- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01448629
Säkerhet och prestanda för en ny stomiprodukt i 1 stycke jämfört med standardvårdsstomiprodukter för patienter med ileostomi
En öppen märkt, randomiserad, kontrollerad, jämförande, Explorativ, cross-over-studie som undersöker säkerhet och prestanda för en ny stomiprodukt i ett stycke jämförd med standardvårdsstomiprodukter hos patienter med ileostomi
Introduktion:
Det är ingen sjukdom att ha stomi, även om det är en indikation på tidigare allvarlig sjukdom, som cancer, vilket är orsaken till cirka 80 % av alla stomioperationer. Stomi kan delas in i tre kategorier: kolostomi (tjocktarm), ileostomi (tunntarm) och urostomi (urinvägar). Alla kräver kirurgisk omdirigering av tarmen eller urinvägarna, vilket möjliggör eliminering av urin och avföring med hjälp av en öppning i bukväggen. För den population som ingår i denna studie, som har en ileostomi, är colitis ulcerosa den främsta orsaken till en ileostomi där ett kirurgiskt avlägsnande av tjocktarmen och ändtarmen som resulterar i en ileostomi i teorin botar sjukdomen.
Det kan vara mycket utmanande att leva med en stomi och moderna stomiprodukter ska göra livet så enkelt som möjligt för personer med stomi.
Läckage och peristomala hudproblem har visat sig ha en negativ effekt på livskvaliteten för personer med stomi. Hudproblemen är orsaken till ett av tre besök hos stomisköterskor och förekommer mycket oftare hos personer som har genomgått ileostomi än hos dem som har genomgått kolostomi. Det har observerats att förekomsten av peristomala hudproblem är 21-60% bland personer som har ileostomi, 13-35% bland dem som har kolostomi och 21-48% bland dem som har urostomi.
Läckage från stomier som kommer i kontakt med huden tros predisponera patienten för peristomala hudproblem. En undersökning av peristomala hudproblem visade att 77 % av fallen var relaterade till kontakt med avföring eller urin.
Det finns flera orsaker till att läckage från en stomi uppstår, såsom ojämnt peristomalt område, felaktig hantering av stomiprodukten eller en problematisk stomi (dess bildning, dess placering, retraktion, framfall eller bråck). Stomin kan också ändra storlek med tiden, vilket kan leda till läckage, om stomiprodukterna inte anpassas efter det. En kontroll av stomin av stomisköterska eller läkare tillsammans med pedagogiskt stöd kan som huvudregel minska dessa problem. Moderna stomiprodukter bör dock ständigt utvecklas för att i så stor utsträckning som möjligt minska risken för läckage och därmed sammanhängande olägenheter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Lista över inkluderingskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke.
- Är minst 18 år.
- Ha mental förmåga att förstå studiens riktlinjer och frågeformulär.
- Har haft sin ileostomi i minst 3 månader
- Har en ileostomi med en diameter mellan 19-40 mm.
- Använder för närvarande en platt 1-delad produkt.
- Kan byta produkten på egen hand eller med hjälp av en vårdgivare (t.ex. make)
- Har upplevt läckage under bottenplattan minst en gång i veckan under de senaste 2 veckorna.
Lista över uteslutningskriterier.
- Gravid eller ammar.
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
- Använder för närvarande topikal steroidprodukt på peristomal hud (injektioner och oral behandling accepteras).
- Använder för närvarande en konvex produkt
- Deltar i andra kliniska studier eller har tidigare deltagit i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flod
|
River är en nyutvecklad produkt med Coloplast som tillverkare
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Standard Care kan ha flera tillverknings- och varumärkesnamn.
Standard Care definieras av de deltagare som för närvarande använder stomivårdsprodukt.
|
Deltagarna använder sin egen produkt och denna procedur kallas "Standard Care". Standard Care är deltagarnas egna produkter och kan bestå av flera tillverkare och varumärken. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läckage under bottenplattan
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peristomalt hudtillstånd
Tidsram: Två veckor
|
Uppmätt med stomihudverktyget
|
Två veckor
|
|
Säkerhet
Tidsram: Två veckor
|
Deltagarna känner en trygghet när de bär produkten, mätt på en 5-gradig skala
|
Två veckor
|
|
Hantering
Tidsram: Två veckor
|
Deltagarna är lätta att hantera produkterna, mätt på en 5-gradig skala
|
Två veckor
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Två veckor
|
Deltagarna känner av komfort när de bär produkten, mätt på en 5-gradig skala
|
Två veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Två veckor
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP214OC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .