- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01451762
Een dosisvariërend effect van preoperatieve difenhydramine op de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie
Pijn na ambulante chirurgie blijft een onopgelost probleem in de Verenigde Staten en Europa. Het wordt in verband gebracht met vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en kan leiden tot een verhoogd gebruik van opioïden met nadelige bijwerkingen. Het concept van multimodale analgetische techniek werd meer dan 15 jaar geleden geïntroduceerd en verschillende technieken zijn in de loop der jaren bestudeerd, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol, gabapentoïden, ketamine, lokale en regionale anesthesietechnieken. Histamine kan effecten hebben op polymodale nociceptoren en C-vezels, waardoor pijn wordt veroorzaakt die verder wordt versterkt door neurogeen gemedieerde afgifte van substantie P uit afferente pijnvezels. Verschillende niet-selectieve of H1-selectieve histaminereceptorantagonisten zijn aangetoond in diermodellen en klinische pijn. Chia et al. toonden aan dat preoperatief promethazine opioïde-sparende eigenschappen had zonder nadelige sedatieve effecten bij patiënten die een abdominale hysterectomie ondergingen.
Difenhydramine is een antihistaminicum waarvan is vastgesteld dat het effectief is bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken na ambulante chirurgie, maar de effecten ervan op postoperatieve pijn en andere belangrijke resultaten na ambulante chirurgie, zoals de tijd om aan de ontslagcriteria te voldoen, zijn niet onderzocht.
De MQOR 40 is een gevalideerd instrument dat speciaal is ontworpen om het herstel van patiënten na anesthesie en chirurgie te evalueren. Dit instrument kan met name geschikt zijn om interventies te onderzoeken die van invloed zijn op verschillende aspecten van het herstel van de patiënt, zoals het geval is bij difenhydramine. Het doel van deze studie is het bepalen van een dosis-responseffect van preoperatief difenhydramine op de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie. Het gebruik van preoperatief difenhydramine kan de kwaliteit van het herstel van de patiënt verbeteren, postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie en opioïdgerelateerde bijwerkingen na ambulante chirurgie verminderen.
De onderzoeksvraag: Verbetert een preoperatieve dosis difenhydramine de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie? De hypothese van deze studie is dat preoperatieve difenhydramine postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en slaap zal verbeteren, wat zich zal vertalen in een betere algehele kwaliteit van herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Womens HOsptial
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64 jaar
- Patiënten die een ambulante operatie ondergaan
- ASA PS I, II.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van opioïden
- zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- allergie voor difenhydramine
- glaucoom
- ongecontroleerde hypertensie
- astma
- hyperthyreoïdie
- hart-en vaatziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
.9 normale zoutoplossing IV
|
.9 normale zoutoplossing toegediend vóór de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: 25 mg difenhydramine IV
25 mg difenhydramine IV toegediend vóór de operatie
|
25 mg difenhydramine IV toegediend vóór de operatie
|
|
Actieve vergelijker: 50 mg difenhydramine IV
50 mg difenhydramine IV toegediend vóór de operatie
|
50 mg difenhydramine intraveneus toegediend vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel 40 op 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Scores op vragenlijst QOR (kwaliteit van herstel) 40. De QoR-40-score, die varieert van 40 tot 200, vertegenwoordigt respectievelijk zeer slechte tot uitstekende kwaliteit van herstel.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Difenhydramine
- Promethazine
Andere studie-ID-nummers
- STU00044695
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .