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Un effet de dosage de la diphenhydramine préopératoire sur la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie ambulatoire

14 février 2014 mis à jour par: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

La douleur après chirurgie ambulatoire reste un problème non résolu aux États-Unis et en Europe. Elle est associée à une sortie tardive de l'hôpital et peut entraîner une augmentation de la consommation d'opioïdes avec des effets secondaires indésirables. Le concept de technique analgésique multimodale a été introduit il y a plus de 15 ans et plusieurs techniques ont été étudiées au fil des ans, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acétaminophène, les gabapentoïdes, la kétamine, les techniques d'anesthésie locale et régionale. L'histamine peut avoir des effets sur les nocicepteurs polymodaux et les fibres C, produisant une douleur qui est encore augmentée par la libération à médiation neurogène de la substance P à partir des fibres afférentes de la douleur. Plusieurs antagonistes non sélectifs ou sélectifs H1 des récepteurs de l'histamine ont été mis en évidence dans des modèles animaux et cliniques de la douleur. Chia et al ont démontré que la prométhazine préopératoire avait des propriétés d'épargne des opioïdes sans effets sédatifs indésirables chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale.

La diphénhydramine est un médicament antihistaminique qui s'est avéré efficace pour réduire les nausées et les vomissements postopératoires après une chirurgie ambulatoire, mais ses effets sur la douleur postopératoire et d'autres résultats importants après une chirurgie ambulatoire, tels que le temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie, n'ont pas été étudiés.

Le MQOR 40 est un instrument validé qui a été spécialement conçu pour évaluer la récupération des patients après une anesthésie et une intervention chirurgicale. Cet instrument peut être particulièrement valable pour examiner les interventions qui affectent différentes sphères de récupération du patient comme c'est le cas de la diphenhydramine. L'objectif de cette étude est de déterminer un effet dose-réponse de la diphenhydramine préopératoire sur la qualité postopératoire de la récupération après chirurgie ambulatoire. L'utilisation de diphenhydramine préopératoire peut améliorer la qualité de la récupération du patient, diminuer la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes après une chirurgie ambulatoire.

La question de recherche : une dose préopératoire de diphenhydramine améliore-t-elle la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie ambulatoire ? L'hypothèse de cette étude est que la diphenhydramine préopératoire améliorera la douleur postopératoire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le sommeil ce qui se traduira par une meilleure qualité globale de récupération.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-64 ans
  • Patients subissant une chirurgie ambulatoire
  • ASA PS I, II.

Critère d'exclusion:

  • Consommation chronique d'opioïdes
  • patiente enceinte ou patiente allaitante
  • allergie à la diphenhydramine
  • glaucome
  • hypertension non contrôlée
  • asthme
  • hyperthyroïdie
  • maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
.9 sérum physiologique IV
.9 solution saline normale administrée avant l'intervention chirurgicale.
Comparateur actif: 25 mg diphénhydramine IV
25 mg de diphenhydramine IV administrés avant la chirurgie
25 mg de diphenhydramine IV administrés avant la chirurgie
Comparateur actif: 50 mg diphénhydramine IV
50 mg de diphenhydramine IV administrés avant la chirurgie
50 mg de diphenhydramine administrés par voie IV avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération 40 à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
Scores au questionnaire QOR (qualité de la récupération) 40. Le score QoR-40, qui varie de 40 à 200, représente respectivement une qualité de récupération très médiocre à exceptionnelle.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

14 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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