- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01448629
Sicurezza e prestazioni di un nuovo prodotto per stomia monopezzo rispetto ai prodotti per stomia standard per soggetti con ileostomia
Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, comparativo, esplorativo, cross-over che esamina la sicurezza e le prestazioni di un nuovo prodotto per stomia monopezzo rispetto ai prodotti per stomia per cure standard in soggetti con ileostomia
Introduzione:
Non è una malattia avere una stomia, anche se è un'indicazione di precedenti malattie gravi, come il cancro, che è la causa di circa l'80% di tutte le operazioni di stomia. Le stomie possono essere suddivise in tre categorie: colostomia (intestino crasso), ileostomia (intestino tenue) e urostomia (tratto urinario). Tutti richiedono il reindirizzamento chirurgico dell'intestino o del tratto urinario, consentendo l'eliminazione di urina e feci mediante un'apertura nella parete addominale. Per la popolazione inclusa in questo studio, soggetto con un'ileostomia, la colite ulcerosa è la causa principale di un'ileostomia in cui una rimozione chirurgica del colon e del retto con conseguente ileostomia in teoria cura la malattia.
Può essere molto impegnativo vivere con una stomia e i moderni prodotti per stomia dovrebbero rendere la vita il più semplice possibile per le persone con stomia.
È stato riscontrato che le perdite e i problemi della pelle peristomale hanno un effetto negativo sulla qualità della vita delle persone con stomie. I problemi cutanei sono la ragione di una visita su tre agli operatori di stomia e si verificano molto più frequentemente nelle persone che hanno avuto ileostomie rispetto a quelle che hanno avuto colostomie. È stato osservato che la prevalenza dei problemi cutanei peristomici è del 21-60% tra i portatori di ileostomie, del 13-35% tra quelli portatori di colostomie e del 21-48% tra quelli portatori di urostomie.
Si ritiene che le perdite dalle stomie che entrano in contatto con la pelle predispongano il paziente a problemi cutanei peristomici. Un'indagine sui problemi della pelle peristomale ha rilevato che il 77% dei casi era correlato al contatto con feci o urina.
Esistono diversi motivi per cui si verifica una perdita da una stomia, come un'area peristomale irregolare, una manipolazione impropria del prodotto per stomia o una stomia problematica (la sua formazione, la sua posizione, retrazione, prolasso o ernia). La stomia può anche cambiare dimensione nel tempo, il che può portare a perdite, se i prodotti per stomia non vengono adattati di conseguenza. Come regola generale, un controllo della stomia da parte di un'infermiera di stomia o di un medico insieme al supporto educativo può ridurre questi problemi. Tuttavia, anche i moderni prodotti per stomia dovrebbero essere costantemente sviluppati al fine di ridurre il più possibile il rischio di perdite e gli inconvenienti associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Elenco dei criteri di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto.
- Avere almeno 18 anni.
- Avere la capacità mentale di comprendere le linee guida e i questionari dello studio.
- Hanno avuto la loro ileostomia per almeno 3 mesi
- Avere un'ileostomia con un diametro compreso tra 19 e 40 mm.
- Attualmente utilizzano un prodotto monopezzo piatto.
- Sono in grado di cambiare il prodotto da soli o con l'aiuto di un assistente (ad es. Sposa)
- Si sono verificate perdite sotto la piastra di base almeno una volta alla settimana nelle ultime 2 settimane.
Elenco dei criteri di esclusione.
- Incinta o allattamento.
- Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
- Attualmente utilizza un prodotto steroideo topico sulla pelle peristomale (sono accettate iniezioni e trattamenti orali).
- Attualmente utilizzano un prodotto convesso
- Partecipare ad altri studi clinici o aver precedentemente partecipato a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fiume
|
River è un nuovo prodotto sviluppato con Coloplast come produttore
|
|
Comparatore attivo: Cura standard
Standard Care può avere diversi nomi di produttori e marchi.
La cura standard è definita dai partecipanti che attualmente utilizzano il prodotto per la cura della stomia.
|
I partecipanti utilizzano il proprio prodotto e questa procedura si chiama "Standard Care". Standard Care sono i prodotti dei partecipanti e possono essere costituiti da diversi produttori e marchi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Perdita sotto la piastra di base
Lasso di tempo: due settimane
|
due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Condizione della pelle peristomale
Lasso di tempo: Due settimane
|
Misurato dallo strumento per la pelle della stomia
|
Due settimane
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Due settimane
|
La sensazione di sicurezza dei partecipanti quando indossano il prodotto, misurata su una scala a 5 punti
|
Due settimane
|
|
Gestione
Lasso di tempo: Due settimane
|
La facilità dei partecipanti nel maneggiare i prodotti, misurata su una scala a 5 punti
|
Due settimane
|
|
Comfort
Lasso di tempo: Due settimane
|
La sensazione di comfort dei partecipanti quando indossano il prodotto, misurata su una scala a 5 punti
|
Due settimane
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due settimane
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP214OC
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