Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för en ny stomiprodukt i 1 stycke jämfört med standardvårdsstomiprodukter för patienter med ileostomi

6 februari 2012 uppdaterad av: Coloplast A/S

En öppen märkt, randomiserad, kontrollerad, jämförande, Explorativ, cross-over-studie som undersöker säkerhet och prestanda för en ny stomiprodukt i ett stycke jämförd med standardvårdsstomiprodukter hos patienter med ileostomi

Introduktion:

Det är ingen sjukdom att ha stomi, även om det är en indikation på tidigare allvarlig sjukdom, som cancer, vilket är orsaken till cirka 80 % av alla stomioperationer. Stomi kan delas in i tre kategorier: kolostomi (tjocktarm), ileostomi (tunntarm) och urostomi (urinvägar). Alla kräver kirurgisk omdirigering av tarmen eller urinvägarna, vilket möjliggör eliminering av urin och avföring med hjälp av en öppning i bukväggen. För den population som ingår i denna studie, som har en ileostomi, är colitis ulcerosa den främsta orsaken till en ileostomi där ett kirurgiskt avlägsnande av tjocktarmen och ändtarmen som resulterar i en ileostomi i teorin botar sjukdomen.

Det kan vara mycket utmanande att leva med en stomi och moderna stomiprodukter ska göra livet så enkelt som möjligt för personer med stomi.

Läckage och peristomala hudproblem har visat sig ha en negativ effekt på livskvaliteten för personer med stomi. Hudproblemen är orsaken till ett av tre besök hos stomisköterskor och förekommer mycket oftare hos personer som har genomgått ileostomi än hos dem som har genomgått kolostomi. Det har observerats att förekomsten av peristomala hudproblem är 21-60% bland personer som har ileostomi, 13-35% bland dem som har kolostomi och 21-48% bland dem som har urostomi.

Läckage från stomier som kommer i kontakt med huden tros predisponera patienten för peristomala hudproblem. En undersökning av peristomala hudproblem visade att 77 % av fallen var relaterade till kontakt med avföring eller urin.

Det finns flera orsaker till att läckage från en stomi uppstår, såsom ojämnt peristomalt område, felaktig hantering av stomiprodukten eller en problematisk stomi (dess bildning, dess placering, retraktion, framfall eller bråck). Stomin kan också ändra storlek med tiden, vilket kan leda till läckage, om stomiprodukterna inte anpassas efter det. En kontroll av stomin av stomisköterska eller läkare tillsammans med pedagogiskt stöd kan som huvudregel minska dessa problem. Moderna stomiprodukter bör dock ständigt utvecklas för att i så stor utsträckning som möjligt minska risken för läckage och därmed sammanhängande olägenheter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se kort sammanfattning

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Lista över inkluderingskriterier:

  • Har gett skriftligt informerat samtycke.
  • Är minst 18 år.
  • Ha mental förmåga att förstå studiens riktlinjer och frågeformulär.
  • Har haft sin ileostomi i minst 3 månader
  • Har en ileostomi med en diameter mellan 19-40 mm.
  • Använder för närvarande en platt 1-delad produkt.
  • Kan byta produkten på egen hand eller med hjälp av en vårdgivare (t.ex. make)
  • Har upplevt läckage under bottenplattan minst en gång i veckan under de senaste 2 veckorna.

Lista över uteslutningskriterier.

  • Gravid eller ammar.
  • Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi.
  • Använder för närvarande topikal steroidprodukt på peristomal hud (injektioner och oral behandling accepteras).
  • Använder för närvarande en konvex produkt
  • Deltar i andra kliniska studier eller har tidigare deltagit i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flod
River är en nyutvecklad produkt med Coloplast som tillverkare
Aktiv komparator: Standardvård
Standard Care kan ha flera tillverknings- och varumärkesnamn. Standard Care definieras av de deltagare som för närvarande använder stomivårdsprodukt.

Deltagarna använder sin egen produkt och denna procedur kallas "Standard Care".

Standard Care är deltagarnas egna produkter och kan bestå av flera tillverkare och varumärken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läckage under bottenplattan
Tidsram: två veckor
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peristomalt hudtillstånd
Tidsram: Två veckor
Uppmätt med stomihudverktyget
Två veckor
Säkerhet
Tidsram: Två veckor
Deltagarna känner en trygghet när de bär produkten, mätt på en 5-gradig skala
Två veckor
Hantering
Tidsram: Två veckor
Deltagarna är lätta att hantera produkterna, mätt på en 5-gradig skala
Två veckor
Bekvämlighet
Tidsram: Två veckor
Deltagarna känner av komfort när de bär produkten, mätt på en 5-gradig skala
Två veckor
Biverkningar
Tidsram: Två veckor
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP214OC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera