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Un effetto che varia la dose della difenidramina preoperatoria sulla qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia ambulatoriale

14 febbraio 2014 aggiornato da: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Il dolore dopo un intervento chirurgico ambulatoriale rimane un problema irrisolto negli Stati Uniti e in Europa. È associato a dimissioni ospedaliere ritardate e può comportare un aumento del consumo di oppioidi con effetti collaterali negativi. Il concetto di tecnica analgesica multimodale è stato introdotto più di 15 anni fa e negli anni sono state studiate diverse tecniche tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, gabapentoidi, ketamina, tecniche di anestesia locale e regionale. L'istamina può avere effetti sui nocicettori polimodali e sulle fibre C, producendo dolore che è ulteriormente aumentato dal rilascio neurogenicamente mediato della sostanza P dalle fibre del dolore afferenti. Diversi antagonisti dei recettori dell'istamina non selettivi o H1-selettivi sono stati dimostrati in modelli animali e dolore clinico. Chia et al hanno dimostrato che la prometazina preoperatoria aveva proprietà di risparmio di oppioidi senza effetti sedativi avversi in pazienti sottoposte a isterectomia addominale.

La difenidramina è un farmaco antistaminico che si è dimostrato efficace nel ridurre la nausea e il vomito postoperatori dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale, ma i suoi effetti sul dolore postoperatorio e altri importanti esiti dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale, come il tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione, non sono stati studiati.

Il MQOR 40 è uno strumento convalidato che è stato specificamente progettato per valutare il recupero del paziente dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico. Questo strumento può essere particolarmente valido per esaminare interventi che interessano ambiti diversi della guarigione del paziente come è il caso della difenidramina. L'obiettivo di questo studio è determinare un effetto dose-risposta della difenidramina preoperatoria sulla qualità postoperatoria del recupero dopo chirurgia ambulatoriale. L'uso di difenidramina preoperatoria può migliorare la qualità del recupero del paziente, diminuire il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale.

La domanda della ricerca: una dose preoperatoria di difenidramina migliora la qualità del recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico ambulatoriale? L'ipotesi di questo studio è che la difenidramina preoperatoria migliorerà il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il sonno che si tradurrà in una migliore qualità complessiva del recupero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale
  • ASA PS I, II.

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico di oppioidi
  • pazienti in gravidanza o in allattamento
  • allergia alla difenidramina
  • glaucoma
  • ipertensione incontrollata
  • asma
  • ipertiroidismo
  • malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
.9 soluzione fisiologica IV
.9 soluzione fisiologica somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: 25 mg difenidramina IV
25 mg di difenidramina EV somministrati prima dell'intervento chirurgico
25 mg di difenidramina EV somministrati prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: 50 mg di difenidramina EV
50 mg di difenidramina IV somministrati prima dell'intervento chirurgico
50 mg di difenidramina somministrati IV prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 40 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Punteggi sul questionario QOR (qualità del recupero) 40. Il punteggio QoR-40, che varia da 40 a 200, rappresenta rispettivamente una qualità del recupero da molto scarsa a eccezionale.
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su .9 soluzione salina normale

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