- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01448629
Egy új, 1 darabból álló osztómiás termék biztonsága és teljesítménye a szokásos ápolási sztómiás termékekkel összehasonlítva az alanyok Ileostomiájában
Nyílt címkézésű, véletlenszerű, ellenőrzött, összehasonlító, feltáró, keresztezett tanulmány, amely egy új, 1 darabból álló csonteltávolítási termék biztonságosságát és teljesítményét vizsgálja, összehasonlítva a szokásos ápolási sztómiás termékekkel ileosztómiás alanyoknál
Bevezetés:
A sztóma nem betegség, még akkor sem, ha ez egy korábbi súlyos betegségre utal, mint például a rák, amely az összes sztómaműtét mintegy 80%-ának az oka. Az osztómiák három kategóriába sorolhatók: vastagbél, ileostomia (vékonybél) és urostomia (húgyúti rendszer). Mindegyikhez a belek vagy a húgyutak sebészeti átirányítása szükséges, ami lehetővé teszi a vizelet és a széklet eltávolítását a hasfalon lévő nyíláson keresztül. A vizsgálatba bevont, ileostomiás alany esetében a colitis ulcerosa a fő oka az ileostomiának, ahol a vastag- és végbél műtéti eltávolítása, amely elméletileg ileostomiát eredményez, gyógyítja a betegséget.
Nagy kihívást jelenthet a sztómával élni, és a modern sztómatermékeknek a lehető legkönnyebbé kell tenniük a sztómás betegek életét.
Megállapították, hogy a szivárgás és a perisztomális bőrproblémák negatív hatással vannak a sztómás betegek életminőségére. A bőrproblémák az okai annak, hogy háromból egy sztómaápolót keresnek fel, és sokkal gyakrabban fordulnak elő azoknál az embereknél, akiknek ileostomiája volt, mint azoknál, akiknek kolosztómiája volt. Megfigyelték, hogy a perisztomális bőrproblémák előfordulási gyakorisága 21-60% az ileostomiás, 13-35% a colostomiás és 21-48% az urostomiás betegek körében.
Úgy gondolják, hogy a bőrrel érintkező sztómák szivárgása a pácienst perisztomális bőrproblémákra hajlamosítja. A perisztomális bőrproblémák egyik vizsgálata azt találta, hogy az esetek 77%-a a széklettel vagy vizelettel való érintkezéshez kapcsolódik.
Számos oka lehet annak, hogy az osztómiából szivárgás lép fel, például egyenetlen perisztomális terület, az osztómiás termék nem megfelelő kezelése vagy problémás sztóma (kialakulása, elhelyezkedése, visszahúzódása, prolapsus vagy sérv). Az osztóma mérete is változhat az idő múlásával, ami szivárgáshoz vezethet, ha a sztómatermékeket nem megfelelően adaptálják. Általános szabály, hogy a sztóma sztóma ápolónő vagy orvos által végzett ellenőrzése oktatási támogatással együtt csökkentheti ezeket a problémákat. A modern sztómatermékeket azonban folyamatosan fejleszteni kell, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsük a szivárgás kockázatát és az ezzel járó kellemetlenségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok listája:
- írásos beleegyezését adta.
- Legalább 18 évesek.
- Legyen szellemi kapacitása a tanulmányi irányelvek és a kérdőívek megértéséhez.
- Legalább 3 hónapja volt ileostomiája
- 19-40 mm átmérőjű ileostomiája legyen.
- Jelenleg egy lapos, 1 darabos terméket használnak.
- Képesek önállóan vagy gondozó segítségével kicserélni a terméket (pl. házastárs)
- Az elmúlt 2 hét során legalább hetente egyszer szivárgást tapasztalt az alaplemez alatt.
Kizárási kritériumok listája.
- Terhes vagy szoptató.
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott.
- Jelenleg helyileg szteroid készítményt használ a perisztomális bőrön (injekciók és orális kezelés elfogadott).
- Jelenleg konvex terméket használnak
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyó
|
A River egy új fejlesztésű termék, amelynek gyártója a Coloplast
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A Standard Care több gyártó- és márkanévvel is rendelkezhet.
A Standard Care a jelenleg sztómaápoló terméket használt résztvevők alapján határozza meg.
|
A résztvevők saját terméküket használják, ennek az eljárásnak a neve "Standard Care". A Standard Care a résztvevők saját termékei, és több gyártó- és márkanévből állhatnak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szivárgás az alaplemez alatt
Időkeret: két hét
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perisztomális bőr állapota
Időkeret: Két hét
|
Az Ostomy Skin Tool segítségével mérve
|
Két hét
|
|
Biztonság
Időkeret: Két hét
|
A résztvevők biztonságérzetet éreznek a termék viselése során, 5 fokú skálán mérve
|
Két hét
|
|
Kezelése
Időkeret: Két hét
|
A résztvevők könnyen kezelhetik a termékeket, 5 fokú skálán mérve
|
Két hét
|
|
Kényelem
Időkeret: Két hét
|
A résztvevők komfortérzetet éreznek a termék viselése közben, 5 fokú skálán mérve
|
Két hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Két hét
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP214OC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .