Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen difenhydramiinin annosvaihteluvaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun ambulatorisen leikkauksen jälkeen

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Kipu ambulatorisen leikkauksen jälkeen on edelleen ratkaisematon ongelma Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Se liittyy viivästyneeseen sairaalasta poistumiseen, ja se voi johtaa lisääntyneeseen opioidien kulutukseen, jolla on haitallisia sivuvaikutuksia. Multimodaalisen analgeettisen tekniikan käsite otettiin käyttöön yli 15 vuotta sitten, ja useita tekniikoita on tutkittu vuosien varrella, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni, gabapentoidit, ketamiini, paikalliset ja alueelliset anestesiatekniikat. Histamiinilla voi olla vaikutuksia polymodaalisiin nosiseptoreihin ja C-kuituihin aiheuttaen kipua, jota lisää neurogeenisesti välittämä P-aineen vapautuminen afferenteista kipukuiduista. Eläinmalleissa ja kliinisissä kipuissa on osoitettu useita ei-selektiivisiä tai H1-selektiivisiä histamiinireseptoriantagonisteja. Chia ym. osoittivat, että preoperatiivisella prometatsiinilla oli opioideja säästäviä ominaisuuksia ilman haitallisia rauhoittavia vaikutuksia potilailla, joille tehtiin vatsan kohdunpoisto.

Difenhydramiini on antihistamiinilääke, jonka on todettu vähentävän tehokkaasti postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua ambulatorisen leikkauksen jälkeen, mutta sen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja muihin tärkeisiin tuloksiin ambulatorisen leikkauksen jälkeen, kuten kotiutuskriteerien täyttämiseen kuluvaa aikaa, ei ole tutkittu.

MQOR 40 on validoitu instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan potilaan toipumista anestesian ja leikkauksen jälkeen. Tämä instrumentti voi olla erityisen sopiva tutkittaessa interventioita, jotka vaikuttavat potilaan toipumisen eri osa-alueisiin, kuten difenhydramiinin tapauksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää preoperatiivisen difenhydramiinin annosvastevaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun ambulatorisen leikkauksen jälkeen. Preoperatiivisen difenhydramiinin käyttö voi parantaa potilaan toipumisen laatua, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ambulatorisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuskysymys: Parantaako difenhydramiiniannos ennen leikkausta toipumisen laatua ambulatorisen leikkauksen jälkeen? Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että preoperatiivinen difenhydramiini parantaa leikkauksen jälkeistä kipua, postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV), unta, mikä johtaa parempaan toipumisen yleiseen laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään avohoitoleikkaus
  • ASA PS I, II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen opioidien käyttö
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • allergia difenhydramiinille
  • glaukooma
  • hallitsematon verenpaine
  • astma
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • sydän-ja verisuonitauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
.9 normaali suolaliuos IV
.9 ennen leikkausta annettu normaali suolaliuos.
Active Comparator: 25 mg difenhydramiinia IV
25 mg difenhydramiinia IV annettuna ennen leikkausta
25 mg difenhydramiinia IV annettuna ennen leikkausta
Active Comparator: 50 mg difenhydramiinia IV
50 mg difenhydramiinia IV annettuna ennen leikkausta
50 mg difenhydramiinia laskimoon ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuslaatu 40 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QOR-pisteet (palautumisen laatu) 40 kyselylomake. QoR-40-pisteet, jotka vaihtelevat 40:stä 200:aan, edustavat erittäin huonoa tai erinomaista palautumisen laatua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa