Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van een nieuw stomaproduct uit één stuk in vergelijking met standaard stomaproducten bij personen met een ileostoma

6 februari 2012 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend, verkennend, cross-over onderzoek naar de veiligheid en prestaties van een nieuw 1-delig stomaproduct vergeleken met standaardzorgstomaproducten bij proefpersonen met een ileostoma

Invoering:

Het is geen ziekte om een ​​stoma te hebben, ook al is het een indicatie van een eerdere ernstige ziekte, zoals kanker, die de reden is voor ongeveer 80% van alle stomaoperaties. Stoma's kunnen worden onderverdeeld in drie categorieën: colostoma (dikke darm), ileostoma (dunne darm) en urostoma (urinewegen). Ze vereisen allemaal een chirurgische omleiding van de darm of urinewegen, waardoor urine en ontlasting kunnen worden verwijderd door middel van een opening in de buikwand. Voor de in dit onderzoek opgenomen populatie, personen met een ileostoma, is colitis ulcerosa de belangrijkste oorzaak van een ileostoma waarbij een operatieve verwijdering van de dikke darm en het rectum, resulterend in een ileostoma, in theorie de ziekte geneest.

Het kan een hele uitdaging zijn om met een stoma te leven en moderne stomaproducten moeten het leven van mensen met een stoma zo gemakkelijk mogelijk maken.

Lekkage en peristomale huidproblemen blijken een negatief effect te hebben op de kwaliteit van leven van mensen met een stoma. De huidproblemen zijn de reden voor een op de drie bezoeken aan stomaverpleegkundigen en komen veel vaker voor bij mensen die een ileostoma hebben gehad dan bij mensen die een colostoma hebben gehad. Er is waargenomen dat de prevalentie van peristomale huidproblemen 21-60% is bij mensen met een ileostoma, 13-35% bij degenen met een colostoma en 21-48% bij degenen met een urostoma.

Aangenomen wordt dat lekkage uit stoma's die in contact komt met de huid de patiënt vatbaar maakt voor peristomale huidproblemen. Uit een onderzoek naar peristomale huidproblemen bleek dat 77% van de gevallen verband hield met contact met ontlasting of urine.

Er zijn verschillende redenen waarom een ​​stoma lekt, zoals een oneffen peristomaal gebied, onjuist gebruik van het stomaproduct of een problematische stoma (vorming, locatie, terugtrekking, verzakking of hernia). De stoma kan ook in de loop van de tijd van grootte veranderen, wat kan leiden tot lekkage, als de stomaproducten niet dienovereenkomstig zijn aangepast. Over het algemeen kan een controle van de stoma door een stomaverpleegkundige of een arts samen met educatieve ondersteuning deze problemen verminderen. Moderne stomaproducten dienen echter ook voortdurend verder ontwikkeld te worden om de kans op lekkage en de daarmee gepaard gaande ongemakken zoveel mogelijk te verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Lijst met opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Mentaal vermogen hebben om de onderzoeksrichtlijnen en vragenlijsten te begrijpen.
  • Ze hebben hun ileostoma al minstens 3 maanden
  • Een ileostoma hebben met een diameter tussen 19-40 mm.
  • Gebruik momenteel een plat 1-delig product.
  • In staat zijn om het product zelf of met hulp van een verzorger (bijv. echtgenoot)
  • In de afgelopen 2 weken minstens één keer per week lekkage onder de voetplaat hebben ervaren.

Lijst met uitsluitingscriteria.

  • Zwanger of borstvoeding.
  • U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
  • Gebruikt momenteel topische steroïden op de peristomale huid (injecties en orale behandeling zijn toegestaan).
  • Gebruik momenteel een convex product
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivier
River is een nieuw ontwikkeld product met Coloplast als fabrikant
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standard Care kan verschillende fabricage- en merknamen hebben. Standard Care is gedefinieerd op basis van de huidige gebruikte stomaproducten van de deelnemers.

Deelnemers gebruiken hun eigen product en deze procedure wordt "Standaardzorg" genoemd.

Standard Care zijn de eigen producten van de deelnemers en kunnen uit meerdere fabrikant- en merknamen bestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lekkage onder de grondplaat
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peristomale huidaandoening
Tijdsspanne: Twee weken
Gemeten met de stomahuidtool
Twee weken
Beveiliging
Tijdsspanne: Twee weken
Het gevoel van veiligheid van de deelnemers bij het dragen van het product, gemeten op een 5-puntsschaal
Twee weken
Behandeling
Tijdsspanne: Twee weken
Het gebruiksgemak van de deelnemers bij het hanteren van de producten, gemeten op een 5-puntsschaal
Twee weken
Comfort
Tijdsspanne: Twee weken
Het comfortgevoel van de deelnemers bij het dragen van het product, gemeten op een 5-puntsschaal
Twee weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP214OC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huid conditie

Klinische onderzoeken op Rivier

3
Abonneren