Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, 1 darabból álló osztómiás termék biztonsága és teljesítménye a szokásos ápolási sztómiás termékekkel összehasonlítva az alanyok Ileostomiájában

2012. február 6. frissítette: Coloplast A/S

Nyílt címkézésű, véletlenszerű, ellenőrzött, összehasonlító, feltáró, keresztezett tanulmány, amely egy új, 1 darabból álló csonteltávolítási termék biztonságosságát és teljesítményét vizsgálja, összehasonlítva a szokásos ápolási sztómiás termékekkel ileosztómiás alanyoknál

Bevezetés:

A sztóma nem betegség, még akkor sem, ha ez egy korábbi súlyos betegségre utal, mint például a rák, amely az összes sztómaműtét mintegy 80%-ának az oka. Az osztómiák három kategóriába sorolhatók: vastagbél, ileostomia (vékonybél) és urostomia (húgyúti rendszer). Mindegyikhez a belek vagy a húgyutak sebészeti átirányítása szükséges, ami lehetővé teszi a vizelet és a széklet eltávolítását a hasfalon lévő nyíláson keresztül. A vizsgálatba bevont, ileostomiás alany esetében a colitis ulcerosa a fő oka az ileostomiának, ahol a vastag- és végbél műtéti eltávolítása, amely elméletileg ileostomiát eredményez, gyógyítja a betegséget.

Nagy kihívást jelenthet a sztómával élni, és a modern sztómatermékeknek a lehető legkönnyebbé kell tenniük a sztómás betegek életét.

Megállapították, hogy a szivárgás és a perisztomális bőrproblémák negatív hatással vannak a sztómás betegek életminőségére. A bőrproblémák az okai annak, hogy háromból egy sztómaápolót keresnek fel, és sokkal gyakrabban fordulnak elő azoknál az embereknél, akiknek ileostomiája volt, mint azoknál, akiknek kolosztómiája volt. Megfigyelték, hogy a perisztomális bőrproblémák előfordulási gyakorisága 21-60% az ileostomiás, 13-35% a colostomiás és 21-48% az urostomiás betegek körében.

Úgy gondolják, hogy a bőrrel érintkező sztómák szivárgása a pácienst perisztomális bőrproblémákra hajlamosítja. A perisztomális bőrproblémák egyik vizsgálata azt találta, hogy az esetek 77%-a a széklettel vagy vizelettel való érintkezéshez kapcsolódik.

Számos oka lehet annak, hogy az osztómiából szivárgás lép fel, például egyenetlen perisztomális terület, az osztómiás termék nem megfelelő kezelése vagy problémás sztóma (kialakulása, elhelyezkedése, visszahúzódása, prolapsus vagy sérv). Az osztóma mérete is változhat az idő múlásával, ami szivárgáshoz vezethet, ha a sztómatermékeket nem megfelelően adaptálják. Általános szabály, hogy a sztóma sztóma ápolónő vagy orvos által végzett ellenőrzése oktatási támogatással együtt csökkentheti ezeket a problémákat. A modern sztómatermékeket azonban folyamatosan fejleszteni kell, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsük a szivárgás kockázatát és az ezzel járó kellemetlenségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Lásd a rövid összefoglalót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok listája:

  • írásos beleegyezését adta.
  • Legalább 18 évesek.
  • Legyen szellemi kapacitása a tanulmányi irányelvek és a kérdőívek megértéséhez.
  • Legalább 3 hónapja volt ileostomiája
  • 19-40 mm átmérőjű ileostomiája legyen.
  • Jelenleg egy lapos, 1 darabos terméket használnak.
  • Képesek önállóan vagy gondozó segítségével kicserélni a terméket (pl. házastárs)
  • Az elmúlt 2 hét során legalább hetente egyszer szivárgást tapasztalt az alaplemez alatt.

Kizárási kritériumok listája.

  • Terhes vagy szoptató.
  • Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott.
  • Jelenleg helyileg szteroid készítményt használ a perisztomális bőrön (injekciók és orális kezelés elfogadott).
  • Jelenleg konvex terméket használnak
  • Részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyó
A River egy új fejlesztésű termék, amelynek gyártója a Coloplast
Aktív összehasonlító: Standard Care
A Standard Care több gyártó- és márkanévvel is rendelkezhet. A Standard Care a jelenleg sztómaápoló terméket használt résztvevők alapján határozza meg.

A résztvevők saját terméküket használják, ennek az eljárásnak a neve "Standard Care".

A Standard Care a résztvevők saját termékei, és több gyártó- és márkanévből állhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szivárgás az alaplemez alatt
Időkeret: két hét
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perisztomális bőr állapota
Időkeret: Két hét
Az Ostomy Skin Tool segítségével mérve
Két hét
Biztonság
Időkeret: Két hét
A résztvevők biztonságérzetet éreznek a termék viselése során, 5 fokú skálán mérve
Két hét
Kezelése
Időkeret: Két hét
A résztvevők könnyen kezelhetik a termékeket, 5 fokú skálán mérve
Két hét
Kényelem
Időkeret: Két hét
A résztvevők komfortérzetet éreznek a termék viselése közben, 5 fokú skálán mérve
Két hét
Mellékhatások
Időkeret: Két hét
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP214OC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel