- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01448629
Sikkerhed og ydeevne af et nyt stomiprodukt i 1 stykke sammenlignet med stomiprodukter til standardpleje i ileostomi-emner
Et åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, eksplorativt, cross-over-studie, der undersøger sikkerheden og ydeevnen af et nyt stomiprodukt i 1 stykke sammenlignet med standardpleje-stomiprodukter hos personer med ileostomi
Introduktion:
Det er ikke en sygdom at få en stomi, selvom det er tegn på tidligere alvorlig sygdom, såsom kræft, hvilket er årsagen til cirka 80 % af alle stomioperationer. Stomi kan opdeles i tre kategorier: kolostomi (tyktarm), ileostomi (tyndtarm) og urostomi (urinveje). Alle kræver kirurgisk omdirigering af tarmen eller urinvejene, hvilket muliggør eliminering af urin og fæces ved hjælp af en åbning i bugvæggen. For befolkningen inkluderet i denne undersøgelse, personer med en ileostomi, er colitis ulcerosa hovedårsagen til en ileostomi, hvor en kirurgisk fjernelse af tyktarmen og endetarmen, hvilket resulterer i en ileostomi, i teorien helbreder sygdommen.
Det kan være meget udfordrende at leve med en stomi, og moderne stomiprodukter skal gøre livet så nemt som muligt for mennesker med stomi.
Lækage og peristomale hudproblemer har vist sig at have en negativ effekt på livskvaliteten for personer med stomi. Hudproblemerne er årsagen til et ud af tre besøg hos stomisygeplejersker og forekommer meget hyppigere hos personer, der har haft ileostomi, end hos dem, der har fået kolostomi. Det er blevet observeret, at forekomsten af peristomale hudproblemer er 21-60% blandt mennesker, der har ileostomier, 13-35% blandt dem, der har colostomier og 21-48% blandt dem, der har urostomier.
Lækage fra stomier, der kommer i kontakt med huden, menes at disponere patienten for peristomale hudproblemer. En undersøgelse af peristomale hudproblemer viste, at 77 % af tilfældene var relateret til kontakt med fæces eller urin.
Der er flere årsager til, at der opstår lækage fra en stomi, såsom ujævnt peristomalt område, forkert håndtering af stomiproduktet eller en problematisk stomi (dets dannelse, dets placering, tilbagetrækning, prolaps eller brok). Stomien kan også ændre størrelse med tiden, hvilket kan føre til lækage, hvis stomiprodukterne ikke tilpasses derefter. Som hovedregel kan en kontrol af stomien hos en stomisygeplejerske eller en læge sammen med pædagogisk støtte mindske disse problemer. Moderne stomiprodukter bør dog også løbende udvikles for i videst muligt omfang at mindske risikoen for lækage og dermed forbundne gener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Liste over inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
- Er mindst 18 år.
- Har mental kapacitet til at forstå undersøgelsens retningslinjer og spørgeskemaer.
- Har haft deres ileostomi i mindst 3 måneder
- Har en ileostomi med en diameter på mellem 19-40 mm.
- Bruger i øjeblikket et fladt 1-delt produkt.
- Er i stand til at ændre produktet på egen hånd eller med hjælp fra en pårørende (f.eks. ægtefælle)
- Har oplevet lækage under bundpladen mindst en gang om ugen i løbet af de sidste 2 uger.
Liste over udelukkelseskriterier.
- Gravid eller ammende.
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi.
- Bruger i øjeblikket topisk steroidprodukt på peristomal hud (injektioner og oral behandling accepteres).
- Bruger i øjeblikket et konveks produkt
- Deltager i andre kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Flod
|
River er et nyudviklet produkt med Coloplast som producent
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard Care kan have flere fabrikations- og mærkenavne.
Standard Care er defineret af de deltagere, der aktuelt anvender stomiplejeprodukt.
|
Deltagerne bruger deres eget produkt, og denne procedure kaldes "Standard Care". Standard Care er deltagernes egne produkter og kan bestå af flere producent- og mærkenavne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lækage under bundpladen
Tidsramme: to uger
|
to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peristomal hudtilstand
Tidsramme: To uger
|
Målt med stomihudværktøjet
|
To uger
|
Sikkerhed
Tidsramme: To uger
|
Deltagerne føler sig tryg ved at bære produktet, målt på en 5-punkts skala
|
To uger
|
Håndtering
Tidsramme: To uger
|
Deltagerne er nemme at håndtere produkterne, målt på en 5-trins skala
|
To uger
|
Komfort
Tidsramme: To uger
|
Deltagerens følelse af komfort, når de bærer produktet, målt på en 5-punkts skala
|
To uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP214OC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudtilstand
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Flod
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetSunde frivillige | InfluenzavaccinationForenede Stater
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Influenza, menneske | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutteringKeratitis bakteriel | Keratitis SvampeØstrig
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityUkendt