Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie nowego, jednoczęściowego produktu stomijnego w porównaniu ze standardowymi produktami stomijnymi u pacjentów z ileostomią

6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, porównawcze, eksploracyjne, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie nowego, jednoczęściowego produktu stomijnego w porównaniu ze standardowymi produktami stomijnymi u pacjentów z ileostomią

Wstęp:

Posiadanie stomii nie jest chorobą, mimo że wskazuje na wcześniejszą poważną chorobę, taką jak rak, który jest przyczyną około 80% wszystkich operacji stomijnych. Stomię można podzielić na trzy kategorie: kolostomia (jelito grube), ileostomia (jelito cienkie) i urostomia (dróg moczowych). Wszystkie wymagają chirurgicznego przekierowania jelita lub dróg moczowych, umożliwiającego wydalanie moczu i kału przez otwór w ścianie jamy brzusznej. W populacji objętej tym badaniem, osobników z ileostomią, wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest główną przyczyną ileostomii, gdzie chirurgiczne usunięcie okrężnicy i odbytnicy skutkujące ileostomią teoretycznie leczy chorobę.

Życie ze stomią może być bardzo trudne, a nowoczesne produkty stomijne powinny maksymalnie ułatwiać życie osobom ze stomią.

Stwierdzono, że wycieki i problemy skórne w okolicy stomii mają negatywny wpływ na jakość życia osób ze stomią. Problemy skórne są powodem jednej trzeciej wizyt pielęgniarek stomijnych i występują znacznie częściej u osób po ileostomii niż u osób po kolostomii. Zaobserwowano, że częstość występowania problemów skórnych w okolicy stomii wynosi 21-60% wśród osób z ileostomią, 13-35% wśród osób z kolostomią i 21-48% wśród osób z urostomią.

Uważa się, że wyciek ze stomii, który wchodzi w kontakt ze skórą, predysponuje pacjenta do problemów skórnych w okolicy stomii. Jedno badanie problemów skórnych w okolicy stomii wykazało, że 77% przypadków było związanych z kontaktem z kałem lub moczem.

Istnieje kilka przyczyn wycieku ze stomii, takich jak nierówny obszar okołostomijny, niewłaściwe obchodzenie się z produktem stomijnym lub problematyczna stomia (jej powstanie, umiejscowienie, retrakcja, wypadnięcie lub przepuklina). Stomia może również zmieniać rozmiar w czasie, co może prowadzić do wycieków, jeśli produkty stomijne nie są odpowiednio dostosowane. Z reguły kontrola stomii przez pielęgniarkę stomijną lub lekarza wraz ze wsparciem edukacyjnym może zmniejszyć te problemy. Nowoczesne produkty stomijne powinny być jednak stale udoskonalane, aby w jak największym stopniu zmniejszyć ryzyko nieszczelności i związanych z tym niedogodności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Lista kryteriów włączenia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Mieć zdolność umysłową do zrozumienia wytycznych badania i kwestionariuszy.
  • Mają ileostomię od co najmniej 3 miesięcy
  • Mieć ileostomię o średnicy pomiędzy 19-40 mm.
  • Obecnie używasz płaskiego, jednoczęściowego produktu.
  • Są w stanie zmienić produkt samodzielnie lub z pomocą opiekuna (np. współmałżonek)
  • Przynajmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpił wyciek pod płytą podstawową.

Lista kryteriów wykluczenia.

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
  • Obecnie stosuje miejscowo produkt sterydowy na skórę okołostomijną (akceptowane są zastrzyki i leczenie doustne).
  • Obecnie używasz wypukłego produktu
  • Uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeka
River to nowy produkt opracowany przez firmę Coloplast jako producenta
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standard Care może mieć kilka nazw producentów i marek. Opieka standardowa jest zdefiniowana na podstawie aktualnie używanego przez uczestników produktu do pielęgnacji stomii.

Uczestnicy używają własnego produktu, a procedura ta nosi nazwę „Standard Care”.

Standard Care to produkty własne uczestników i mogą składać się z kilku producentów i marek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyciek pod płytą podstawową
Ramy czasowe: dwa tygodnie
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan skóry wokół stomii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zmierzone za pomocą narzędzia Stomy Skin Tool
Dwa tygodnie
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Poczucie bezpieczeństwa uczestników podczas noszenia produktu mierzone w 5-stopniowej skali
Dwa tygodnie
Obsługiwanie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Łatwość posługiwania się produktami przez uczestników, mierzona w 5-stopniowej skali
Dwa tygodnie
Komfort
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Odczucie komfortu podczas noszenia produktu przez uczestników, mierzone w 5-stopniowej skali
Dwa tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP214OC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan skóry

Badania kliniczne na Rzeka

Subskrybuj