- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01448629
Sécurité et performances d'un nouveau produit de stomie en une pièce par rapport aux produits de stomie de soins standard chez les sujets iléostomisés
Une étude ouverte, randomisée, contrôlée, comparative, exploratoire et croisée portant sur l'innocuité et les performances d'un nouveau produit de stomie monobloc a comparé des produits de stomie de soins standard chez des sujets atteints d'iléostomie
Introduction:
Ce n'est pas une maladie d'avoir une stomie, même si c'est une indication d'une maladie grave antérieure, comme le cancer, qui est à l'origine d'environ 80 % de toutes les opérations de stomie. Les stomies peuvent être divisées en trois catégories : la colostomie (gros intestin), l'iléostomie (intestin grêle) et l'urostomie (voies urinaires). Toutes nécessitent une redirection chirurgicale de l'intestin ou des voies urinaires, permettant l'élimination de l'urine et des fèces au moyen d'une ouverture pratiquée dans la paroi abdominale. Pour la population incluse dans cette étude, sujet iléostomisé, la rectocolite hémorragique est la principale cause d'iléostomie où une ablation chirurgicale du côlon et du rectum aboutissant à une iléostomie guérit en théorie la maladie.
Il peut être très difficile de vivre avec une stomie et les produits de stomie modernes devraient faciliter au maximum la vie des personnes stomisées.
Il a été constaté que les fuites et les problèmes de peau péristomiale ont un effet négatif sur la qualité de vie des personnes stomisées. Les problèmes de peau sont la raison d'une visite sur trois chez les infirmières en stomie et surviennent beaucoup plus fréquemment chez les personnes qui ont subi une iléostomie que chez celles qui ont subi une colostomie. Il a été observé que la prévalence des problèmes de peau péristomiale est de 21 à 60 % chez les personnes qui ont des iléostomies, de 13 à 35 % chez celles qui ont des colostomies et de 21 à 48 % chez celles qui ont des urostomies.
On pense que les fuites des stomies qui entrent en contact avec la peau prédisposent le patient aux problèmes de peau péristomiale. Une enquête sur les problèmes de peau péristomiale a révélé que 77 % des cas étaient liés à un contact avec des matières fécales ou de l'urine.
Il existe plusieurs raisons pour lesquelles une fuite d'une stomie se produit, comme une zone péristomiale inégale, une mauvaise manipulation du produit de stomie ou une stomie problématique (sa formation, son emplacement, sa rétraction, un prolapsus ou une hernie). La stomie peut également changer de taille avec le temps, ce qui peut entraîner des fuites, si les produits de stomie ne sont pas adaptés en conséquence. En règle générale, un contrôle de la stomie par une infirmière spécialisée en stomie ou un médecin associé à un soutien pédagogique peut réduire ces problèmes. Cependant, les produits de stomie modernes doivent également être constamment développés afin de réduire au maximum le risque de fuite et les désagréments associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Liste des critères d'inclusion :
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit.
- Avoir au moins 18 ans.
- Avoir la capacité mentale de comprendre les directives et les questionnaires de l'étude.
- Avoir eu leur iléostomie pendant au moins 3 mois
- Avoir une iléostomie d'un diamètre entre 19 et 40 mm.
- Utilisez actuellement un produit monobloc plat.
- Sont capables de changer le produit par eux-mêmes ou avec l'aide d'un soignant (par ex. conjoint)
- Avoir eu des fuites sous la plaque de base au moins une fois par semaine au cours des 2 dernières semaines.
Liste des critères d'exclusion.
- Enceinte ou allaitante.
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
- Utilise actuellement un produit stéroïdien topique sur la peau péristomiale (les injections et le traitement oral sont acceptés).
- Utilisez actuellement un produit convexe
- Participer à d'autres études cliniques ou avoir déjà participé à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rivière
|
River est un nouveau produit développé avec Coloplast comme fabricant
|
Comparateur actif: Soins standards
Standard Care peut avoir plusieurs noms de fabrication et de marque.
Les soins standard sont définis en fonction des participants qui utilisent actuellement le produit de soins de stomie.
|
Les participants utilisent leur propre produit et cette procédure s'appelle "Standard Care". Standard Care sont les propres produits des participants et peuvent être composés de plusieurs fabricants et marques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fuite sous la plaque de base
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Affection cutanée péristomiale
Délai: Deux semaines
|
Mesuré par l'outil de peau de stomie
|
Deux semaines
|
Sécurité
Délai: Deux semaines
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Le sentiment de sécurité des participants lors du port du produit, mesuré sur une échelle de 5 points
|
Deux semaines
|
Manutention
Délai: Deux semaines
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La facilité des participants à manipuler les produits, mesurée sur une échelle de 5 points
|
Deux semaines
|
Confort
Délai: Deux semaines
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La sensation de confort des participants lors du port du produit, mesurée sur une échelle de 5 points
|
Deux semaines
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Événements indésirables
Délai: Deux semaines
|
Deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP214OC
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