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Sicurezza e prestazioni di un nuovo prodotto per stomia monopezzo rispetto ai prodotti per stomia standard per soggetti con ileostomia

6 febbraio 2012 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, comparativo, esplorativo, cross-over che esamina la sicurezza e le prestazioni di un nuovo prodotto per stomia monopezzo rispetto ai prodotti per stomia per cure standard in soggetti con ileostomia

Introduzione:

Non è una malattia avere una stomia, anche se è un'indicazione di precedenti malattie gravi, come il cancro, che è la causa di circa l'80% di tutte le operazioni di stomia. Le stomie possono essere suddivise in tre categorie: colostomia (intestino crasso), ileostomia (intestino tenue) e urostomia (tratto urinario). Tutti richiedono il reindirizzamento chirurgico dell'intestino o del tratto urinario, consentendo l'eliminazione di urina e feci mediante un'apertura nella parete addominale. Per la popolazione inclusa in questo studio, soggetto con un'ileostomia, la colite ulcerosa è la causa principale di un'ileostomia in cui una rimozione chirurgica del colon e del retto con conseguente ileostomia in teoria cura la malattia.

Può essere molto impegnativo vivere con una stomia e i moderni prodotti per stomia dovrebbero rendere la vita il più semplice possibile per le persone con stomia.

È stato riscontrato che le perdite e i problemi della pelle peristomale hanno un effetto negativo sulla qualità della vita delle persone con stomie. I problemi cutanei sono la ragione di una visita su tre agli operatori di stomia e si verificano molto più frequentemente nelle persone che hanno avuto ileostomie rispetto a quelle che hanno avuto colostomie. È stato osservato che la prevalenza dei problemi cutanei peristomici è del 21-60% tra i portatori di ileostomie, del 13-35% tra quelli portatori di colostomie e del 21-48% tra quelli portatori di urostomie.

Si ritiene che le perdite dalle stomie che entrano in contatto con la pelle predispongano il paziente a problemi cutanei peristomici. Un'indagine sui problemi della pelle peristomale ha rilevato che il 77% dei casi era correlato al contatto con feci o urina.

Esistono diversi motivi per cui si verifica una perdita da una stomia, come un'area peristomale irregolare, una manipolazione impropria del prodotto per stomia o una stomia problematica (la sua formazione, la sua posizione, retrazione, prolasso o ernia). La stomia può anche cambiare dimensione nel tempo, il che può portare a perdite, se i prodotti per stomia non vengono adattati di conseguenza. Come regola generale, un controllo della stomia da parte di un'infermiera di stomia o di un medico insieme al supporto educativo può ridurre questi problemi. Tuttavia, anche i moderni prodotti per stomia dovrebbero essere costantemente sviluppati al fine di ridurre il più possibile il rischio di perdite e gli inconvenienti associati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Elenco dei criteri di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere la capacità mentale di comprendere le linee guida e i questionari dello studio.
  • Hanno avuto la loro ileostomia per almeno 3 mesi
  • Avere un'ileostomia con un diametro compreso tra 19 e 40 mm.
  • Attualmente utilizzano un prodotto monopezzo piatto.
  • Sono in grado di cambiare il prodotto da soli o con l'aiuto di un assistente (ad es. Sposa)
  • Si sono verificate perdite sotto la piastra di base almeno una volta alla settimana nelle ultime 2 settimane.

Elenco dei criteri di esclusione.

  • Incinta o allattamento.
  • Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia.
  • Attualmente utilizza un prodotto steroideo topico sulla pelle peristomale (sono accettate iniezioni e trattamenti orali).
  • Attualmente utilizzano un prodotto convesso
  • Partecipare ad altri studi clinici o aver precedentemente partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fiume
River è un nuovo prodotto sviluppato con Coloplast come produttore
Comparatore attivo: Cura standard
Standard Care può avere diversi nomi di produttori e marchi. La cura standard è definita dai partecipanti che attualmente utilizzano il prodotto per la cura della stomia.

I partecipanti utilizzano il proprio prodotto e questa procedura si chiama "Standard Care".

Standard Care sono i prodotti dei partecipanti e possono essere costituiti da diversi produttori e marchi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita sotto la piastra di base
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione della pelle peristomale
Lasso di tempo: Due settimane
Misurato dallo strumento per la pelle della stomia
Due settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: Due settimane
La sensazione di sicurezza dei partecipanti quando indossano il prodotto, misurata su una scala a 5 punti
Due settimane
Gestione
Lasso di tempo: Due settimane
La facilità dei partecipanti nel maneggiare i prodotti, misurata su una scala a 5 punti
Due settimane
Comfort
Lasso di tempo: Due settimane
La sensazione di comfort dei partecipanti quando indossano il prodotto, misurata su una scala a 5 punti
Due settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP214OC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizione della pelle

Prove cliniche su Fiume

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