Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisvariërend effect van preoperatieve difenhydramine op de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie

14 februari 2014 bijgewerkt door: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Pijn na ambulante chirurgie blijft een onopgelost probleem in de Verenigde Staten en Europa. Het wordt in verband gebracht met vertraagd ontslag uit het ziekenhuis en kan leiden tot een verhoogd gebruik van opioïden met nadelige bijwerkingen. Het concept van multimodale analgetische techniek werd meer dan 15 jaar geleden geïntroduceerd en verschillende technieken zijn in de loop der jaren bestudeerd, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol, gabapentoïden, ketamine, lokale en regionale anesthesietechnieken. Histamine kan effecten hebben op polymodale nociceptoren en C-vezels, waardoor pijn wordt veroorzaakt die verder wordt versterkt door neurogeen gemedieerde afgifte van substantie P uit afferente pijnvezels. Verschillende niet-selectieve of H1-selectieve histaminereceptorantagonisten zijn aangetoond in diermodellen en klinische pijn. Chia et al. toonden aan dat preoperatief promethazine opioïde-sparende eigenschappen had zonder nadelige sedatieve effecten bij patiënten die een abdominale hysterectomie ondergingen.

Difenhydramine is een antihistaminicum waarvan is vastgesteld dat het effectief is bij het verminderen van postoperatieve misselijkheid en braken na ambulante chirurgie, maar de effecten ervan op postoperatieve pijn en andere belangrijke resultaten na ambulante chirurgie, zoals de tijd om aan de ontslagcriteria te voldoen, zijn niet onderzocht.

De MQOR 40 is een gevalideerd instrument dat speciaal is ontworpen om het herstel van patiënten na anesthesie en chirurgie te evalueren. Dit instrument kan met name geschikt zijn om interventies te onderzoeken die van invloed zijn op verschillende aspecten van het herstel van de patiënt, zoals het geval is bij difenhydramine. Het doel van deze studie is het bepalen van een dosis-responseffect van preoperatief difenhydramine op de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie. Het gebruik van preoperatief difenhydramine kan de kwaliteit van het herstel van de patiënt verbeteren, postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie en opioïdgerelateerde bijwerkingen na ambulante chirurgie verminderen.

De onderzoeksvraag: Verbetert een preoperatieve dosis difenhydramine de postoperatieve kwaliteit van herstel na ambulante chirurgie? De hypothese van deze studie is dat preoperatieve difenhydramine postoperatieve pijn, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en slaap zal verbeteren, wat zich zal vertalen in een betere algehele kwaliteit van herstel.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-64 jaar
  • Patiënten die een ambulante operatie ondergaan
  • ASA PS I, II.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch gebruik van opioïden
  • zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • allergie voor difenhydramine
  • glaucoom
  • ongecontroleerde hypertensie
  • astma
  • hyperthyreoïdie
  • hart-en vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
.9 normale zoutoplossing IV
.9 normale zoutoplossing toegediend vóór de operatie.
Actieve vergelijker: 25 mg difenhydramine IV
25 mg difenhydramine IV toegediend vóór de operatie
25 mg difenhydramine IV toegediend vóór de operatie
Actieve vergelijker: 50 mg difenhydramine IV
50 mg difenhydramine IV toegediend vóór de operatie
50 mg difenhydramine intraveneus toegediend vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel 40 op 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Scores op vragenlijst QOR (kwaliteit van herstel) 40. De QoR-40-score, die varieert van 40 tot 200, vertegenwoordigt respectievelijk zeer slechte tot uitstekende kwaliteit van herstel.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren