- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01451762
En dosvarierande effekt av preoperativ difenhydramin på postoperativ återhämtning efter ambulatorisk kirurgi
Smärta efter ambulatorisk operation är fortfarande ett olöst problem i USA och Europa. Det är förknippat med försenad utskrivning från sjukhuset och det kan leda till en ökad opioidkonsumtion med negativa biverkningar. Konceptet med multimodal analgetisk teknik introducerades för mer än 15 år sedan och flera tekniker har studerats under åren, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetaminophen, gabapentoider, ketamin, lokala och regionala anestesitekniker. Histamin kan ha effekter på polymodala nociceptorer och C-fibrer, vilket ger smärta som ytterligare förstärks av neurogeniskt medierad frisättning av substans P från afferenta smärtfibrer. Flera icke-selektiva eller H1-selektiva histaminreceptorantagonister har visats i djurmodeller och klinisk smärta. Chia et al visade att preoperativ prometazin hade opioidbesparande egenskaper utan negativa lugnande effekter hos patienter som genomgår bukhysterektomi.
Difenhydramin är ett antihistaminläkemedel som har visat sig vara effektivt för att minska postoperativt illamående och kräkningar efter ambulerande operation, men dess effekter på postoperativ smärta och andra viktiga resultat efter ambulerande operation, såsom tid för att uppfylla utskrivningskriterier, har inte studerats.
MQOR 40 är ett validerat instrument som är specifikt designat för att utvärdera patientens återhämtning efter anestesi och operation. Detta instrument kan vara särskilt giltigt för att undersöka interventioner som påverkar olika sfärer av patientens återhämtning, vilket är fallet med difenhydramin. Syftet med denna studie är att fastställa en dosresponseffekt av preoperativ difenhydramin på postoperativ återhämtningskvalitet efter ambulatorisk kirurgi. Användning av preoperativ difenhydramin kan förbättra patientens kvalitet på återhämtningen, minska postoperativ smärta, opioidkonsumtion och opioidrelaterade biverkningar efter ambulerande operation.
Forskningsfrågan: Förbättrar en preoperativ dos av difenhydramin postoperativ återhämtning efter ambulerande operation? Hypotesen för denna studie är att preoperativ difenhydramin kommer att förbättra postoperativ smärta, postoperativt illamående och kräkningar (PONV), sömn som kommer att översättas i en bättre övergripande kvalitet på återhämtningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Womens HOsptial
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64 år
- Patienter som genomgår ambulatorisk operation
- ASA PS I, II.
Exklusions kriterier:
- Kronisk opioidanvändning
- gravida eller ammande patienter
- allergi mot difenhydramin
- glaukom
- okontrollerad hypertoni
- astma
- hypertyreos
- hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
.9 normal saltlösning IV
|
.9 normal koksaltlösning administrerad före operation.
|
|
Aktiv komparator: 25 mg difenhydramin IV
25 mg difenhydramin IV administrerat före operation
|
25 mg difenhydramin IV administrerat före operation
|
|
Aktiv komparator: 50 mg difenhydramin IV
50 mg difenhydramin IV administrerat före operation
|
50 mg difenhydramin administrerat IV före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Poäng på QOR (kvalitet på återhämtning) 40 frågeformulär. QoR-40 poäng, som sträcker sig från 40 till 200, representerar mycket dålig till enastående kvalitet på återhämtningen, respektive.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Difenhydramin
- Prometazin
Andra studie-ID-nummer
- STU00044695
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .