Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande effekt av preoperativ difenhydramin på postoperativ återhämtning efter ambulatorisk kirurgi

14 februari 2014 uppdaterad av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Smärta efter ambulatorisk operation är fortfarande ett olöst problem i USA och Europa. Det är förknippat med försenad utskrivning från sjukhuset och det kan leda till en ökad opioidkonsumtion med negativa biverkningar. Konceptet med multimodal analgetisk teknik introducerades för mer än 15 år sedan och flera tekniker har studerats under åren, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetaminophen, gabapentoider, ketamin, lokala och regionala anestesitekniker. Histamin kan ha effekter på polymodala nociceptorer och C-fibrer, vilket ger smärta som ytterligare förstärks av neurogeniskt medierad frisättning av substans P från afferenta smärtfibrer. Flera icke-selektiva eller H1-selektiva histaminreceptorantagonister har visats i djurmodeller och klinisk smärta. Chia et al visade att preoperativ prometazin hade opioidbesparande egenskaper utan negativa lugnande effekter hos patienter som genomgår bukhysterektomi.

Difenhydramin är ett antihistaminläkemedel som har visat sig vara effektivt för att minska postoperativt illamående och kräkningar efter ambulerande operation, men dess effekter på postoperativ smärta och andra viktiga resultat efter ambulerande operation, såsom tid för att uppfylla utskrivningskriterier, har inte studerats.

MQOR 40 är ett validerat instrument som är specifikt designat för att utvärdera patientens återhämtning efter anestesi och operation. Detta instrument kan vara särskilt giltigt för att undersöka interventioner som påverkar olika sfärer av patientens återhämtning, vilket är fallet med difenhydramin. Syftet med denna studie är att fastställa en dosresponseffekt av preoperativ difenhydramin på postoperativ återhämtningskvalitet efter ambulatorisk kirurgi. Användning av preoperativ difenhydramin kan förbättra patientens kvalitet på återhämtningen, minska postoperativ smärta, opioidkonsumtion och opioidrelaterade biverkningar efter ambulerande operation.

Forskningsfrågan: Förbättrar en preoperativ dos av difenhydramin postoperativ återhämtning efter ambulerande operation? Hypotesen för denna studie är att preoperativ difenhydramin kommer att förbättra postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), sömn som kommer att översättas i en bättre övergripande kvalitet på återhämtningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-64 år
  • Patienter som genomgår ambulatorisk operation
  • ASA PS I, II.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk opioidanvändning
  • gravida eller ammande patienter
  • allergi mot difenhydramin
  • glaukom
  • okontrollerad hypertoni
  • astma
  • hypertyreos
  • hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
.9 normal saltlösning IV
.9 normal koksaltlösning administrerad före operation.
Aktiv komparator: 25 mg difenhydramin IV
25 mg difenhydramin IV administrerat före operation
25 mg difenhydramin IV administrerat före operation
Aktiv komparator: 50 mg difenhydramin IV
50 mg difenhydramin IV administrerat före operation
50 mg difenhydramin administrerat IV före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery 40 vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Poäng på QOR (kvalitet på återhämtning) 40 frågeformulär. QoR-40 poäng, som sträcker sig från 40 till 200, representerar mycket dålig till enastående kvalitet på återhämtningen, respektive.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera