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Seguridad y rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 1 pieza en comparación con productos de ostomía de atención estándar en sujetos con ileostomía

6 de febrero de 2012 actualizado por: Coloplast A/S

Un estudio abierto, aleatorizado, controlado, comparativo, exploratorio y cruzado que investiga la seguridad y el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 1 pieza en comparación con productos de ostomía de cuidado estándar en sujetos con ileostomía

Introducción:

No es una enfermedad tener una ostomía, aunque es un indicio de una enfermedad grave previa, como el cáncer, que es la causa de aproximadamente el 80% de todas las operaciones de ostomía. Las ostomías se pueden dividir en tres categorías: colostomía (intestino grueso), ileostomía (intestino delgado) y urostomía (tracto urinario). Todos requieren la reorientación quirúrgica del intestino o vías urinarias, permitiendo la eliminación de orina y heces por medio de una abertura en la pared abdominal. Para la población incluida en este estudio, sujetos con una ileostomía, la colitis ulcerosa es la causa principal de una ileostomía donde, en teoría, la extirpación quirúrgica del colon y el recto que resulta en una ileostomía cura la enfermedad.

Puede ser muy desafiante vivir con una ostomía y los productos de ostomía modernos deberían hacer la vida lo más fácil posible para las personas con ostomías.

Se ha descubierto que las fugas y los problemas de la piel periestomal tienen un efecto negativo en la calidad de vida de las personas con ostomías. Los problemas de la piel son el motivo de una de cada tres visitas a las enfermeras de ostomía y ocurren con mucha más frecuencia en las personas que han tenido ileostomías que en las que han tenido colostomías. Se ha observado que la prevalencia de problemas de la piel periestomal es del 21-60% entre las personas que tienen ileostomías, del 13-35% entre las que tienen colostomías y del 21-48% entre las que tienen urostomías.

Se cree que la fuga de ostomías que entra en contacto con la piel predispone al paciente a problemas de la piel periestomal. Una investigación de problemas de la piel periestomal encontró que el 77% de los casos estaban relacionados con el contacto con heces u orina.

Hay varias razones por las que se produce una fuga de una ostomía, como un área periestomal irregular, un manejo inadecuado del producto de la ostomía o una ostomía problemática (su formación, su ubicación, retracción, prolapso o hernia). La ostomía también puede cambiar de tamaño con el tiempo, lo que puede provocar fugas, si los productos de ostomía no se adaptan en consecuencia. Como regla general, una revisión de la ostomía por una enfermera de ostomía o un médico junto con apoyo educativo puede reducir estos problemas. Sin embargo, los productos de ostomía modernos también deben desarrollarse constantemente para disminuir en la mayor medida posible el riesgo de fugas y los inconvenientes asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Ver breve resumen

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Lista de Criterios de Inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito.
  • Tener al menos 18 años.
  • Tener capacidad mental para comprender las guías de estudio y los cuestionarios.
  • Han tenido su ileostomía durante al menos 3 meses.
  • Tener una ileostomía con un diámetro entre 19-40 mm.
  • Actualmente están usando un producto plano de 1 pieza.
  • Son capaces de cambiar el producto por sí mismos o con la ayuda de un cuidador (p. cónyuge)
  • Ha experimentado fugas debajo de la placa base al menos una vez a la semana durante las últimas 2 semanas.

Lista de criterios de exclusión.

  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
  • Actualmente usa un producto esteroide tópico en la piel periestomal (se aceptan inyecciones y tratamiento oral).
  • Actualmente están usando un producto convexo
  • Participar en otros estudios clínicos o haber participado anteriormente en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Río
River es un nuevo producto desarrollado con Coloplast como fabricante
Comparador activo: Cuidado estándar
Standard Care puede tener varias marcas y fabricantes. El cuidado estándar se define como el producto para el cuidado del estoma que los participantes usaban actualmente.

Los participantes utilizan su propio producto y este procedimiento se denomina "Cuidado estándar".

Standard Care son los propios productos de los participantes y pueden constar de varios fabricantes y marcas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuga debajo de la placa base
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de la piel periestomal
Periodo de tiempo: Dos semanas
Medido por la herramienta de piel de ostomía
Dos semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: Dos semanas
La sensación de seguridad de los participantes al usar el producto, medida en una escala de 5 puntos
Dos semanas
Manejo
Periodo de tiempo: Dos semanas
La facilidad de manejo de los productos de los participantes, medida en una escala de 5 puntos
Dos semanas
Comodidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
La sensación de comodidad de los participantes al usar el producto, medida en una escala de 5 puntos
Dos semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP214OC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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