- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01448629
Безопасность и эффективность нового цельного изделия для стомы по сравнению со стандартными изделиями для ухода за стомой у пациентов с илеостомой
Открытое, рандомизированное, контролируемое, сравнительное, исследовательское, перекрестное исследование, изучающее безопасность и эффективность нового цельного продукта для стомы по сравнению со стандартными продуктами для ухода за стомой у субъектов с илеостомией
Введение:
Наличие стомы не является болезнью, даже если это указывает на предшествующее серьезное заболевание, такое как рак, который является причиной примерно 80% всех операций по наложению стомы. Стомы можно разделить на три категории: колостомия (толстая кишка), илеостома (тонкая кишка) и уростома (мочевые пути). Все они требуют хирургического перенаправления кишечника или мочевыводящих путей, позволяющего удалить мочу и фекалии с помощью отверстия в брюшной стенке. Для населения, включенного в это исследование, у пациентов с илеостомией язвенный колит является основной причиной илеостомии, когда хирургическое удаление толстой и прямой кишки, приводящее к илеостомии, теоретически излечивает заболевание.
Жить со стомой может быть очень сложно, и современные изделия для стомии должны максимально облегчить жизнь людям со стомой.
Было обнаружено, что подтекание и перистомальные проблемы с кожей отрицательно сказываются на качестве жизни людей со стомами. Проблемы с кожей являются причиной одного из трех посещений стомической медсестры и встречаются гораздо чаще у людей, у которых была илеостомия, чем у тех, у кого была колостома. Было замечено, что распространенность перистомальных кожных заболеваний составляет 21-60% среди людей с илеостомией, 13-35% среди людей с колостомами и 21-48% среди людей с уростомами.
Считается, что подтекание из стомы, которая соприкасается с кожей, предрасполагает пациента к перистомальным проблемам с кожей. Одно исследование перистомальных проблем с кожей показало, что 77% случаев были связаны с контактом с фекалиями или мочой.
Существует несколько причин, по которым происходит подтекание из стомы, например, неровная перистомальная область, неправильное обращение со стомой или проблематичная стома (ее формирование, расположение, ретракция, пролапс или грыжа). Размер стомы также может изменяться со временем, что может привести к протечке, если изделия для стомы не адаптированы соответствующим образом. Как правило, осмотр стомы медсестрой или врачом по стомии вместе с образовательной поддержкой может уменьшить эти проблемы. Однако современные изделия для стомы также должны постоянно совершенствоваться, чтобы в максимально возможной степени снизить риск несостоятельности и связанные с этим неудобства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Список критериев включения:
- Дали письменное информированное согласие.
- Возраст не менее 18 лет.
- Иметь умственные способности, чтобы понять руководящие принципы исследования и анкеты.
- У них была илеостома в течение не менее 3 месяцев
- Имеют илеостому диаметром от 19 до 40 мм.
- В настоящее время используется плоский цельный продукт.
- Могут менять изделие самостоятельно или с помощью опекуна (например, супруг)
- Возникли утечки под опорной плитой не реже одного раза в неделю в течение последних 2 недель.
Список критериев исключения.
- Беременные или кормящие грудью.
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию.
- В настоящее время используется топический стероидный продукт на перистомальной коже (приемлемы инъекции и пероральное лечение).
- В настоящее время используют выпуклый продукт
- Участие в других клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Река
|
River - это новый продукт, разработанный Coloplast в качестве производителя.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Standard Care может иметь несколько названий производителей и торговых марок.
Стандартный уход определяется для участников, которые в настоящее время используют средства по уходу за стомой.
|
Участники используют свой собственный продукт, и эта процедура называется «Стандартный уход». Standard Care являются собственной продукцией участников и могут состоять из нескольких производителей и торговых марок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Утечка под плитой основания
Временное ограничение: две недели
|
две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перистомальное состояние кожи
Временное ограничение: Две недели
|
Измерено с помощью инструмента Stomy Skin Tool
|
Две недели
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Две недели
|
Чувство безопасности участников при ношении изделия оценивается по 5-балльной шкале.
|
Две недели
|
|
Умение обращаться
Временное ограничение: Две недели
|
Легкость обращения участников с продуктами оценивается по 5-балльной шкале.
|
Две недели
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Две недели
|
Чувство комфорта участников при ношении изделия оценивается по 5-балльной шкале.
|
Две недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Две недели
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP214OC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .