- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01448629
Seguridad y rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 1 pieza en comparación con productos de ostomía de atención estándar en sujetos con ileostomía
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado, comparativo, exploratorio y cruzado que investiga la seguridad y el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 1 pieza en comparación con productos de ostomía de cuidado estándar en sujetos con ileostomía
Introducción:
No es una enfermedad tener una ostomía, aunque es un indicio de una enfermedad grave previa, como el cáncer, que es la causa de aproximadamente el 80% de todas las operaciones de ostomía. Las ostomías se pueden dividir en tres categorías: colostomía (intestino grueso), ileostomía (intestino delgado) y urostomía (tracto urinario). Todos requieren la reorientación quirúrgica del intestino o vías urinarias, permitiendo la eliminación de orina y heces por medio de una abertura en la pared abdominal. Para la población incluida en este estudio, sujetos con una ileostomía, la colitis ulcerosa es la causa principal de una ileostomía donde, en teoría, la extirpación quirúrgica del colon y el recto que resulta en una ileostomía cura la enfermedad.
Puede ser muy desafiante vivir con una ostomía y los productos de ostomía modernos deberían hacer la vida lo más fácil posible para las personas con ostomías.
Se ha descubierto que las fugas y los problemas de la piel periestomal tienen un efecto negativo en la calidad de vida de las personas con ostomías. Los problemas de la piel son el motivo de una de cada tres visitas a las enfermeras de ostomía y ocurren con mucha más frecuencia en las personas que han tenido ileostomías que en las que han tenido colostomías. Se ha observado que la prevalencia de problemas de la piel periestomal es del 21-60% entre las personas que tienen ileostomías, del 13-35% entre las que tienen colostomías y del 21-48% entre las que tienen urostomías.
Se cree que la fuga de ostomías que entra en contacto con la piel predispone al paciente a problemas de la piel periestomal. Una investigación de problemas de la piel periestomal encontró que el 77% de los casos estaban relacionados con el contacto con heces u orina.
Hay varias razones por las que se produce una fuga de una ostomía, como un área periestomal irregular, un manejo inadecuado del producto de la ostomía o una ostomía problemática (su formación, su ubicación, retracción, prolapso o hernia). La ostomía también puede cambiar de tamaño con el tiempo, lo que puede provocar fugas, si los productos de ostomía no se adaptan en consecuencia. Como regla general, una revisión de la ostomía por una enfermera de ostomía o un médico junto con apoyo educativo puede reducir estos problemas. Sin embargo, los productos de ostomía modernos también deben desarrollarse constantemente para disminuir en la mayor medida posible el riesgo de fugas y los inconvenientes asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Lista de Criterios de Inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito.
- Tener al menos 18 años.
- Tener capacidad mental para comprender las guías de estudio y los cuestionarios.
- Han tenido su ileostomía durante al menos 3 meses.
- Tener una ileostomía con un diámetro entre 19-40 mm.
- Actualmente están usando un producto plano de 1 pieza.
- Son capaces de cambiar el producto por sí mismos o con la ayuda de un cuidador (p. cónyuge)
- Ha experimentado fugas debajo de la placa base al menos una vez a la semana durante las últimas 2 semanas.
Lista de criterios de exclusión.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia.
- Actualmente usa un producto esteroide tópico en la piel periestomal (se aceptan inyecciones y tratamiento oral).
- Actualmente están usando un producto convexo
- Participar en otros estudios clínicos o haber participado anteriormente en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Río
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River es un nuevo producto desarrollado con Coloplast como fabricante
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Comparador activo: Cuidado estándar
Standard Care puede tener varias marcas y fabricantes.
El cuidado estándar se define como el producto para el cuidado del estoma que los participantes usaban actualmente.
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Los participantes utilizan su propio producto y este procedimiento se denomina "Cuidado estándar". Standard Care son los propios productos de los participantes y pueden constar de varios fabricantes y marcas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuga debajo de la placa base
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condición de la piel periestomal
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Medido por la herramienta de piel de ostomía
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Dos semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La sensación de seguridad de los participantes al usar el producto, medida en una escala de 5 puntos
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Dos semanas
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Manejo
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La facilidad de manejo de los productos de los participantes, medida en una escala de 5 puntos
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Dos semanas
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Comodidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La sensación de comodidad de los participantes al usar el producto, medida en una escala de 5 puntos
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Dos semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP214OC
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