- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01451762
Um efeito de variação de dose de difenidramina pré-operatória na qualidade pós-operatória de recuperação após cirurgia ambulatorial
A dor após cirurgia ambulatorial continua sendo um problema não resolvido nos Estados Unidos e na Europa. Está associada ao atraso na alta hospitalar e pode resultar em aumento do consumo de opioides com efeitos colaterais adversos. O conceito de técnica analgésica multimodal foi introduzido há mais de 15 anos e várias técnicas foram estudadas ao longo dos anos, incluindo antiinflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno, gabapentóides, cetamina, técnicas anestésicas locais e regionais. A histamina pode ter efeitos nos nociceptores polimodais e nas fibras C, produzindo dor que é ainda aumentada pela liberação mediada neurogenicamente da substância P das fibras aferentes de dor. Vários antagonistas de receptores de histamina não seletivos ou seletivos para H1 foram demonstrados em modelos animais e dor clínica. Chia et al demonstraram que a prometazina pré-operatória tinha propriedades poupadoras de opioides sem efeitos sedativos adversos em pacientes submetidas a histerectomia abdominal.
A difenidramina é um medicamento anti-histamínico que se mostrou eficaz na redução de náuseas e vômitos pós-operatórios após cirurgia ambulatorial, mas seus efeitos sobre a dor pós-operatória e outros resultados importantes após cirurgia ambulatorial, como o tempo para atender aos critérios de alta, não foram estudados.
O MQOR 40 é um instrumento validado que foi projetado especificamente para avaliar a recuperação do paciente após anestesia e cirurgia. Este instrumento pode ser particularmente válido para examinar intervenções que afetam diferentes esferas da recuperação do paciente, como é o caso da difenidramina. O objetivo deste estudo é determinar um efeito dose-resposta de difenidramina pré-operatória na qualidade pós-operatória de recuperação após cirurgia ambulatorial. O uso de difenidramina pré-operatória pode melhorar a qualidade de recuperação do paciente, diminuir a dor pós-operatória, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados aos opioides após cirurgia ambulatorial.
A questão da pesquisa: Uma dose pré-operatória de difenidramina melhora a qualidade da recuperação pós-operatória após cirurgia ambulatorial? A hipótese deste estudo é que a difenidramina pré-operatória irá melhorar a dor pós-operatória, as náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), o sono o que se traduzirá numa melhor qualidade global de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens HOsptial
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial
- ASA PS I, II.
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides
- paciente grávida ou lactantes
- alergia a difenidramina
- glaucoma
- hipertensão descontrolada
- asma
- hipertireoidismo
- doença cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
.9 soro fisiológico IV
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.9 solução salina normal administrada antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: 25 mg de difenidramina IV
25 mg de difenidramina IV administrado antes da cirurgia
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25 mg de difenidramina IV administrado antes da cirurgia
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Comparador Ativo: 50 mg de difenidramina IV
50 mg de difenidramina IV administrado antes da cirurgia
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50 mg de difenidramina administrado IV antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Recuperação 40 em 24 Horas
Prazo: 24 horas pós operatório
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Pontuações no questionário QOR (qualidade de recuperação) 40. A pontuação QoR-40, que varia de 40 a 200, representa uma qualidade de recuperação muito ruim a excelente, respectivamente.
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
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- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- STU00044695
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