피험자에서 표준 관리 장루 제품과 비교한 새로운 1피스 장루 제품의 안전성 및 성능 회장루 절개술
회장루가 있는 피험자에서 표준 케어 장루 제품과 비교하여 새로운 1피스 장루 제품의 안전성과 성능을 조사하는 개방형, 무작위, 통제, 비교, 탐색, 교차 연구
소개:
모든 장루 수술의 약 80%가 암과 같은 이전에 심각한 질병을 앓았다는 표시이지만 장루 수술을 받는 것은 질병이 아닙니다. 장루술은 결장루(대장), 회장루(소장) 및 요루(요로)의 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 모두 장이나 요로의 외과적 방향 전환을 필요로 하여 복벽의 개구부를 통해 소변과 대변을 제거할 수 있습니다. 이 연구에 포함된 모집단의 경우, 회장루가 있는 피험자에게 궤양성 대장염은 회장루의 주요 원인이며, 이론상 회장루를 초래하는 결장 및 직장의 외과적 제거가 질병을 치료합니다.
장루와 함께 생활하는 것은 매우 어려울 수 있으며 최신 장루 제품은 장루를 가진 사람들의 삶을 가능한 한 쉽게 만들어 주어야 합니다.
누출 및 장루 주위 피부 문제는 장루술을 한 사람들의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 피부 문제는 장루 간호사를 3명 중 1명이 방문하는 이유이며 결장루가 있는 사람보다 회장루가 있는 사람에게서 훨씬 더 자주 발생합니다. 장루 주위 피부 문제의 유병률은 회장루가 있는 사람 중 21-60%, 결장루가 있는 사람 중 13-35%, 요루가 있는 사람 중 21-48%인 것으로 관찰되었습니다.
피부와 접촉하는 장루의 누출은 환자에게 장루 주위 피부 문제를 일으키기 쉬운 것으로 생각됩니다. 장루 주위 피부 문제에 대한 한 조사에서 케이스의 77%가 대변 또는 소변과의 접촉과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
고르지 않은 장루 주변 부위, 장루 제품의 부적절한 취급 또는 문제가 있는 장루(장루의 형성, 위치, 후퇴, 탈출 또는 탈장)와 같은 장루에서 누출이 발생하는 몇 가지 이유가 있습니다. 또한 장루는 시간이 지남에 따라 크기가 변할 수 있으며 장루 제품이 적절하게 조정되지 않으면 누출로 이어질 수 있습니다. 원칙적으로 장루 간호사나 의사가 장루 검사를 하고 교육 지원을 받으면 이러한 문제를 줄일 수 있습니다. 그러나 최신 장루 제품은 누출 위험 및 관련 불편을 최대한 줄이기 위해 지속적으로 개발되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 목록:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 연구 지침 및 설문지를 이해할 수 있는 정신 능력을 갖춥니다.
- 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
- 직경이 19~40mm인 회장루가 있어야 합니다.
- 현재 플랫 1피스 제품을 사용하고 있습니다.
- 스스로 또는 간병인의 도움을 받아 제품을 교체할 수 있습니다(예: 배우자)
- 지난 2주 동안 적어도 일주일에 한 번 베이스 플레이트 아래에서 누출을 경험했습니다.
제외 기준 목록.
- 임신 또는 모유 수유.
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 현재 장루 주위 피부에 국소 스테로이드 제품을 사용하고 있습니다(주사 및 경구 치료 허용됨).
- 현재 볼록 제품을 사용 중입니다.
- 다른 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 강
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River는 Coloplast를 제조사로 새롭게 개발한 제품입니다.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
Standard Care는 여러 제조업체 및 브랜드 이름을 가질 수 있습니다.
표준 케어는 현재 장루 케어 제품을 사용하고 있는 참가자로 정의됩니다.
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참가자는 자신의 제품을 사용하고 있으며 이 절차를 "표준 관리"라고 합니다. Standard Care는 참가자 소유의 제품이며 여러 제조업체 및 브랜드 이름으로 구성될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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바닥판 아래의 누수
기간: 2주
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장루 주위 피부 상태
기간: 2주
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Ostomy Skin Tool로 측정
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2주
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보안
기간: 2주
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참가자가 제품을 착용했을 때 느끼는 안정감, 5점 척도로 측정
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2주
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손질
기간: 2주
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참가자의 제품 취급 용이성, 5점 척도로 측정
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2주
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편안
기간: 2주
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참가자가 제품을 착용했을 때 느끼는 편안함, 5점 척도로 측정
|
2주
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부작용
기간: 2주
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2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP214OC
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