Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevarierende effekt av preoperativ difenhydramin på postoperativ restitusjonskvalitet etter ambulatorisk kirurgi

14. februar 2014 oppdatert av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Smerter etter ambulerende kirurgi er fortsatt et uløst problem i USA og Europa. Det er assosiert med forsinket utskrivning fra sykehus, og det kan føre til økt opioidforbruk med uønskede bivirkninger. Konseptet med multimodal smertestillende teknikk ble introdusert for mer enn 15 år siden, og flere teknikker har blitt studert gjennom årene, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen, gabapentoider, ketamin, lokale og regionale anestesiteknikker. Histamin kan ha effekter på polymodale nociceptorer og C-fibre, og produsere smerte som økes ytterligere ved nevrogenisk mediert frigjøring av substans P fra afferente smertefibre. Flere ikke-selektive eller H1-selektive histaminreseptorantagonister er påvist i dyremodeller og klinisk smerte. Chia et al demonstrerte at preoperativ prometazin hadde opioidbesparende egenskaper uten uønskede beroligende effekter hos pasienter som gjennomgikk abdominal hysterektomi.

Difenhydramin er et anti-histamin medikament som har vist seg å være effektivt for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter ambulerende kirurgi, men dets effekter på postoperativ smerte og andre viktige utfall etter ambulerende kirurgi som tid til å oppfylle utskrivningskriteriene har ikke blitt studert.

MQOR 40 er et validert instrument som er spesielt designet for å evaluere pasientens restitusjon etter anestesi og kirurgi. Dette instrumentet kan være spesielt gyldig for å undersøke intervensjoner som påvirker ulike sfærer av pasientrestitusjon, slik tilfellet er med difenhydramin. Målet med denne studien er å bestemme en doseresponseffekt av preoperativ difenhydramin på postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende kirurgi. Bruk av preoperativ difenhydramin kan forbedre pasientens kvalitet på restitusjon, redusere postoperativ smerte, opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger etter ambulerende kirurgi.

Forskningsspørsmålet: Forbedrer en preoperativ dose difenhydramin postoperativ restitusjonskvalitet etter ambulerende kirurgi? Hypotesen for denne studien er at preoperativ difenhydramin vil forbedre postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), søvn som vil føre til en bedre generell restitusjonskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-64 år
  • Pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi
  • ASA PS I, II.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbruk
  • gravid pasient eller ammende pasient
  • allergi mot difenhydramin
  • glaukom
  • ukontrollert hypertensjon
  • astma
  • hypertyreose
  • hjerte-og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
.9 normal saltvann IV
.9 normal saltvann administrert før operasjonen.
Aktiv komparator: 25 mg difenhydramin IV
25 mg difenhydramin IV administrert før operasjon
25 mg difenhydramin IV administrert før operasjon
Aktiv komparator: 50 mg difenhydramin IV
50 mg difenhydramin IV administrert før operasjon
50 mg difenhydramin administrert IV før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Poeng på QOR (kvalitet på utvinning) 40 spørreskjema. QoR-40 poengsum, som varierer fra 40 til 200, representerer henholdsvis svært dårlig til enestående kvalitet på utvinning.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere