Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon nového jednodílného stomického produktu ve srovnání se standardními stomickými produkty u pacientů s ileostomií

6. února 2012 aktualizováno: Coloplast A/S

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, průzkumná, křížová studie zkoumající bezpečnost a výkon nového jednodílného produktu pro stomii ve srovnání s produkty pro stomii se standardní péčí u subjektů s ileostomií

Úvod:

Stomie není nemoc, i když je to indikace předchozího závažného onemocnění, jako je rakovina, která je důvodem přibližně 80 % všech stomických operací. Stomie lze rozdělit do tří kategorií: kolostomie (tlusté střevo), ileostomie (tenké střevo) a urostomie (močové cesty). Všechny vyžadují chirurgické přesměrování střeva nebo močového traktu, umožňující vyloučení moči a stolice pomocí otvoru v břišní stěně. Pro populaci zahrnutou do této studie, subjekt s ileostomií, je ulcerózní kolitida hlavní příčinou ileostomie, kdy chirurgické odstranění tlustého střeva a konečníku, které má za následek teoreticky ileostomii, léčí nemoc.

Život se stomií může být velmi náročný a moderní stomické produkty by měly lidem se stomiky život co nejvíce usnadňovat.

Bylo zjištěno, že protékání a problémy s peristomální kůží mají negativní vliv na kvalitu života lidí se stomiky. Kožní problémy jsou důvodem jedné ze tří návštěv stomických sester a vyskytují se mnohem častěji u lidí, kteří měli ileostomii, než u těch, kteří měli kolostomii. Bylo pozorováno, že prevalence problémů s peristomální kůží je 21-60 % mezi lidmi s ileostomií, 13-35 % mezi těmi, kteří mají kolostomie a 21-48 % mezi těmi, kteří mají urostomie.

Předpokládá se, že únik ze stomiků, který přichází do kontaktu s kůží, předurčuje pacienta k peristomálním kožním problémům. Jedno vyšetřování problémů s peristomální kůží zjistilo, že 77 % případů souviselo s kontaktem s výkaly nebo močí.

Existuje několik důvodů, proč dochází k úniku ze stomie, jako je nerovnoměrná peristomální oblast, nesprávná manipulace se stomickým produktem nebo problematická stomie (její vznik, umístění, retrakce, prolaps nebo kýla). Stomie může také časem měnit velikost, což může vést k úniku, pokud nejsou stomické produkty odpovídajícím způsobem přizpůsobeny. Obecně platí, že kontrola stomie stomickou sestrou nebo lékařem spolu s edukační podporou může tyto problémy zmírnit. Moderní stomické produkty by však měly být také neustále vyvíjeny, aby se v co největší míře snížilo riziko úniku a související nepříjemnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Viz stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Seznam kritérií pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Mít duševní schopnost porozumět studijním pokynům a dotazníkům.
  • Mají ileostomii alespoň 3 měsíce
  • Proveďte ileostomii o průměru 19-40 mm.
  • Momentálně používáme plochý 1-dílný výrobek.
  • Jsou schopni výrobek vyměnit sami nebo s pomocí pečovatele (např. manžel)
  • Během posledních 2 týdnů jste alespoň jednou týdně zaznamenali netěsnost pod základovou deskou.

Seznam kritérií vyloučení.

  • Těhotné nebo kojící.
  • V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii.
  • V současné době se používá topický steroidní přípravek na peristomální kůži (injekce a perorální léčba jsou akceptovány).
  • Momentálně používáme konvexní produkt
  • Účast v jiných klinických studiích nebo se již dříve účastnili této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řeka
River je nově vyvinutý produkt, jehož výrobcem je Coloplast
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standard Care může mít několik výrobců a značek. Standardní péče je definována podle účastníků aktuálně používaných produktů péče o stomii.

Účastníci používají svůj vlastní produkt a tento postup se nazývá „Standard Care“.

Standard Care jsou vlastní produkty účastníků a mohou se skládat z několika výrobců a značek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Netěsnost pod základní deskou
Časové okno: dva týdny
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peristomální stav kůže
Časové okno: Dva týdny
Měřeno nástrojem Stomy Skin Tool
Dva týdny
Bezpečnostní
Časové okno: Dva týdny
Pocit bezpečí účastníků při nošení výrobku, měřeno na 5bodové škále
Dva týdny
Zacházení
Časové okno: Dva týdny
Snadná manipulace s produkty účastníků, měřeno na 5bodové škále
Dva týdny
Pohodlí
Časové okno: Dva týdny
Pocit pohodlí účastníků při nošení výrobku, měřeno na 5bodové škále
Dva týdny
Nežádoucí události
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP214OC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav kůže

Klinické studie na Řeka

Předplatit