- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01451762
Влияние диапазона доз предоперационного дифенгидрамина на послеоперационное качество восстановления после амбулаторной хирургии
Боль после амбулаторных операций остается нерешенной проблемой в США и Европе. Это связано с задержкой выписки из больницы и может привести к повышенному потреблению опиоидов с неблагоприятными побочными эффектами. Концепция мультимодальной обезболивающей техники была введена более 15 лет назад, и за эти годы было изучено несколько техник, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен, габапентоиды, кетамин, методы местной и регионарной анестезии. Гистамин может воздействовать на полимодальные ноцицепторы и С-волокна, вызывая боль, которая еще более усиливается нейрогенно опосредованным высвобождением вещества Р из афферентных болевых волокон. Несколько неселективных или Н1-селективных антагонистов гистаминовых рецепторов были продемонстрированы на животных моделях и при клинической боли. Chia и соавт. продемонстрировали, что предоперационный прометазин обладал опиоидсберегающими свойствами без побочных седативных эффектов у пациенток, перенесших абдоминальную гистерэктомию.
Дифенгидрамин является антигистаминным препаратом, который, как было установлено, эффективен в уменьшении послеоперационной тошноты и рвоты после амбулаторной операции, но его влияние на послеоперационную боль и другие важные исходы после амбулаторной операции, такие как время до выполнения критериев выписки, не изучалось.
MQOR 40 — это проверенный инструмент, специально разработанный для оценки восстановления пациентов после анестезии и операции. Этот инструмент может быть особенно полезен для изучения вмешательств, влияющих на различные сферы выздоровления пациентов, как в случае с дифенгидрамином. Целью данного исследования является определение эффекта доза-эффект предоперационного дифенгидрамина на послеоперационное качество восстановления после амбулаторной хирургии. Использование предоперационного дифенгидрамина может улучшить качество восстановления пациента, уменьшить послеоперационную боль, потребление опиоидов и побочные эффекты, связанные с опиоидами, после амбулаторной хирургии.
Вопрос исследования: улучшает ли предоперационная доза дифенгидрамина послеоперационное качество восстановления после амбулаторной хирургии? Гипотеза этого исследования заключается в том, что предоперационный дифенгидрамин уменьшит послеоперационную боль, послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), сон, что приведет к лучшему общему качеству восстановления.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens HOsptial
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 года
- Пациенты, перенесшие амбулаторную операцию
- АСА ПС I, II.
Критерий исключения:
- Хроническое употребление опиоидов
- беременные пациенты или кормящие пациенты
- аллергия на дифенгидрамин
- глаукома
- неконтролируемая гипертония
- астма
- гипертиреоз
- сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
.9 нормальный физиологический раствор IV
|
.9 физиологический раствор, введенный перед операцией.
|
Активный компаратор: 25 мг дифенгидрамина внутривенно
25 мг дифенгидрамина внутривенно вводят перед операцией
|
25 мг дифенгидрамина внутривенно вводят перед операцией
|
Активный компаратор: 50 мг дифенгидрамина внутривенно
50 мг дифенгидрамина внутривенно вводят перед операцией
|
50 мг дифенгидрамина вводят внутривенно перед операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество восстановления 40 за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Баллы по опроснику QOR (качество восстановления) 40. Оценка QoR-40, которая варьируется от 40 до 200, представляет собой от очень плохого до выдающегося качества восстановления соответственно.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Дифенгидрамин
- Прометазин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00044695
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования .9 нормальный физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Taiwan Sunpan Biotechnology Development Co., Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.ЗавершенныйМетастатический колоректальный ракТайвань
-
Bernafon AGЗавершенный
-
Frank MoseHerning HospitalЗавершенный
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeАктивный, не рекрутирующийВакцина против папилломавируса человекаГамбия
-
Actuate Therapeutics Inc.Завершенный
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийРак шейки матки | Папилломавирусные инфекции | КИН | Остроконечная бородавка | ВИНКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionЗавершенный
-
Renibus Therapeutics, Inc.ЗавершенныйОстрое повреждение почекСоединенные Штаты
-
Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahРекрутинг