuden 1-osaisen ostomaattisen tuotteen turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna tavanomaisiin hoitoon tarkoitettuihin ostomaattisiin tuotteisiin potilailla, joilla on ileostomia
Esittely:
Avanneleikkaus ei ole sairaus, vaikka se on osoitus aiemmasta vakavasta sairaudesta, kuten syövästä, joka on syynä noin 80 %:iin kaikista avanneleikkauksista. Ostomiat voidaan jakaa kolmeen luokkaan: kolostomia (paksusuoli), ileostomia (ohutsuoli) ja urostomia (virtsatie). Kaikki vaativat suoliston tai virtsateiden kirurgisen uudelleenohjauksen, mikä mahdollistaa virtsan ja ulosteiden poistamisen vatsan seinämässä olevan aukon avulla. Tässä tutkimuksessa mukana olevalle väestölle, jolla on ileostomia, koliitti ulcerosa on pääasiallinen syy ileostomialle, jossa paksusuolen ja peräsuolen kirurginen poisto, joka johtaa teoriassa ileostomiaan, parantaa sairauden.
Avanneen kanssa eläminen voi olla erittäin haastavaa ja nykyaikaisten avannetuotteiden pitäisi tehdä elämästä mahdollisimman helppoa avannepotilaiden elämää.
Vuotojen ja peristomaalisten iho-ongelmien on havaittu vaikuttavan negatiivisesti avannepotilaiden elämänlaatuun. Iho-ongelmat ovat syynä joka kolmas avannehoitajan käynti, ja niitä esiintyy paljon useammin ihmisillä, joilla on ollut ileostomia kuin niillä, joilla on ollut kolostomia. On havaittu, että peristomaalisten iho-ongelmien esiintyvyys on 21-60 % ileostomiasta saaneiden joukossa, 13-35 % kolostomiaa saaneista ja 21-48 % urostomiasta saaneista.
Ihon kanssa kosketuksiin joutuneen avannevuodon uskotaan altistavan potilaan peristomaalisille iho-ongelmille. Eräässä peristomaalisten iho-ongelmien tutkimuksessa havaittiin, että 77 % tapauksista liittyi kosketukseen ulosteen tai virtsan kanssa.
Avannevuodon esiintymiseen on useita syitä, kuten epätasainen peristomaalialue, avannetuotteen virheellinen käsittely tai ongelmallinen avanne (sen muodostuminen, sijainti, sisäänveto, esiinluiskahdus tai tyrä). Avanne voi myös muuttaa kokoaan ajan myötä, mikä voi johtaa vuotoon, jos avannetuotteita ei soviteta vastaavasti. Yleissääntönä on, että avanneen tarkastus avannehoitajan tai lääkärin toimesta yhdessä koulutustuen kanssa voi vähentää näitä ongelmia. Nykyaikaisia avannetuotteita tulisi kuitenkin myös jatkuvasti kehittää, jotta vuotoriskiä ja siihen liittyviä haittoja voidaan vähentää mahdollisimman paljon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Luettelo osallistumiskriteereistä:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen.
- Ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Sinulla on henkinen kyky ymmärtää opiskeluohjeet ja kyselylomakkeet.
- Heillä on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta
- Tee ileostomia, jonka halkaisija on 19-40 mm.
- Käytät tällä hetkellä litteää 1-osaista tuotetta.
- Osaavat vaihtaa tuotteen itse tai hoitajan avulla (esim. puoliso)
- Pohjalevyn alla on vuotanut vähintään kerran viikossa viimeisen 2 viikon aikana.
Luettelo poissulkemiskriteereistä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa.
- Tällä hetkellä käytetään paikallista steroidivalmistetta peristomaalisella iholla (injektiot ja suun kautta annettava hoito hyväksytään).
- Käytät tällä hetkellä kuperaa tuotetta
- Osallistut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joki
|
River on uusi kehitetty tuote, jonka valmistajana on Coloplast
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Standard Carella voi olla useita valmistus- ja tuotenimiä.
Standard Care määritellään osallistujille, jotka käyttävät tällä hetkellä avannehoitotuotteita.
|
Osallistujat käyttävät omaa tuotettaan ja tätä menettelyä kutsutaan nimellä "Standard Care". Standard Care ovat osallistujien omia tuotteita ja voivat koostua useista valmistajista ja tuotemerkeistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuoto pohjalevyn alla
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomaalinen ihon tila
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Mitattu Ostomy Skin Tool -työkalulla
|
Kaksi viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Osallistujat tuntevat olonsa turvalliseksi käyttäessään tuotetta, mitattuna 5 pisteen asteikolla
|
Kaksi viikkoa
|
|
Käsittely
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Osallistujien helppous käsitellä tuotteita, mitattuna 5 pisteen asteikolla
|
Kaksi viikkoa
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Osallistujat tuntevat olonsa mukavaksi käyttäessään tuotetta, mitattuna 5 pisteen asteikolla
|
Kaksi viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP214OC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .