- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01451762
Un efecto de rango de dosis de difenhidramina preoperatoria en la calidad posoperatoria de la recuperación después de una cirugía ambulatoria
El dolor después de la cirugía ambulatoria sigue siendo un problema sin resolver en los Estados Unidos y Europa. Se asocia con el alta hospitalaria tardía y puede dar lugar a un mayor consumo de opioides con efectos secundarios adversos. El concepto de técnica analgésica multimodal se introdujo hace más de 15 años y se han estudiado varias técnicas a lo largo de los años, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol, gabapentoides, ketamina, técnicas anestésicas locales y regionales. La histamina puede tener efectos sobre los nociceptores polimodales y las fibras C, produciendo dolor que aumenta aún más por la liberación neurogénica de la sustancia P de las fibras aferentes del dolor. Se han demostrado varios antagonistas de los receptores de histamina no selectivos o selectivos H1 en modelos animales y dolor clínico. Chia et al demostraron que la prometazina preoperatoria tenía propiedades ahorradoras de opioides sin efectos sedantes adversos en pacientes sometidas a histerectomía abdominal.
La difenhidramina es un fármaco antihistamínico que se ha demostrado que es eficaz para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la cirugía ambulatoria, pero no se han estudiado sus efectos sobre el dolor posoperatorio y otros resultados importantes después de la cirugía ambulatoria, como el tiempo para cumplir con los criterios de alta.
El MQOR 40 es un instrumento validado que fue diseñado específicamente para evaluar la recuperación del paciente después de la anestesia y la cirugía. Este instrumento puede ser especialmente válido para examinar intervenciones que inciden en diferentes ámbitos de la recuperación del paciente como es el caso de la difenhidramina. El objetivo de este estudio es determinar el efecto dosis-respuesta de la difenhidramina preoperatoria sobre la calidad de la recuperación postoperatoria después de una cirugía ambulatoria. El uso preoperatorio de difenhidramina puede mejorar la calidad de recuperación del paciente, disminuir el dolor posoperatorio, el consumo de opiáceos y los efectos secundarios relacionados con los opiáceos después de una cirugía ambulatoria.
La pregunta de investigación: ¿una dosis preoperatoria de difenhidramina mejora la calidad de la recuperación posoperatoria después de una cirugía ambulatoria? La hipótesis de este estudio es que la difenhidramina preoperatoria mejorará el dolor postoperatorio, las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO), el sueño, lo que se traducirá en una mejor calidad general de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens HOsptial
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64 años
- Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria
- ASA PS I, II.
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides
- paciente embarazada o pacientes lactantes
- alergia a la difenhidramina
- glaucoma
- hipertensión no controlada
- asma
- hipertiroidismo
- enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
.9 solución salina normal IV
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.9 solución salina normal administrada antes de la cirugía.
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Comparador activo: 25 mg de difenhidramina IV
25 mg de difenhidramina IV administrados antes de la cirugía
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25 mg de difenhidramina IV administrados antes de la cirugía
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Comparador activo: 50 mg de difenhidramina IV
50 mg de difenhidramina IV administrados antes de la cirugía
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50 mg de difenhidramina administrados por vía IV antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Recuperación 40 a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Puntuaciones en el cuestionario QOR (calidad de la recuperación) 40. La puntuación QoR-40, que oscila entre 40 y 200, representa una calidad de recuperación de muy mala a excelente, respectivamente.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- STU00044695
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