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Ein Dosisbereichseffekt von präoperativem Diphenhydramin auf die postoperative Erholungsqualität nach einer ambulanten Operation

14. Februar 2014 aktualisiert von: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Schmerzen nach ambulanten Operationen bleiben ein ungelöstes Problem in den Vereinigten Staaten und Europa. Es ist mit einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus verbunden und kann zu einem erhöhten Opioidkonsum mit unerwünschten Nebenwirkungen führen. Das Konzept der multimodalen analgetischen Technik wurde vor mehr als 15 Jahren eingeführt und mehrere Techniken wurden im Laufe der Jahre untersucht, darunter nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol, Gabapentoide, Ketamin, Lokal- und Regionalanästhesietechniken. Histamin kann Auswirkungen auf polymodale Nozizeptoren und C-Fasern haben und Schmerzen hervorrufen, die durch die neurogen vermittelte Freisetzung von Substanz P aus afferenten Schmerzfasern weiter verstärkt werden. Mehrere nicht-selektive oder H1-selektive Histaminrezeptor-Antagonisten wurden in Tiermodellen und bei klinischem Schmerz nachgewiesen. Chia et al. zeigten, dass präoperatives Promethazin opioidsparende Eigenschaften ohne nachteilige sedierende Wirkungen bei Patienten hatte, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterzogen.

Diphenhydramin ist ein Antihistaminikum, das sich bei der Reduzierung postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach ambulanter Operation als wirksam erwiesen hat, aber seine Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und andere wichtige Ergebnisse nach ambulanter Operation, wie z. B. die Zeit bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien, wurden nicht untersucht.

Das MQOR 40 ist ein validiertes Instrument, das speziell für die Bewertung der Genesung von Patienten nach Anästhesie und Operation entwickelt wurde. Dieses Instrument kann besonders nützlich sein, um Interventionen zu untersuchen, die sich auf verschiedene Bereiche der Genesung des Patienten auswirken, wie im Fall von Diphenhydramin. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Dosis-Antwort-Wirkung von präoperativem Diphenhydramin auf die postoperative Erholungsqualität nach einer ambulanten Operation zu bestimmen. Die Verwendung von präoperativem Diphenhydramin kann die Genesungsqualität des Patienten verbessern, postoperative Schmerzen, den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen nach ambulanter Operation verringern.

Die Forschungsfrage: Verbessert eine präoperative Gabe von Diphenhydramin die postoperative Genesungsqualität nach ambulanter Operation? Die Hypothese dieser Studie ist, dass präoperatives Diphenhydramin postoperative Schmerzen, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Schlaf verbessert, was sich in einer besseren Gesamtqualität der Genesung niederschlägt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64 Jahre
  • Patienten, die ambulant operiert werden
  • ASA PS I, II.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Opioidkonsum
  • schwangere Patientin oder stillende Patientin
  • Allergie gegen Diphenhydramin
  • Glaukom
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Asthma
  • Hyperthyreose
  • Herzkreislauferkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
.9 normale Kochsalzlösung IV
.9 vor der Operation verabreichte normale Kochsalzlösung.
Aktiver Komparator: 25 mg Diphenhydramin i.v
25 mg Diphenhydramin i.v. vor der Operation verabreicht
25 mg Diphenhydramin i.v. vor der Operation verabreicht
Aktiver Komparator: 50 mg Diphenhydramin i.v
50 mg Diphenhydramin i.v. vor der Operation verabreicht
50 mg Diphenhydramin intravenös vor der Operation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität 40 bei 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ergebnisse des Fragebogens QOR (Quality of Recovery) 40. Der QoR-40-Score, der von 40 bis 200 reicht und eine sehr schlechte bis hervorragende Genesungsqualität darstellt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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