Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse for et nytt stomiprodukt i 1 stykke sammenlignet med standardpleieprodukter for stomi hos ileostomifag

6. februar 2012 oppdatert av: Coloplast A/S

En åpen merket, randomisert, kontrollert, sammenlignende, utforskende, kryssende studie som undersøker sikkerhet og ytelse for et nytt stomiprodukt i ett stykke sammenlignet med standardpleie-stomiprodukter hos personer med ileostomi

Introduksjon:

Det er ikke en sykdom å ha stomi, selv om det er en indikasjon på tidligere alvorlig sykdom, som kreft, som er årsaken til ca. 80 % av alle stomioperasjoner. Stomi kan deles inn i tre kategorier: kolostomi (tykktarm), ileostomi (tynntarm) og urostomi (urinveier). Alle krever kirurgisk omdirigering av tarmen eller urinveiene, noe som muliggjør eliminering av urin og avføring ved hjelp av en åpning i bukveggen. For populasjonen som er inkludert i denne studien, personer med en ileostomi, er kolitt ulcerosa hovedårsaken til en ileostomi der en kirurgisk fjerning av tykktarmen og endetarmen som resulterer i en ileostomi i teorien kurerer sykdommen.

Det kan være svært utfordrende å leve med stomi og moderne stomiprodukter skal gjøre livet så enkelt som mulig for personer med stomi.

Lekkasje og peristomale hudproblemer har vist seg å ha en negativ effekt på livskvaliteten for personer med stomi. Hudproblemene er årsaken til ett av tre besøk hos stomisykepleiere og forekommer mye hyppigere hos personer som har hatt ileostomi enn hos dem som har hatt kolostomi. Det er observert at forekomsten av peristomale hudproblemer er 21-60 % blant personer som har ileostomier, 13-35 % blant de som har kolostomier og 21-48 % blant de som har urostomier.

Lekkasje fra stomier som kommer i kontakt med huden antas å disponere pasienten for peristomale hudproblemer. En undersøkelse av peristomale hudproblemer fant at 77 % av tilfellene var relatert til kontakt med avføring eller urin.

Det er flere årsaker til at det oppstår lekkasje fra en stomi, for eksempel ujevnt peristomalt område, feil håndtering av stomiproduktet eller en problematisk stomi (dets dannelse, dens plassering, tilbaketrekking, prolaps eller brokk). Stomien kan også endre størrelse over tid, noe som kan føre til lekkasje, dersom stomiproduktene ikke tilpasses deretter. Som hovedregel kan en kontroll av stomien hos stomisykepleier eller lege sammen med pedagogisk støtte redusere disse plagene. Moderne stomiprodukter bør imidlertid også kontinuerlig utvikles for i størst mulig grad å redusere risikoen for lekkasje og tilhørende ulemper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Liste over inkluderingskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Er minst 18 år.
  • Ha mental kapasitet til å forstå studieretningslinjene og spørreskjemaene.
  • Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
  • Har en ileostomi med en diameter mellom 19-40 mm.
  • Bruker for tiden et flatt 1-delt produkt.
  • Er i stand til å endre produktet selv eller med hjelp fra en omsorgsperson (f. ektefelle)
  • Har opplevd lekkasje under bunnplaten minst en gang i uken de siste 2 ukene.

Liste over eksklusjonskriterier.

  • Gravid eller ammende.
  • Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
  • Bruker for tiden topisk steroidprodukt på peristomal hud (injeksjoner og oral behandling er akseptert).
  • Bruker for tiden et konveks produkt
  • Deltar i andre kliniske studier eller har tidligere deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elv
River er et nyutviklet produkt med Coloplast som produsent
Aktiv komparator: Standard Care
Standard Care kan ha flere produksjons- og merkenavn. Standard Care er definert av deltakerne som for tiden bruker stomipleieprodukt.

Deltakerne bruker sitt eget produkt og denne prosedyren kalles "Standard Care".

Standard Care er deltakernes egne produkter og kan bestå av flere produsent- og merkenavn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lekkasje under bunnplaten
Tidsramme: to uker
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal hudtilstand
Tidsramme: To uker
Målt med stomihudverktøyet
To uker
Sikkerhet
Tidsramme: To uker
Deltakerne føler seg trygge når de bærer produktet, målt på en 5-punkts skala
To uker
Håndtering
Tidsramme: To uker
Deltakerne er enkle å håndtere produktene, målt på en 5-punkts skala
To uker
Komfort
Tidsramme: To uker
Deltakernes følelse av komfort når de bærer produktet, målt på en 5-punkts skala
To uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: To uker
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP214OC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere