- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01448629
Sicherheit und Leistung eines neuen einteiligen Stomaprodukts im Vergleich zu Standard-Stomaprodukten bei Patienten mit Ileostomie
Eine offene, randomisierte, kontrollierte, vergleichende, explorative Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines neuen einteiligen Stomaprodukts im Vergleich zu Standardversorgungs-Stomaprodukten bei Patienten mit Ileostomie
Einführung:
Eine Stomaversorgung ist keine Krankheit, auch wenn sie ein Hinweis auf eine schwere Vorerkrankung ist, beispielsweise Krebs, der für etwa 80 % aller Stomaoperationen verantwortlich ist. Stomaversorgungen können in drei Kategorien eingeteilt werden: Kolostomie (Dickdarm), Ileostomie (Dünndarm) und Urostomie (Harnweg). Bei allen ist eine chirurgische Neuausrichtung des Darms oder der Harnwege erforderlich, um die Entfernung von Urin und Kot über eine Öffnung in der Bauchdecke zu ermöglichen. Für die in diese Studie einbezogene Bevölkerung mit einem Ileostoma ist Colitis ulcerosa die Hauptursache für ein Ileostoma, wobei eine chirurgische Entfernung des Dickdarms und des Rektums, die zu einem Ileostoma führt, theoretisch die Krankheit heilt.
Das Leben mit einem Stoma kann eine große Herausforderung sein, und moderne Stomaprodukte sollten den Menschen mit Stomaversorgung das Leben so einfach wie möglich machen.
Es wurde festgestellt, dass sich Leckagen und peristomale Hautprobleme negativ auf die Lebensqualität von Menschen mit Stomaträgern auswirken. Die Hautprobleme sind der Grund für jeden dritten Besuch bei Stomapflegern und treten bei Menschen, die sich einer Ileostomie unterzogen haben, viel häufiger auf als bei denen, die eine Kolostomie hatten. Es wurde beobachtet, dass die Prävalenz peristomaler Hautprobleme bei Menschen mit Ileostomien 21–60 %, bei Menschen mit Kolostomie 13–35 % und bei Menschen mit Urostomien 21–48 % beträgt.
Es wird angenommen, dass Leckagen aus Stomata, die mit der Haut in Kontakt kommen, den Patienten für peristomale Hautprobleme prädisponieren. Eine Untersuchung peristomaler Hautprobleme ergab, dass 77 % der Fälle auf den Kontakt mit Kot oder Urin zurückzuführen waren.
Es gibt mehrere Gründe, warum es zu einer Leckage aus einem Stoma kommt, z. B. ein ungleichmäßiger peristomaler Bereich, eine unsachgemäße Handhabung des Stomaprodukts oder ein problematisches Stoma (seine Bildung, seine Lage, Retraktion, Prolaps oder Hernie). Das Stoma kann sich mit der Zeit auch in seiner Größe verändern, was zu Undichtigkeiten führen kann, wenn die Stomaprodukte nicht entsprechend angepasst sind. Im Allgemeinen kann eine Untersuchung der Stomaversorgung durch eine Stomaschwester oder einen Arzt zusammen mit einer pädagogischen Unterstützung diese Probleme verringern. Moderne Stomaprodukte sollten jedoch auch ständig weiterentwickelt werden, um das Risiko von Leckagen und die damit verbundenen Unannehmlichkeiten so weit wie möglich zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Liste der Einschlusskriterien:
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Sind mindestens 18 Jahre alt.
- Sie verfügen über die geistige Fähigkeit, die Studienrichtlinien und Fragebögen zu verstehen.
- Habe ihr Ileostoma seit mindestens 3 Monaten
- Legen Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 19 und 40 mm an.
- Benutze derzeit ein flaches einteiliges Produkt.
- Sind in der Lage, das Produkt selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft (z. B. Ehepartner)
- In den letzten 2 Wochen kam es mindestens einmal pro Woche zu Undichtigkeiten unter der Grundplatte.
Liste der Ausschlusskriterien.
- Schwanger oder stillend.
- Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
- Derzeit werden topische Steroidprodukte auf peristomaler Haut angewendet (Injektionen und orale Behandlung werden akzeptiert).
- Benutze derzeit ein konvexes Produkt
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fluss
|
River ist ein neu entwickeltes Produkt mit Coloplast als Hersteller
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standard Care kann mehrere Hersteller- und Markennamen haben.
Die Standardpflege wird anhand der aktuell von den Teilnehmern verwendeten Stomapflegeprodukte definiert.
|
Die Teilnehmer verwenden ihr eigenes Produkt und dieses Verfahren wird „Standard Care“ genannt. Standard Care sind eigene Produkte des Teilnehmers und können aus mehreren Herstellern und Marken bestehen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leckage unterhalb der Grundplatte
Zeitfenster: zwei Wochen
|
zwei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peristomaler Hautzustand
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Gemessen mit dem Ostomy Skin Tool
|
Zwei Wochen
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Das Sicherheitsgefühl der Teilnehmer beim Tragen des Produkts, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
|
Zwei Wochen
|
|
Handhabung
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Die Leichtigkeit der Teilnehmer im Umgang mit den Produkten wurde anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen
|
Zwei Wochen
|
|
Kompfort
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Das Gefühl des Komforts der Teilnehmer beim Tragen des Produkts, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
|
Zwei Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP214OC
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