- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451762
Un effetto che varia la dose della difenidramina preoperatoria sulla qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia ambulatoriale
Il dolore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale rimane un problema irrisolto negli Stati Uniti e in Europa. È associato a dimissioni ospedaliere ritardate e può comportare un aumento del consumo di oppioidi con effetti collaterali negativi. Il concetto di tecnica analgesica multimodale è stato introdotto più di 15 anni fa e negli anni sono state studiate diverse tecniche tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, gabapentoidi, ketamina, tecniche di anestesia locale e regionale. L'istamina può avere effetti sui nocicettori polimodali e sulle fibre C, producendo dolore che è ulteriormente aumentato dal rilascio neurogenicamente mediato della sostanza P dalle fibre del dolore afferenti. Diversi antagonisti dei recettori dell'istamina non selettivi o H1-selettivi sono stati dimostrati in modelli animali e dolore clinico. Chia et al hanno dimostrato che la prometazina preoperatoria aveva proprietà di risparmio di oppioidi senza effetti sedativi avversi in pazienti sottoposte a isterectomia addominale.
La difenidramina è un farmaco antistaminico che si è dimostrato efficace nel ridurre la nausea e il vomito postoperatori dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale, ma i suoi effetti sul dolore postoperatorio e altri importanti esiti dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale, come il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione, non sono stati studiati.
Il MQOR 40 è uno strumento convalidato che è stato specificamente progettato per valutare il recupero del paziente dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Questo strumento può essere particolarmente valido per esaminare interventi che interessano ambiti diversi della guarigione del paziente come è il caso della difenidramina. L'obiettivo di questo studio è determinare un effetto dose-risposta della difenidramina preoperatoria sulla qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia ambulatoriale. L'uso di difenidramina preoperatoria può migliorare la qualità del recupero del paziente, diminuire il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale.
La domanda della ricerca: una dose preoperatoria di difenidramina migliora la qualità del recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico ambulatoriale? L'ipotesi di questo studio è che la difenidramina preoperatoria migliorerà il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il sonno che si tradurrà in una migliore qualità complessiva del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Prentice Womens HOsptial
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-64 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
- ASA PS I, II.
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di oppioidi
- pazienti in gravidanza o in allattamento
- allergia alla difenidramina
- glaucoma
- ipertensione incontrollata
- asma
- ipertiroidismo
- malattia cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
.9 soluzione fisiologica IV
|
.9 soluzione fisiologica somministrata prima dell'intervento chirurgico.
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|
Comparatore attivo: 25 mg difenidramina IV
25 mg di difenidramina EV somministrati prima dell'intervento chirurgico
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25 mg di difenidramina EV somministrati prima dell'intervento chirurgico
|
|
Comparatore attivo: 50 mg di difenidramina EV
50 mg di difenidramina IV somministrati prima dell'intervento chirurgico
|
50 mg di difenidramina somministrati IV prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero 40 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
Punteggi sul questionario QOR (qualità del recupero) 40. Il punteggio QoR-40, che varia da 40 a 200, rappresenta rispettivamente una qualità del recupero da molto scarsa a eccezionale.
|
24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00044695
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