- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01448629
Sikkerhet og ytelse for et nytt stomiprodukt i 1 stykke sammenlignet med standardpleieprodukter for stomi hos ileostomifag
En åpen merket, randomisert, kontrollert, sammenlignende, utforskende, kryssende studie som undersøker sikkerhet og ytelse for et nytt stomiprodukt i ett stykke sammenlignet med standardpleie-stomiprodukter hos personer med ileostomi
Introduksjon:
Det er ikke en sykdom å ha stomi, selv om det er en indikasjon på tidligere alvorlig sykdom, som kreft, som er årsaken til ca. 80 % av alle stomioperasjoner. Stomi kan deles inn i tre kategorier: kolostomi (tykktarm), ileostomi (tynntarm) og urostomi (urinveier). Alle krever kirurgisk omdirigering av tarmen eller urinveiene, noe som muliggjør eliminering av urin og avføring ved hjelp av en åpning i bukveggen. For populasjonen som er inkludert i denne studien, personer med en ileostomi, er kolitt ulcerosa hovedårsaken til en ileostomi der en kirurgisk fjerning av tykktarmen og endetarmen som resulterer i en ileostomi i teorien kurerer sykdommen.
Det kan være svært utfordrende å leve med stomi og moderne stomiprodukter skal gjøre livet så enkelt som mulig for personer med stomi.
Lekkasje og peristomale hudproblemer har vist seg å ha en negativ effekt på livskvaliteten for personer med stomi. Hudproblemene er årsaken til ett av tre besøk hos stomisykepleiere og forekommer mye hyppigere hos personer som har hatt ileostomi enn hos dem som har hatt kolostomi. Det er observert at forekomsten av peristomale hudproblemer er 21-60 % blant personer som har ileostomier, 13-35 % blant de som har kolostomier og 21-48 % blant de som har urostomier.
Lekkasje fra stomier som kommer i kontakt med huden antas å disponere pasienten for peristomale hudproblemer. En undersøkelse av peristomale hudproblemer fant at 77 % av tilfellene var relatert til kontakt med avføring eller urin.
Det er flere årsaker til at det oppstår lekkasje fra en stomi, for eksempel ujevnt peristomalt område, feil håndtering av stomiproduktet eller en problematisk stomi (dets dannelse, dens plassering, tilbaketrekking, prolaps eller brokk). Stomien kan også endre størrelse over tid, noe som kan føre til lekkasje, dersom stomiproduktene ikke tilpasses deretter. Som hovedregel kan en kontroll av stomien hos stomisykepleier eller lege sammen med pedagogisk støtte redusere disse plagene. Moderne stomiprodukter bør imidlertid også kontinuerlig utvikles for i størst mulig grad å redusere risikoen for lekkasje og tilhørende ulemper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Liste over inkluderingskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
- Er minst 18 år.
- Ha mental kapasitet til å forstå studieretningslinjene og spørreskjemaene.
- Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
- Har en ileostomi med en diameter mellom 19-40 mm.
- Bruker for tiden et flatt 1-delt produkt.
- Er i stand til å endre produktet selv eller med hjelp fra en omsorgsperson (f. ektefelle)
- Har opplevd lekkasje under bunnplaten minst en gang i uken de siste 2 ukene.
Liste over eksklusjonskriterier.
- Gravid eller ammende.
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi.
- Bruker for tiden topisk steroidprodukt på peristomal hud (injeksjoner og oral behandling er akseptert).
- Bruker for tiden et konveks produkt
- Deltar i andre kliniske studier eller har tidligere deltatt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elv
|
River er et nyutviklet produkt med Coloplast som produsent
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Standard Care kan ha flere produksjons- og merkenavn.
Standard Care er definert av deltakerne som for tiden bruker stomipleieprodukt.
|
Deltakerne bruker sitt eget produkt og denne prosedyren kalles "Standard Care". Standard Care er deltakernes egne produkter og kan bestå av flere produsent- og merkenavn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lekkasje under bunnplaten
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristomal hudtilstand
Tidsramme: To uker
|
Målt med stomihudverktøyet
|
To uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: To uker
|
Deltakerne føler seg trygge når de bærer produktet, målt på en 5-punkts skala
|
To uker
|
|
Håndtering
Tidsramme: To uker
|
Deltakerne er enkle å håndtere produktene, målt på en 5-punkts skala
|
To uker
|
|
Komfort
Tidsramme: To uker
|
Deltakernes følelse av komfort når de bærer produktet, målt på en 5-punkts skala
|
To uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Katte, MD, Ashford and St. Peters Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP214OC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .