- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01448629
Bezpečnost a výkon nového jednodílného stomického produktu ve srovnání se standardními stomickými produkty u pacientů s ileostomií
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, průzkumná, křížová studie zkoumající bezpečnost a výkon nového jednodílného produktu pro stomii ve srovnání s produkty pro stomii se standardní péčí u subjektů s ileostomií
Úvod:
Stomie není nemoc, i když je to indikace předchozího závažného onemocnění, jako je rakovina, která je důvodem přibližně 80 % všech stomických operací. Stomie lze rozdělit do tří kategorií: kolostomie (tlusté střevo), ileostomie (tenké střevo) a urostomie (močové cesty). Všechny vyžadují chirurgické přesměrování střeva nebo močového traktu, umožňující vyloučení moči a stolice pomocí otvoru v břišní stěně. Pro populaci zahrnutou do této studie, subjekt s ileostomií, je ulcerózní kolitida hlavní příčinou ileostomie, kdy chirurgické odstranění tlustého střeva a konečníku, které má za následek teoreticky ileostomii, léčí nemoc.
Život se stomií může být velmi náročný a moderní stomické produkty by měly lidem se stomiky život co nejvíce usnadňovat.
Bylo zjištěno, že protékání a problémy s peristomální kůží mají negativní vliv na kvalitu života lidí se stomiky. Kožní problémy jsou důvodem jedné ze tří návštěv stomických sester a vyskytují se mnohem častěji u lidí, kteří měli ileostomii, než u těch, kteří měli kolostomii. Bylo pozorováno, že prevalence problémů s peristomální kůží je 21-60 % mezi lidmi s ileostomií, 13-35 % mezi těmi, kteří mají kolostomie a 21-48 % mezi těmi, kteří mají urostomie.
Předpokládá se, že únik ze stomiků, který přichází do kontaktu s kůží, předurčuje pacienta k peristomálním kožním problémům. Jedno vyšetřování problémů s peristomální kůží zjistilo, že 77 % případů souviselo s kontaktem s výkaly nebo močí.
Existuje několik důvodů, proč dochází k úniku ze stomie, jako je nerovnoměrná peristomální oblast, nesprávná manipulace se stomickým produktem nebo problematická stomie (její vznik, umístění, retrakce, prolaps nebo kýla). Stomie může také časem měnit velikost, což může vést k úniku, pokud nejsou stomické produkty odpovídajícím způsobem přizpůsobeny. Obecně platí, že kontrola stomie stomickou sestrou nebo lékařem spolu s edukační podporou může tyto problémy zmírnit. Moderní stomické produkty by však měly být také neustále vyvíjeny, aby se v co největší míře snížilo riziko úniku a související nepříjemnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Seznam kritérií pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas.
- Je jim minimálně 18 let.
- Mít duševní schopnost porozumět studijním pokynům a dotazníkům.
- Mají ileostomii alespoň 3 měsíce
- Proveďte ileostomii o průměru 19-40 mm.
- Momentálně používáme plochý 1-dílný výrobek.
- Jsou schopni výrobek vyměnit sami nebo s pomocí pečovatele (např. manžel)
- Během posledních 2 týdnů jste alespoň jednou týdně zaznamenali netěsnost pod základovou deskou.
Seznam kritérií vyloučení.
- Těhotné nebo kojící.
- V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii.
- V současné době se používá topický steroidní přípravek na peristomální kůži (injekce a perorální léčba jsou akceptovány).
- Momentálně používáme konvexní produkt
- Účast v jiných klinických studiích nebo se již dříve účastnili této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řeka
|
River je nově vyvinutý produkt, jehož výrobcem je Coloplast
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standard Care může mít několik výrobců a značek.
Standardní péče je definována podle účastníků aktuálně používaných produktů péče o stomii.
|
Účastníci používají svůj vlastní produkt a tento postup se nazývá „Standard Care“. Standard Care jsou vlastní produkty účastníků a mohou se skládat z několika výrobců a značek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Netěsnost pod základní deskou
Časové okno: dva týdny
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peristomální stav kůže
Časové okno: Dva týdny
|
Měřeno nástrojem Stomy Skin Tool
|
Dva týdny
|
|
Bezpečnostní
Časové okno: Dva týdny
|
Pocit bezpečí účastníků při nošení výrobku, měřeno na 5bodové škále
|
Dva týdny
|
|
Zacházení
Časové okno: Dva týdny
|
Snadná manipulace s produkty účastníků, měřeno na 5bodové škále
|
Dva týdny
|
|
Pohodlí
Časové okno: Dva týdny
|
Pocit pohodlí účastníků při nošení výrobku, měřeno na 5bodové škále
|
Dva týdny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP214OC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Řeka
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoGastroenteritida | DehydrataceKanada