- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01451762
En dosevarierende effekt av preoperativ difenhydramin på postoperativ restitusjonskvalitet etter ambulatorisk kirurgi
Smerter etter ambulerende kirurgi er fortsatt et uløst problem i USA og Europa. Det er assosiert med forsinket utskrivning fra sykehus, og det kan føre til økt opioidforbruk med uønskede bivirkninger. Konseptet med multimodal smertestillende teknikk ble introdusert for mer enn 15 år siden, og flere teknikker har blitt studert gjennom årene, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen, gabapentoider, ketamin, lokale og regionale anestesiteknikker. Histamin kan ha effekter på polymodale nociceptorer og C-fibre, og produsere smerte som økes ytterligere ved nevrogenisk mediert frigjøring av substans P fra afferente smertefibre. Flere ikke-selektive eller H1-selektive histaminreseptorantagonister er påvist i dyremodeller og klinisk smerte. Chia et al demonstrerte at preoperativ prometazin hadde opioidbesparende egenskaper uten uønskede beroligende effekter hos pasienter som gjennomgikk abdominal hysterektomi.
Difenhydramin er et anti-histamin medikament som har vist seg å være effektivt for å redusere postoperativ kvalme og oppkast etter ambulerende kirurgi, men dets effekter på postoperativ smerte og andre viktige utfall etter ambulerende kirurgi som tid til å oppfylle utskrivningskriteriene har ikke blitt studert.
MQOR 40 er et validert instrument som er spesielt designet for å evaluere pasientens restitusjon etter anestesi og kirurgi. Dette instrumentet kan være spesielt gyldig for å undersøke intervensjoner som påvirker ulike sfærer av pasientrestitusjon, slik tilfellet er med difenhydramin. Målet med denne studien er å bestemme en doseresponseffekt av preoperativ difenhydramin på postoperativ utvinningskvalitet etter ambulerende kirurgi. Bruk av preoperativ difenhydramin kan forbedre pasientens kvalitet på restitusjon, redusere postoperativ smerte, opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger etter ambulerende kirurgi.
Forskningsspørsmålet: Forbedrer en preoperativ dose difenhydramin postoperativ restitusjonskvalitet etter ambulerende kirurgi? Hypotesen for denne studien er at preoperativ difenhydramin vil forbedre postoperativ smerte, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), søvn som vil føre til en bedre generell restitusjonskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens HOsptial
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64 år
- Pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi
- ASA PS I, II.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbruk
- gravid pasient eller ammende pasient
- allergi mot difenhydramin
- glaukom
- ukontrollert hypertensjon
- astma
- hypertyreose
- hjerte-og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
.9 normal saltvann IV
|
.9 normal saltvann administrert før operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: 25 mg difenhydramin IV
25 mg difenhydramin IV administrert før operasjon
|
25 mg difenhydramin IV administrert før operasjon
|
|
Aktiv komparator: 50 mg difenhydramin IV
50 mg difenhydramin IV administrert før operasjon
|
50 mg difenhydramin administrert IV før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Poeng på QOR (kvalitet på utvinning) 40 spørreskjema. QoR-40 poengsum, som varierer fra 40 til 200, representerer henholdsvis svært dårlig til enestående kvalitet på utvinning.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Prometazin
Andre studie-ID-numre
- STU00044695
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .