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Sécurité et performances d'un nouveau produit de stomie en une pièce par rapport aux produits de stomie de soins standard chez les sujets iléostomisés

6 février 2012 mis à jour par: Coloplast A/S

Une étude ouverte, randomisée, contrôlée, comparative, exploratoire et croisée portant sur l'innocuité et les performances d'un nouveau produit de stomie monobloc a comparé des produits de stomie de soins standard chez des sujets atteints d'iléostomie

Introduction:

Ce n'est pas une maladie d'avoir une stomie, même si c'est une indication d'une maladie grave antérieure, comme le cancer, qui est à l'origine d'environ 80 % de toutes les opérations de stomie. Les stomies peuvent être divisées en trois catégories : la colostomie (gros intestin), l'iléostomie (intestin grêle) et l'urostomie (voies urinaires). Toutes nécessitent une redirection chirurgicale de l'intestin ou des voies urinaires, permettant l'élimination de l'urine et des fèces au moyen d'une ouverture pratiquée dans la paroi abdominale. Pour la population incluse dans cette étude, sujet iléostomisé, la rectocolite hémorragique est la principale cause d'iléostomie où une ablation chirurgicale du côlon et du rectum aboutissant à une iléostomie guérit en théorie la maladie.

Il peut être très difficile de vivre avec une stomie et les produits de stomie modernes devraient faciliter au maximum la vie des personnes stomisées.

Il a été constaté que les fuites et les problèmes de peau péristomiale ont un effet négatif sur la qualité de vie des personnes stomisées. Les problèmes de peau sont la raison d'une visite sur trois chez les infirmières en stomie et surviennent beaucoup plus fréquemment chez les personnes qui ont subi une iléostomie que chez celles qui ont subi une colostomie. Il a été observé que la prévalence des problèmes de peau péristomiale est de 21 à 60 % chez les personnes qui ont des iléostomies, de 13 à 35 % chez celles qui ont des colostomies et de 21 à 48 % chez celles qui ont des urostomies.

On pense que les fuites des stomies qui entrent en contact avec la peau prédisposent le patient aux problèmes de peau péristomiale. Une enquête sur les problèmes de peau péristomiale a révélé que 77 % des cas étaient liés à un contact avec des matières fécales ou de l'urine.

Il existe plusieurs raisons pour lesquelles une fuite d'une stomie se produit, comme une zone péristomiale inégale, une mauvaise manipulation du produit de stomie ou une stomie problématique (sa formation, son emplacement, sa rétraction, un prolapsus ou une hernie). La stomie peut également changer de taille avec le temps, ce qui peut entraîner des fuites, si les produits de stomie ne sont pas adaptés en conséquence. En règle générale, un contrôle de la stomie par une infirmière spécialisée en stomie ou un médecin associé à un soutien pédagogique peut réduire ces problèmes. Cependant, les produits de stomie modernes doivent également être constamment développés afin de réduire au maximum le risque de fuite et les désagréments associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Voir le bref résumé

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Liste des critères d'inclusion :

  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit.
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir la capacité mentale de comprendre les directives et les questionnaires de l'étude.
  • Avoir eu leur iléostomie pendant au moins 3 mois
  • Avoir une iléostomie d'un diamètre entre 19 et 40 mm.
  • Utilisez actuellement un produit monobloc plat.
  • Sont capables de changer le produit par eux-mêmes ou avec l'aide d'un soignant (par ex. conjoint)
  • Avoir eu des fuites sous la plaque de base au moins une fois par semaine au cours des 2 dernières semaines.

Liste des critères d'exclusion.

  • Enceinte ou allaitante.
  • Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.
  • Utilise actuellement un produit stéroïdien topique sur la peau péristomiale (les injections et le traitement oral sont acceptés).
  • Utilisez actuellement un produit convexe
  • Participer à d'autres études cliniques ou avoir déjà participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivière
River est un nouveau produit développé avec Coloplast comme fabricant
Comparateur actif: Soins standards
Standard Care peut avoir plusieurs noms de fabrication et de marque. Les soins standard sont définis en fonction des participants qui utilisent actuellement le produit de soins de stomie.

Les participants utilisent leur propre produit et cette procédure s'appelle "Standard Care".

Standard Care sont les propres produits des participants et peuvent être composés de plusieurs fabricants et marques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fuite sous la plaque de base
Délai: deux semaines
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affection cutanée péristomiale
Délai: Deux semaines
Mesuré par l'outil de peau de stomie
Deux semaines
Sécurité
Délai: Deux semaines
Le sentiment de sécurité des participants lors du port du produit, mesuré sur une échelle de 5 points
Deux semaines
Manutention
Délai: Deux semaines
La facilité des participants à manipuler les produits, mesurée sur une échelle de 5 points
Deux semaines
Confort
Délai: Deux semaines
La sensation de confort des participants lors du port du produit, mesurée sur une échelle de 5 points
Deux semaines
Événements indésirables
Délai: Deux semaines
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP214OC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Condition de la peau

Essais cliniques sur Rivière

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