Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af et nyt stomiprodukt i 1 stykke sammenlignet med stomiprodukter til standardpleje i ileostomi-emner

6. februar 2012 opdateret af: Coloplast A/S

Et åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, eksplorativt, cross-over-studie, der undersøger sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt stomiprodukt i 1 stykke sammenlignet med standardpleje-stomiprodukter hos personer med ileostomi

Introduktion:

Det er ikke en sygdom at få en stomi, selvom det er tegn på tidligere alvorlig sygdom, såsom kræft, hvilket er årsagen til cirka 80 % af alle stomioperationer. Stomi kan opdeles i tre kategorier: kolostomi (tyktarm), ileostomi (tyndtarm) og urostomi (urinveje). Alle kræver kirurgisk omdirigering af tarmen eller urinvejene, hvilket muliggør eliminering af urin og fæces ved hjælp af en åbning i bugvæggen. For befolkningen inkluderet i denne undersøgelse, personer med en ileostomi, er colitis ulcerosa hovedårsagen til en ileostomi, hvor en kirurgisk fjernelse af tyktarmen og endetarmen, hvilket resulterer i en ileostomi, i teorien helbreder sygdommen.

Det kan være meget udfordrende at leve med en stomi, og moderne stomiprodukter skal gøre livet så nemt som muligt for mennesker med stomi.

Lækage og peristomale hudproblemer har vist sig at have en negativ effekt på livskvaliteten for personer med stomi. Hudproblemerne er årsagen til et ud af tre besøg hos stomisygeplejersker og forekommer meget hyppigere hos personer, der har haft ileostomi, end hos dem, der har fået kolostomi. Det er blevet observeret, at forekomsten af ​​peristomale hudproblemer er 21-60% blandt mennesker, der har ileostomier, 13-35% blandt dem, der har colostomier og 21-48% blandt dem, der har urostomier.

Lækage fra stomier, der kommer i kontakt med huden, menes at disponere patienten for peristomale hudproblemer. En undersøgelse af peristomale hudproblemer viste, at 77 % af tilfældene var relateret til kontakt med fæces eller urin.

Der er flere årsager til, at der opstår lækage fra en stomi, såsom ujævnt peristomalt område, forkert håndtering af stomiproduktet eller en problematisk stomi (dets dannelse, dets placering, tilbagetrækning, prolaps eller brok). Stomien kan også ændre størrelse med tiden, hvilket kan føre til lækage, hvis stomiprodukterne ikke tilpasses derefter. Som hovedregel kan en kontrol af stomien hos en stomisygeplejerske eller en læge sammen med pædagogisk støtte mindske disse problemer. Moderne stomiprodukter bør dog også løbende udvikles for i videst muligt omfang at mindske risikoen for lækage og dermed forbundne gener.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Liste over inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Er mindst 18 år.
  • Har mental kapacitet til at forstå undersøgelsens retningslinjer og spørgeskemaer.
  • Har haft deres ileostomi i mindst 3 måneder
  • Har en ileostomi med en diameter på mellem 19-40 mm.
  • Bruger i øjeblikket et fladt 1-delt produkt.
  • Er i stand til at ændre produktet på egen hånd eller med hjælp fra en pårørende (f.eks. ægtefælle)
  • Har oplevet lækage under bundpladen mindst en gang om ugen i løbet af de sidste 2 uger.

Liste over udelukkelseskriterier.

  • Gravid eller ammende.
  • Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
  • Bruger i øjeblikket topisk steroidprodukt på peristomal hud (injektioner og oral behandling accepteres).
  • Bruger i øjeblikket et konveks produkt
  • Deltager i andre kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flod
River er et nyudviklet produkt med Coloplast som producent
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard Care kan have flere fabrikations- og mærkenavne. Standard Care er defineret af de deltagere, der aktuelt anvender stomiplejeprodukt.

Deltagerne bruger deres eget produkt, og denne procedure kaldes "Standard Care".

Standard Care er deltagernes egne produkter og kan bestå af flere producent- og mærkenavne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lækage under bundpladen
Tidsramme: to uger
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal hudtilstand
Tidsramme: To uger
Målt med stomihudværktøjet
To uger
Sikkerhed
Tidsramme: To uger
Deltagerne føler sig tryg ved at bære produktet, målt på en 5-punkts skala
To uger
Håndtering
Tidsramme: To uger
Deltagerne er nemme at håndtere produkterne, målt på en 5-trins skala
To uger
Komfort
Tidsramme: To uger
Deltagerens følelse af komfort, når de bærer produktet, målt på en 5-punkts skala
To uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP214OC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtilstand

Kliniske forsøg med Flod

3
Abonner