Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende effekt af præoperativ diphenhydramin på postoperativ kvalitet af restitution efter ambulatorisk kirurgi

14. februar 2014 opdateret af: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Smerter efter ambulant operation er fortsat et uløst problem i USA og Europa. Det er forbundet med forsinket hospitalsudskrivning, og det kan resultere i et øget opioidforbrug med uønskede bivirkninger. Konceptet med multimodal analgetisk teknik blev introduceret for mere end 15 år siden, og adskillige teknikker er blevet undersøgt gennem årene, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, gabapentoider, ketamin, lokale og regionale anæstesiteknikker. Histamin kan have effekter på polymodale nociceptorer og C-fibre, hvilket producerer smerte, som øges yderligere ved neurogent medieret frigivelse af substans P fra afferente smertefibre. Adskillige ikke-selektive eller H1-selektive histaminreceptorantagonister er blevet påvist i dyremodeller og klinisk smerte. Chia et al påviste, at præoperativ promethazin havde opioidbesparende egenskaber uden uønskede beroligende virkninger hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.

Diphenhydramin er et antihistaminlægemiddel, som har vist sig at være effektivt til at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter ambulatorisk kirurgi, men dets virkninger på postoperative smerter og andre vigtige resultater efter ambulatorisk kirurgi, såsom tid til at opfylde udskrivelseskriterier, er ikke blevet undersøgt.

MQOR 40 er et valideret instrument, der er specielt designet til at evaluere patientens restitution efter anæstesi og operation. Dette instrument kan være særligt gyldigt til at undersøge interventioner, der påvirker forskellige sfærer af patientens helbredelse, som det er tilfældet med diphenhydramin. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en dosis-respons-effekt af præoperativ diphenhydramin på postoperativ kvalitet af restitution efter ambulant kirurgi. Brugen af ​​præoperativ diphenhydramin kan forbedre patientens kvalitet af restitution, mindske postoperative smerter, opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger efter ambulant operation.

Forskningsspørgsmålet: Forbedrer en præoperativ dosis af diphenhydramin postoperativ restitutionskvalitet efter ambulant operation? Hypotesen for denne undersøgelse er, at præoperativ diphenhydramin vil forbedre postoperative smerter, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), søvn, hvilket vil udmønte sig i en bedre generel restitutionskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64 år
  • Patienter, der gennemgår ambulant operation
  • ASA PS I, II.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug
  • gravide eller ammende patienter
  • allergi over for diphenhydramin
  • glaukom
  • ukontrolleret hypertension
  • astma
  • hyperthyroidisme
  • kardiovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
.9 normal saltvand IV
.9 normal saltvand indgivet før operationen.
Aktiv komparator: 25 mg diphenhydramin IV
25 mg diphenhydramin IV administreret før operation
25 mg diphenhydramin IV administreret før operation
Aktiv komparator: 50 mg diphenhydramin IV
50 mg diphenhydramin IV administreret før operation
50 mg diphenhydramin administreret IV før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery 40 ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Scores på QOR (gendannelseskvalitet) 40 spørgeskema. QoR-40-scoren, der spænder fra 40 til 200, repræsenterer henholdsvis meget dårlig til fremragende kvalitet af bedring.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med .9 normal saltvand

Abonner