新型一体式造口术产品与标准护理造口术产品在受试者回肠造口术中的安全性和性能比较
一项开放标签、随机、对照、比较、探索性、交叉研究,调查一种新的一体式造口术产品的安全性和性能,比较标准护理造口术产品在回肠造口术受试者中的作用
介绍:
进行造口术并不是一种疾病,尽管它表明以前患有严重疾病,例如癌症,这是所有造口术中大约 80% 的原因。 造口术可分为三类:结肠造口术(大肠)、回肠造口术(小肠)和泌尿道造口术(泌尿道)。 所有这些都需要对肠道或泌尿道进行手术改道,以便通过腹壁开口排出尿液和粪便。 对于本研究中包括的人群,接受回肠造口术的受试者,溃疡性结肠炎是回肠造口术的主要原因,在理论上,手术切除结肠和直肠导致回肠造口术可以治愈疾病。
带着造口术生活可能非常具有挑战性,现代造口术产品应该让造口术患者的生活尽可能轻松。
已发现渗漏和造口周围皮肤问题对造口术患者的生活质量有负面影响。 皮肤问题是三分之一的造口术护士就诊的原因,并且在进行过回肠造口术的人中比在进行过结肠造口术的人中发生的频率要高得多。 据观察,造口周围皮肤问题的患病率在回肠造口术患者中为 21-60%,在结肠造口术患者中为 13-35%,在泌尿道造口术患者中为 21-48%。
与皮肤接触的造口术泄漏被认为会使患者易患造口周围皮肤问题。 一项关于造口周围皮肤问题的调查发现,77% 的病例与接触粪便或尿液有关。
造口术发生渗漏的原因有多种,例如造口周围区域不均匀、造口术产品处理不当或造口术有问题(其结构、位置、回缩、脱垂或疝气)。 造口术也可能随时间改变尺寸,如果造口术产品未相应调整,这可能导致渗漏。 一般来说,由造口术护士或医生对造口术进行检查并提供教育支持可以减少这些问题。 然而,现代造口术产品也应不断开发,以最大程度地减少泄漏和相关不便的风险。
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准清单:
- 已给予书面知情同意。
- 至少 18 岁。
- 具有理解研究指南和问卷的心理能力。
- 已经进行了至少 3 个月的回肠造口术
- 进行直径在 19-40 毫米之间的回肠造口术。
- 目前使用的是扁平的 1 件套产品。
- 能够自行或在护理人员的帮助下更换产品(例如 配偶)
- 在过去 2 周内每周至少有一次底板下渗漏。
排除标准列表。
- 怀孕或哺乳。
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗。
- 目前在造口周围皮肤上使用局部类固醇产品(接受注射和口服治疗)。
- 目前正在使用凸产品
- 参加其他临床研究或以前参加过本研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:河
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River是康乐保公司新开发的产品
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有源比较器:标准护理
Standard Care 可以有多个制造商和品牌名称。
标准护理是指参与者目前使用的造口护理产品。
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参与者使用他们自己的产品,此过程称为“标准护理”。 Standard Care 是参与者自己的产品,可能包含多个制造商和品牌名称。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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底板下方泄漏
大体时间:两周
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口周皮肤状况
大体时间:两周
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由造口皮肤工具测量
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两周
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安全
大体时间:两周
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参与者佩戴产品时的安全感,以 5 分制衡量
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两周
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处理
大体时间:两周
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参与者处理产品的难易程度,以 5 分制衡量
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两周
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舒适
大体时间:两周
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参与者穿着产品时的舒适感,以 5 分制衡量
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两周
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不良事件
大体时间:两周
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两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carol Katte, MD、Ashford and St. Peters Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP214OC
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