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Um efeito de variação de dose de difenidramina pré-operatória na qualidade pós-operatória de recuperação após cirurgia ambulatorial

14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

A dor após cirurgia ambulatorial continua sendo um problema não resolvido nos Estados Unidos e na Europa. Está associada ao atraso na alta hospitalar e pode resultar em aumento do consumo de opioides com efeitos colaterais adversos. O conceito de técnica analgésica multimodal foi introduzido há mais de 15 anos e várias técnicas foram estudadas ao longo dos anos, incluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno, gabapentóides, cetamina, técnicas anestésicas locais e regionais. A histamina pode ter efeitos nos nociceptores polimodais e nas fibras C, produzindo dor que é ainda aumentada pela liberação mediada neurogenicamente da substância P das fibras aferentes de dor. Vários antagonistas de receptores de histamina não seletivos ou seletivos para H1 foram demonstrados em modelos animais e dor clínica. Chia et al demonstraram que a prometazina pré-operatória tinha propriedades poupadoras de opioides sem efeitos sedativos adversos em pacientes submetidas a histerectomia abdominal.

A difenidramina é um medicamento anti-histamínico que se mostrou eficaz na redução de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia ambulatorial, mas seus efeitos sobre a dor pós-operatória e outros resultados importantes após cirurgia ambulatorial, como o tempo para atender aos critérios de alta, não foram estudados.

O MQOR 40 é um instrumento validado que foi projetado especificamente para avaliar a recuperação do paciente após anestesia e cirurgia. Este instrumento pode ser particularmente válido para examinar intervenções que afetam diferentes esferas da recuperação do paciente, como é o caso da difenidramina. O objetivo deste estudo é determinar um efeito dose-resposta de difenidramina pré-operatória na qualidade pós-operatória de recuperação após cirurgia ambulatorial. O uso de difenidramina pré-operatória pode melhorar a qualidade de recuperação do paciente, diminuir a dor pós-operatória, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados aos opioides após cirurgia ambulatorial.

A questão da pesquisa: Uma dose pré-operatória de difenidramina melhora a qualidade da recuperação pós-operatória após cirurgia ambulatorial? A hipótese deste estudo é que a difenidramina pré-operatória irá melhorar a dor pós-operatória, as náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), o sono o que se traduzirá numa melhor qualidade global de recuperação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-64 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial
  • ASA PS I, II.

Critério de exclusão:

  • Uso crônico de opioides
  • paciente grávida ou lactantes
  • alergia a difenidramina
  • glaucoma
  • hipertensão descontrolada
  • asma
  • hipertireoidismo
  • doença cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
.9 soro fisiológico IV
.9 solução salina normal administrada antes da cirurgia.
Comparador Ativo: 25 mg de difenidramina IV
25 mg de difenidramina IV administrado antes da cirurgia
25 mg de difenidramina IV administrado antes da cirurgia
Comparador Ativo: 50 mg de difenidramina IV
50 mg de difenidramina IV administrado antes da cirurgia
50 mg de difenidramina administrado IV antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação 40 em 24 Horas
Prazo: 24 horas pós operatório
Pontuações no questionário QOR (qualidade de recuperação) 40. A pontuação QoR-40, que varia de 40 a 200, representa uma qualidade de recuperação muito ruim a excelente, respectivamente.
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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