- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01451762
Ein Dosisbereichseffekt von präoperativem Diphenhydramin auf die postoperative Erholungsqualität nach einer ambulanten Operation
Schmerzen nach ambulanten Operationen bleiben ein ungelöstes Problem in den Vereinigten Staaten und Europa. Es ist mit einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden und kann zu einem erhöhten Opioidkonsum mit unerwünschten Nebenwirkungen führen. Das Konzept der multimodalen analgetischen Technik wurde vor mehr als 15 Jahren eingeführt und mehrere Techniken wurden im Laufe der Jahre untersucht, darunter nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol, Gabapentoide, Ketamin, Lokal- und Regionalanästhesietechniken. Histamin kann Auswirkungen auf polymodale Nozizeptoren und C-Fasern haben und Schmerzen hervorrufen, die durch die neurogen vermittelte Freisetzung von Substanz P aus afferenten Schmerzfasern weiter verstärkt werden. Mehrere nicht-selektive oder H1-selektive Histaminrezeptor-Antagonisten wurden in Tiermodellen und bei klinischem Schmerz nachgewiesen. Chia et al. zeigten, dass präoperatives Promethazin opioidsparende Eigenschaften ohne nachteilige sedierende Wirkungen bei Patienten hatte, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterzogen.
Diphenhydramin ist ein Antihistaminikum, das sich bei der Reduzierung postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach ambulanter Operation als wirksam erwiesen hat, aber seine Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und andere wichtige Ergebnisse nach ambulanter Operation, wie z. B. die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien, wurden nicht untersucht.
Das MQOR 40 ist ein validiertes Instrument, das speziell für die Bewertung der Genesung von Patienten nach Anästhesie und Operation entwickelt wurde. Dieses Instrument kann besonders nützlich sein, um Interventionen zu untersuchen, die sich auf verschiedene Bereiche der Genesung des Patienten auswirken, wie im Fall von Diphenhydramin. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Dosis-Antwort-Wirkung von präoperativem Diphenhydramin auf die postoperative Erholungsqualität nach einer ambulanten Operation zu bestimmen. Die Verwendung von präoperativem Diphenhydramin kann die Genesungsqualität des Patienten verbessern, postoperative Schmerzen, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen nach ambulanter Operation verringern.
Die Forschungsfrage: Verbessert eine präoperative Gabe von Diphenhydramin die postoperative Genesungsqualität nach ambulanter Operation? Die Hypothese dieser Studie ist, dass präoperatives Diphenhydramin postoperative Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Schlaf verbessert, was sich in einer besseren Gesamtqualität der Genesung niederschlägt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Prentice Womens HOsptial
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre
- Patienten, die ambulant operiert werden
- ASA PS I, II.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Opioidkonsum
- schwangere Patientin oder stillende Patientin
- Allergie gegen Diphenhydramin
- Glaukom
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Asthma
- Hyperthyreose
- Herzkreislauferkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
.9 normale Kochsalzlösung IV
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.9 vor der Operation verabreichte normale Kochsalzlösung.
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Aktiver Komparator: 25 mg Diphenhydramin i.v
25 mg Diphenhydramin i.v. vor der Operation verabreicht
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25 mg Diphenhydramin i.v. vor der Operation verabreicht
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Aktiver Komparator: 50 mg Diphenhydramin i.v
50 mg Diphenhydramin i.v. vor der Operation verabreicht
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50 mg Diphenhydramin intravenös vor der Operation verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungsqualität 40 bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Ergebnisse des Fragebogens QOR (Quality of Recovery) 40. Der QoR-40-Score, der von 40 bis 200 reicht und eine sehr schlechte bis hervorragende Genesungsqualität darstellt.
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00044695
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