- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01451762
Un effet de dosage de la diphenhydramine préopératoire sur la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie ambulatoire
La douleur après chirurgie ambulatoire reste un problème non résolu aux États-Unis et en Europe. Elle est associée à une sortie tardive de l'hôpital et peut entraîner une augmentation de la consommation d'opioïdes avec des effets secondaires indésirables. Le concept de technique analgésique multimodale a été introduit il y a plus de 15 ans et plusieurs techniques ont été étudiées au fil des ans, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acétaminophène, les gabapentoïdes, la kétamine, les techniques d'anesthésie locale et régionale. L'histamine peut avoir des effets sur les nocicepteurs polymodaux et les fibres C, produisant une douleur qui est encore augmentée par la libération à médiation neurogène de la substance P à partir des fibres afférentes de la douleur. Plusieurs antagonistes non sélectifs ou sélectifs H1 des récepteurs de l'histamine ont été mis en évidence dans des modèles animaux et cliniques de la douleur. Chia et al ont démontré que la prométhazine préopératoire avait des propriétés d'épargne des opioïdes sans effets sédatifs indésirables chez les patientes subissant une hystérectomie abdominale.
La diphénhydramine est un médicament antihistaminique qui s'est avéré efficace pour réduire les nausées et les vomissements postopératoires après une chirurgie ambulatoire, mais ses effets sur la douleur postopératoire et d'autres résultats importants après une chirurgie ambulatoire, tels que le temps nécessaire pour répondre aux critères de sortie, n'ont pas été étudiés.
Le MQOR 40 est un instrument validé qui a été spécialement conçu pour évaluer la récupération des patients après une anesthésie et une intervention chirurgicale. Cet instrument peut être particulièrement valable pour examiner les interventions qui affectent différentes sphères de récupération du patient comme c'est le cas de la diphenhydramine. L'objectif de cette étude est de déterminer un effet dose-réponse de la diphenhydramine préopératoire sur la qualité postopératoire de la récupération après chirurgie ambulatoire. L'utilisation de diphenhydramine préopératoire peut améliorer la qualité de la récupération du patient, diminuer la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes après une chirurgie ambulatoire.
La question de recherche : une dose préopératoire de diphenhydramine améliore-t-elle la qualité postopératoire de la récupération après une chirurgie ambulatoire ? L'hypothèse de cette étude est que la diphenhydramine préopératoire améliorera la douleur postopératoire, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), le sommeil ce qui se traduira par une meilleure qualité globale de récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Womens Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Prentice Womens HOsptial
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-64 ans
- Patients subissant une chirurgie ambulatoire
- ASA PS I, II.
Critère d'exclusion:
- Consommation chronique d'opioïdes
- patiente enceinte ou patiente allaitante
- allergie à la diphenhydramine
- glaucome
- hypertension non contrôlée
- asthme
- hyperthyroïdie
- maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
.9 sérum physiologique IV
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.9 solution saline normale administrée avant l'intervention chirurgicale.
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Comparateur actif: 25 mg diphénhydramine IV
25 mg de diphenhydramine IV administrés avant la chirurgie
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25 mg de diphenhydramine IV administrés avant la chirurgie
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Comparateur actif: 50 mg diphénhydramine IV
50 mg de diphenhydramine IV administrés avant la chirurgie
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50 mg de diphenhydramine administrés par voie IV avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de récupération 40 à 24 heures
Délai: 24 heures après l'opération
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Scores au questionnaire QOR (qualité de la récupération) 40. Le score QoR-40, qui varie de 40 à 200, représente respectivement une qualité de récupération très médiocre à exceptionnelle.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Diphénhydramine
- Prométhazine
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00044695
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