- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01448629
Bezpieczeństwo i działanie nowego, jednoczęściowego produktu stomijnego w porównaniu ze standardowymi produktami stomijnymi u pacjentów z ileostomią
Otwarte, randomizowane, kontrolowane, porównawcze, eksploracyjne, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie nowego, jednoczęściowego produktu stomijnego w porównaniu ze standardowymi produktami stomijnymi u pacjentów z ileostomią
Wstęp:
Posiadanie stomii nie jest chorobą, mimo że wskazuje na wcześniejszą poważną chorobę, taką jak rak, który jest przyczyną około 80% wszystkich operacji stomijnych. Stomię można podzielić na trzy kategorie: kolostomia (jelito grube), ileostomia (jelito cienkie) i urostomia (dróg moczowych). Wszystkie wymagają chirurgicznego przekierowania jelita lub dróg moczowych, umożliwiającego wydalanie moczu i kału przez otwór w ścianie jamy brzusznej. W populacji objętej tym badaniem, osobników z ileostomią, wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest główną przyczyną ileostomii, gdzie chirurgiczne usunięcie okrężnicy i odbytnicy skutkujące ileostomią teoretycznie leczy chorobę.
Życie ze stomią może być bardzo trudne, a nowoczesne produkty stomijne powinny maksymalnie ułatwiać życie osobom ze stomią.
Stwierdzono, że wycieki i problemy skórne w okolicy stomii mają negatywny wpływ na jakość życia osób ze stomią. Problemy skórne są powodem jednej trzeciej wizyt pielęgniarek stomijnych i występują znacznie częściej u osób po ileostomii niż u osób po kolostomii. Zaobserwowano, że częstość występowania problemów skórnych w okolicy stomii wynosi 21-60% wśród osób z ileostomią, 13-35% wśród osób z kolostomią i 21-48% wśród osób z urostomią.
Uważa się, że wyciek ze stomii, który wchodzi w kontakt ze skórą, predysponuje pacjenta do problemów skórnych w okolicy stomii. Jedno badanie problemów skórnych w okolicy stomii wykazało, że 77% przypadków było związanych z kontaktem z kałem lub moczem.
Istnieje kilka przyczyn wycieku ze stomii, takich jak nierówny obszar okołostomijny, niewłaściwe obchodzenie się z produktem stomijnym lub problematyczna stomia (jej powstanie, umiejscowienie, retrakcja, wypadnięcie lub przepuklina). Stomia może również zmieniać rozmiar w czasie, co może prowadzić do wycieków, jeśli produkty stomijne nie są odpowiednio dostosowane. Z reguły kontrola stomii przez pielęgniarkę stomijną lub lekarza wraz ze wsparciem edukacyjnym może zmniejszyć te problemy. Nowoczesne produkty stomijne powinny być jednak stale udoskonalane, aby w jak największym stopniu zmniejszyć ryzyko nieszczelności i związanych z tym niedogodności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Lista kryteriów włączenia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
- Mają co najmniej 18 lat.
- Mieć zdolność umysłową do zrozumienia wytycznych badania i kwestionariuszy.
- Mają ileostomię od co najmniej 3 miesięcy
- Mieć ileostomię o średnicy pomiędzy 19-40 mm.
- Obecnie używasz płaskiego, jednoczęściowego produktu.
- Są w stanie zmienić produkt samodzielnie lub z pomocą opiekuna (np. współmałżonek)
- Przynajmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpił wyciek pod płytą podstawową.
Lista kryteriów wykluczenia.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię.
- Obecnie stosuje miejscowo produkt sterydowy na skórę okołostomijną (akceptowane są zastrzyki i leczenie doustne).
- Obecnie używasz wypukłego produktu
- Uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzeka
|
River to nowy produkt opracowany przez firmę Coloplast jako producenta
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standard Care może mieć kilka nazw producentów i marek.
Opieka standardowa jest zdefiniowana na podstawie aktualnie używanego przez uczestników produktu do pielęgnacji stomii.
|
Uczestnicy używają własnego produktu, a procedura ta nosi nazwę „Standard Care”. Standard Care to produkty własne uczestników i mogą składać się z kilku producentów i marek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyciek pod płytą podstawową
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan skóry wokół stomii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Zmierzone za pomocą narzędzia Stomy Skin Tool
|
Dwa tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Poczucie bezpieczeństwa uczestników podczas noszenia produktu mierzone w 5-stopniowej skali
|
Dwa tygodnie
|
|
Obsługiwanie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Łatwość posługiwania się produktami przez uczestników, mierzona w 5-stopniowej skali
|
Dwa tygodnie
|
|
Komfort
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Odczucie komfortu podczas noszenia produktu przez uczestników, mierzone w 5-stopniowej skali
|
Dwa tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP214OC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rzeka
-
Serenity Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIdiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkoweStany Zjednoczone
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba Charcota-Mariego-Tootha (CMT)
-
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony