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Un efecto de rango de dosis de difenhidramina preoperatoria en la calidad posoperatoria de la recuperación después de una cirugía ambulatoria

14 de febrero de 2014 actualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

El dolor después de la cirugía ambulatoria sigue siendo un problema sin resolver en los Estados Unidos y Europa. Se asocia con el alta hospitalaria tardía y puede dar lugar a un mayor consumo de opioides con efectos secundarios adversos. El concepto de técnica analgésica multimodal se introdujo hace más de 15 años y se han estudiado varias técnicas a lo largo de los años, incluidos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol, gabapentoides, ketamina, técnicas anestésicas locales y regionales. La histamina puede tener efectos sobre los nociceptores polimodales y las fibras C, produciendo dolor que aumenta aún más por la liberación neurogénica de la sustancia P de las fibras aferentes del dolor. Se han demostrado varios antagonistas de los receptores de histamina no selectivos o selectivos H1 en modelos animales y dolor clínico. Chia et al demostraron que la prometazina preoperatoria tenía propiedades ahorradoras de opioides sin efectos sedantes adversos en pacientes sometidas a histerectomía abdominal.

La difenhidramina es un fármaco antihistamínico que se ha demostrado que es eficaz para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la cirugía ambulatoria, pero no se han estudiado sus efectos sobre el dolor posoperatorio y otros resultados importantes después de la cirugía ambulatoria, como el tiempo para cumplir con los criterios de alta.

El MQOR 40 es un instrumento validado que fue diseñado específicamente para evaluar la recuperación del paciente después de la anestesia y la cirugía. Este instrumento puede ser especialmente válido para examinar intervenciones que inciden en diferentes ámbitos de la recuperación del paciente como es el caso de la difenhidramina. El objetivo de este estudio es determinar el efecto dosis-respuesta de la difenhidramina preoperatoria sobre la calidad de la recuperación postoperatoria después de una cirugía ambulatoria. El uso preoperatorio de difenhidramina puede mejorar la calidad de recuperación del paciente, disminuir el dolor posoperatorio, el consumo de opiáceos y los efectos secundarios relacionados con los opiáceos después de una cirugía ambulatoria.

La pregunta de investigación: ¿una dosis preoperatoria de difenhidramina mejora la calidad de la recuperación posoperatoria después de una cirugía ambulatoria? La hipótesis de este estudio es que la difenhidramina preoperatoria mejorará el dolor postoperatorio, las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO), el sueño, lo que se traducirá en una mejor calidad general de recuperación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-64 años
  • Pacientes sometidos a cirugía ambulatoria
  • ASA PS I, II.

Criterio de exclusión:

  • Uso crónico de opioides
  • paciente embarazada o pacientes lactantes
  • alergia a la difenhidramina
  • glaucoma
  • hipertensión no controlada
  • asma
  • hipertiroidismo
  • enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
.9 solución salina normal IV
.9 solución salina normal administrada antes de la cirugía.
Comparador activo: 25 mg de difenhidramina IV
25 mg de difenhidramina IV administrados antes de la cirugía
25 mg de difenhidramina IV administrados antes de la cirugía
Comparador activo: 50 mg de difenhidramina IV
50 mg de difenhidramina IV administrados antes de la cirugía
50 mg de difenhidramina administrados por vía IV antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Recuperación 40 a las 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Puntuaciones en el cuestionario QOR (calidad de la recuperación) 40. La puntuación QoR-40, que oscila entre 40 y 200, representa una calidad de recuperación de muy mala a excelente, respectivamente.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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