Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Leistung eines neuen einteiligen Stomaprodukts im Vergleich zu Standard-Stomaprodukten bei Patienten mit Ileostomie

6. Februar 2012 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, vergleichende, explorative Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines neuen einteiligen Stomaprodukts im Vergleich zu Standardversorgungs-Stomaprodukten bei Patienten mit Ileostomie

Einführung:

Eine Stomaversorgung ist keine Krankheit, auch wenn sie ein Hinweis auf eine schwere Vorerkrankung ist, beispielsweise Krebs, der für etwa 80 % aller Stomaoperationen verantwortlich ist. Stomaversorgungen können in drei Kategorien eingeteilt werden: Kolostomie (Dickdarm), Ileostomie (Dünndarm) und Urostomie (Harnweg). Bei allen ist eine chirurgische Neuausrichtung des Darms oder der Harnwege erforderlich, um die Entfernung von Urin und Kot über eine Öffnung in der Bauchdecke zu ermöglichen. Für die in diese Studie einbezogene Bevölkerung mit einem Ileostoma ist Colitis ulcerosa die Hauptursache für ein Ileostoma, wobei eine chirurgische Entfernung des Dickdarms und des Rektums, die zu einem Ileostoma führt, theoretisch die Krankheit heilt.

Das Leben mit einem Stoma kann eine große Herausforderung sein, und moderne Stomaprodukte sollten den Menschen mit Stomaversorgung das Leben so einfach wie möglich machen.

Es wurde festgestellt, dass sich Leckagen und peristomale Hautprobleme negativ auf die Lebensqualität von Menschen mit Stomaträgern auswirken. Die Hautprobleme sind der Grund für jeden dritten Besuch bei Stomapflegern und treten bei Menschen, die sich einer Ileostomie unterzogen haben, viel häufiger auf als bei denen, die eine Kolostomie hatten. Es wurde beobachtet, dass die Prävalenz peristomaler Hautprobleme bei Menschen mit Ileostomien 21–60 %, bei Menschen mit Kolostomie 13–35 % und bei Menschen mit Urostomien 21–48 % beträgt.

Es wird angenommen, dass Leckagen aus Stomata, die mit der Haut in Kontakt kommen, den Patienten für peristomale Hautprobleme prädisponieren. Eine Untersuchung peristomaler Hautprobleme ergab, dass 77 % der Fälle auf den Kontakt mit Kot oder Urin zurückzuführen waren.

Es gibt mehrere Gründe, warum es zu einer Leckage aus einem Stoma kommt, z. B. ein ungleichmäßiger peristomaler Bereich, eine unsachgemäße Handhabung des Stomaprodukts oder ein problematisches Stoma (seine Bildung, seine Lage, Retraktion, Prolaps oder Hernie). Das Stoma kann sich mit der Zeit auch in seiner Größe verändern, was zu Undichtigkeiten führen kann, wenn die Stomaprodukte nicht entsprechend angepasst sind. Im Allgemeinen kann eine Untersuchung der Stomaversorgung durch eine Stomaschwester oder einen Arzt zusammen mit einer pädagogischen Unterstützung diese Probleme verringern. Moderne Stomaprodukte sollten jedoch auch ständig weiterentwickelt werden, um das Risiko von Leckagen und die damit verbundenen Unannehmlichkeiten so weit wie möglich zu verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Liste der Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Sie verfügen über die geistige Fähigkeit, die Studienrichtlinien und Fragebögen zu verstehen.
  • Habe ihr Ileostoma seit mindestens 3 Monaten
  • Legen Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 19 und 40 mm an.
  • Benutze derzeit ein flaches einteiliges Produkt.
  • Sind in der Lage, das Produkt selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft (z. B. Ehepartner)
  • In den letzten 2 Wochen kam es mindestens einmal pro Woche zu Undichtigkeiten unter der Grundplatte.

Liste der Ausschlusskriterien.

  • Schwanger oder stillend.
  • Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
  • Derzeit werden topische Steroidprodukte auf peristomaler Haut angewendet (Injektionen und orale Behandlung werden akzeptiert).
  • Benutze derzeit ein konvexes Produkt
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluss
River ist ein neu entwickeltes Produkt mit Coloplast als Hersteller
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standard Care kann mehrere Hersteller- und Markennamen haben. Die Standardpflege wird anhand der aktuell von den Teilnehmern verwendeten Stomapflegeprodukte definiert.

Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Produkt und dieses Verfahren wird „Standard Care“ genannt.

Standard Care sind eigene Produkte des Teilnehmers und können aus mehreren Herstellern und Marken bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leckage unterhalb der Grundplatte
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peristomaler Hautzustand
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gemessen mit dem Ostomy Skin Tool
Zwei Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Das Sicherheitsgefühl der Teilnehmer beim Tragen des Produkts, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
Zwei Wochen
Handhabung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Leichtigkeit der Teilnehmer im Umgang mit den Produkten wurde anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen
Zwei Wochen
Kompfort
Zeitfenster: Zwei Wochen
Das Gefühl des Komforts der Teilnehmer beim Tragen des Produkts, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
Zwei Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP214OC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautzustand

Klinische Studien zur Fluss

Abonnieren