- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01451762
Preoperatiivisen difenhydramiinin annosvaihteluvaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun ambulatorisen leikkauksen jälkeen
Kipu ambulatorisen leikkauksen jälkeen on edelleen ratkaisematon ongelma Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Se liittyy viivästyneeseen sairaalasta poistumiseen, ja se voi johtaa lisääntyneeseen opioidien kulutukseen, jolla on haitallisia sivuvaikutuksia. Multimodaalisen analgeettisen tekniikan käsite otettiin käyttöön yli 15 vuotta sitten, ja useita tekniikoita on tutkittu vuosien varrella, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni, gabapentoidit, ketamiini, paikalliset ja alueelliset anestesiatekniikat. Histamiinilla voi olla vaikutuksia polymodaalisiin nosiseptoreihin ja C-kuituihin aiheuttaen kipua, jota lisää neurogeenisesti välittämä P-aineen vapautuminen afferenteista kipukuiduista. Eläinmalleissa ja kliinisissä kipuissa on osoitettu useita ei-selektiivisiä tai H1-selektiivisiä histamiinireseptoriantagonisteja. Chia ym. osoittivat, että preoperatiivisella prometatsiinilla oli opioideja säästäviä ominaisuuksia ilman haitallisia rauhoittavia vaikutuksia potilailla, joille tehtiin vatsan kohdunpoisto.
Difenhydramiini on antihistamiinilääke, jonka on todettu vähentävän tehokkaasti postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua ambulatorisen leikkauksen jälkeen, mutta sen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun ja muihin tärkeisiin tuloksiin ambulatorisen leikkauksen jälkeen, kuten kotiutuskriteerien täyttämiseen kuluvaa aikaa, ei ole tutkittu.
MQOR 40 on validoitu instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan potilaan toipumista anestesian ja leikkauksen jälkeen. Tämä instrumentti voi olla erityisen sopiva tutkittaessa interventioita, jotka vaikuttavat potilaan toipumisen eri osa-alueisiin, kuten difenhydramiinin tapauksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää preoperatiivisen difenhydramiinin annosvastevaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun ambulatorisen leikkauksen jälkeen. Preoperatiivisen difenhydramiinin käyttö voi parantaa potilaan toipumisen laatua, vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien kulutusta ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia ambulatorisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuskysymys: Parantaako difenhydramiiniannos ennen leikkausta toipumisen laatua ambulatorisen leikkauksen jälkeen? Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että preoperatiivinen difenhydramiini parantaa leikkauksen jälkeistä kipua, postoperatiivista pahoinvointia ja oksentelua (PONV), unta, mikä johtaa parempaan toipumisen yleiseen laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Womens HOsptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta
- Potilaat, joille tehdään avohoitoleikkaus
- ASA PS I, II.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- allergia difenhydramiinille
- glaukooma
- hallitsematon verenpaine
- astma
- kilpirauhasen liikatoiminta
- sydän-ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
.9 normaali suolaliuos IV
|
.9 ennen leikkausta annettu normaali suolaliuos.
|
|
Active Comparator: 25 mg difenhydramiinia IV
25 mg difenhydramiinia IV annettuna ennen leikkausta
|
25 mg difenhydramiinia IV annettuna ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: 50 mg difenhydramiinia IV
50 mg difenhydramiinia IV annettuna ennen leikkausta
|
50 mg difenhydramiinia laskimoon ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuslaatu 40 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
QOR-pisteet (palautumisen laatu) 40 kyselylomake. QoR-40-pisteet, jotka vaihtelevat 40:stä 200:aan, edustavat erittäin huonoa tai erinomaista palautumisen laatua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00044695
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .