- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01448629
Veiligheid en prestaties van een nieuw stomaproduct uit één stuk in vergelijking met standaard stomaproducten bij personen met een ileostoma
Een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend, verkennend, cross-over onderzoek naar de veiligheid en prestaties van een nieuw 1-delig stomaproduct vergeleken met standaardzorgstomaproducten bij proefpersonen met een ileostoma
Invoering:
Het is geen ziekte om een stoma te hebben, ook al is het een indicatie van een eerdere ernstige ziekte, zoals kanker, die de reden is voor ongeveer 80% van alle stomaoperaties. Stoma's kunnen worden onderverdeeld in drie categorieën: colostoma (dikke darm), ileostoma (dunne darm) en urostoma (urinewegen). Ze vereisen allemaal een chirurgische omleiding van de darm of urinewegen, waardoor urine en ontlasting kunnen worden verwijderd door middel van een opening in de buikwand. Voor de in dit onderzoek opgenomen populatie, personen met een ileostoma, is colitis ulcerosa de belangrijkste oorzaak van een ileostoma waarbij een operatieve verwijdering van de dikke darm en het rectum, resulterend in een ileostoma, in theorie de ziekte geneest.
Het kan een hele uitdaging zijn om met een stoma te leven en moderne stomaproducten moeten het leven van mensen met een stoma zo gemakkelijk mogelijk maken.
Lekkage en peristomale huidproblemen blijken een negatief effect te hebben op de kwaliteit van leven van mensen met een stoma. De huidproblemen zijn de reden voor een op de drie bezoeken aan stomaverpleegkundigen en komen veel vaker voor bij mensen die een ileostoma hebben gehad dan bij mensen die een colostoma hebben gehad. Er is waargenomen dat de prevalentie van peristomale huidproblemen 21-60% is bij mensen met een ileostoma, 13-35% bij degenen met een colostoma en 21-48% bij degenen met een urostoma.
Aangenomen wordt dat lekkage uit stoma's die in contact komt met de huid de patiënt vatbaar maakt voor peristomale huidproblemen. Uit een onderzoek naar peristomale huidproblemen bleek dat 77% van de gevallen verband hield met contact met ontlasting of urine.
Er zijn verschillende redenen waarom een stoma lekt, zoals een oneffen peristomaal gebied, onjuist gebruik van het stomaproduct of een problematische stoma (vorming, locatie, terugtrekking, verzakking of hernia). De stoma kan ook in de loop van de tijd van grootte veranderen, wat kan leiden tot lekkage, als de stomaproducten niet dienovereenkomstig zijn aangepast. Over het algemeen kan een controle van de stoma door een stomaverpleegkundige of een arts samen met educatieve ondersteuning deze problemen verminderen. Moderne stomaproducten dienen echter ook voortdurend verder ontwikkeld te worden om de kans op lekkage en de daarmee gepaard gaande ongemakken zoveel mogelijk te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Lijst met opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Zijn minimaal 18 jaar oud.
- Mentaal vermogen hebben om de onderzoeksrichtlijnen en vragenlijsten te begrijpen.
- Ze hebben hun ileostoma al minstens 3 maanden
- Een ileostoma hebben met een diameter tussen 19-40 mm.
- Gebruik momenteel een plat 1-delig product.
- In staat zijn om het product zelf of met hulp van een verzorger (bijv. echtgenoot)
- In de afgelopen 2 weken minstens één keer per week lekkage onder de voetplaat hebben ervaren.
Lijst met uitsluitingscriteria.
- Zwanger of borstvoeding.
- U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen.
- Gebruikt momenteel topische steroïden op de peristomale huid (injecties en orale behandeling zijn toegestaan).
- Gebruik momenteel een convex product
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rivier
|
River is een nieuw ontwikkeld product met Coloplast als fabrikant
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standard Care kan verschillende fabricage- en merknamen hebben.
Standard Care is gedefinieerd op basis van de huidige gebruikte stomaproducten van de deelnemers.
|
Deelnemers gebruiken hun eigen product en deze procedure wordt "Standaardzorg" genoemd. Standard Care zijn de eigen producten van de deelnemers en kunnen uit meerdere fabrikant- en merknamen bestaan. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lekkage onder de grondplaat
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peristomale huidaandoening
Tijdsspanne: Twee weken
|
Gemeten met de stomahuidtool
|
Twee weken
|
Beveiliging
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het gevoel van veiligheid van de deelnemers bij het dragen van het product, gemeten op een 5-puntsschaal
|
Twee weken
|
Behandeling
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het gebruiksgemak van de deelnemers bij het hanteren van de producten, gemeten op een 5-puntsschaal
|
Twee weken
|
Comfort
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het comfortgevoel van de deelnemers bij het dragen van het product, gemeten op een 5-puntsschaal
|
Twee weken
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP214OC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huid conditie
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Rivier
-
Ology BioservicesVoltooidProfylaxe van Ross River Virus-infectieAustralië
-
Ology BioservicesVoltooid
-
Serenity Medical, Inc.Actief, niet wervendIdiopathische intracraniële hypertensieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigdDrievoudige negatieve borstkankerChina
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Charcot-Marie-Tooth (CMT)
-
Ology BioservicesVoltooidRoss River-virusziekte (RRVD)Nederland, Oostenrijk, België