此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新型一体式造口术产品与标准护理造口术产品在受试者回肠造口术中的安全性和性能比较

2012年2月6日 更新者:Coloplast A/S

一项开放标签、随机、对照、比较、探索性、交叉研究,调查一种新的一体式造口术产品的安全性和性能,比较标准护理造口术产品在回肠造口术受试者中的作用

介绍:

进行造口术并不是一种疾病,尽管它表明以前患有严重疾病,例如癌症,这是所有造口术中大约 80% 的原因。 造口术可分为三类:结肠造口术(大肠)、回肠造口术(小肠)和泌尿道造口术(泌尿道)。 所有这些都需要对肠道或泌尿道进行手术改道,以便通过腹壁开口排出尿液和粪便。 对于本研究中包括的人群,接受回肠造口术的受试者,溃疡性结肠炎是回肠造口术的主要原因,在理论上,手术切除结肠和直肠导致回肠造口术可以治愈疾病。

带着造口术生活可能非常具有挑战性,现代造口术产品应该让造口术患者的生活尽可能轻松。

已发现渗漏和造口周围皮肤问题对造口术患者的生活质量有负面影响。 皮肤问题是三分之一的造口术护士就诊的原因,并且在进行过回肠造口术的人中比在进行过结肠造口术的人中发生的频率要高得多。 据观察,造口周围皮肤问题的患病率在回肠造口术患者中为 21-60%,在结肠造口术患者中为 13-35%,在泌尿道造口术患者中为 21-48%。

与皮肤接触的造口术泄漏被认为会使患者易患造口周围皮肤问题。 一项关于造口周围皮肤问题的调查发现,77% 的病例与接触粪便或尿液有关。

造口术发生渗漏的原因有多种,例如造口周围区域不均匀、造口术产品处理不当或造口术有问题(其结构、位置、回缩、脱垂或疝气)。 造口术也可能随时间改变尺寸,如果造口术产品未相应调整,这可能导致渗漏。 一般来说,由造口术护士或医生对造口术进行检查并提供教育支持可以减少这些问题。 然而,现代造口术产品也应不断开发,以最大程度地减少泄漏和相关不便的风险。

研究概览

详细说明

见简要总结

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准清单:

  • 已给予书面知情同意。
  • 至少 18 岁。
  • 具有理解研究指南和问卷的心理能力。
  • 已经进行了至少 3 个月的回肠造口术
  • 进行直径在 19-40 毫米之间的回肠造口术。
  • 目前使用的是扁平的 1 件套产品。
  • 能够自行或在护理人员的帮助下更换产品(例如 配偶)
  • 在过去 2 周内每周至少有一次底板下渗漏。

排除标准列表。

  • 怀孕或哺乳。
  • 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
  • 目前在造口周围皮肤上使用局部类固醇产品(接受注射和口服治疗)。
  • 目前正在使用凸产品
  • 参加其他临床研究或以前参加过本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:河
River是康乐保公司新开发的产品
有源比较器:标准护理
Standard Care 可以有多个制造商和品牌名称。 标准护理是指参与者目前使用的造口护理产品。

参与者使用他们自己的产品,此过程称为“标准护理”。

Standard Care 是参与者自己的产品,可能包含多个制造商和品牌名称。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
底板下方泄漏
大体时间:两周
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口周皮肤状况
大体时间:两周
由造口皮肤工具测量
两周
安全
大体时间:两周
参与者佩戴产品时的安全感,以 5 分制衡量
两周
处理
大体时间:两周
参与者处理产品的难易程度,以 5 分制衡量
两周
舒适
大体时间:两周
参与者穿着产品时的舒适感,以 5 分制衡量
两周
不良事件
大体时间:两周
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Carol Katte, MD、Ashford and St. Peters Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月6日

首次发布 (估计)

2011年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月6日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP214OC

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

河的临床试验

3
订阅