- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01451762
En dosisvarierende effekt af præoperativ diphenhydramin på postoperativ kvalitet af restitution efter ambulatorisk kirurgi
Smerter efter ambulant operation er fortsat et uløst problem i USA og Europa. Det er forbundet med forsinket hospitalsudskrivning, og det kan resultere i et øget opioidforbrug med uønskede bivirkninger. Konceptet med multimodal analgetisk teknik blev introduceret for mere end 15 år siden, og adskillige teknikker er blevet undersøgt gennem årene, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, gabapentoider, ketamin, lokale og regionale anæstesiteknikker. Histamin kan have effekter på polymodale nociceptorer og C-fibre, hvilket producerer smerte, som øges yderligere ved neurogent medieret frigivelse af substans P fra afferente smertefibre. Adskillige ikke-selektive eller H1-selektive histaminreceptorantagonister er blevet påvist i dyremodeller og klinisk smerte. Chia et al påviste, at præoperativ promethazin havde opioidbesparende egenskaber uden uønskede beroligende virkninger hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.
Diphenhydramin er et antihistaminlægemiddel, som har vist sig at være effektivt til at reducere postoperativ kvalme og opkastning efter ambulatorisk kirurgi, men dets virkninger på postoperative smerter og andre vigtige resultater efter ambulatorisk kirurgi, såsom tid til at opfylde udskrivelseskriterier, er ikke blevet undersøgt.
MQOR 40 er et valideret instrument, der er specielt designet til at evaluere patientens restitution efter anæstesi og operation. Dette instrument kan være særligt gyldigt til at undersøge interventioner, der påvirker forskellige sfærer af patientens helbredelse, som det er tilfældet med diphenhydramin. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en dosis-respons-effekt af præoperativ diphenhydramin på postoperativ kvalitet af restitution efter ambulant kirurgi. Brugen af præoperativ diphenhydramin kan forbedre patientens kvalitet af restitution, mindske postoperative smerter, opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger efter ambulant operation.
Forskningsspørgsmålet: Forbedrer en præoperativ dosis af diphenhydramin postoperativ restitutionskvalitet efter ambulant operation? Hypotesen for denne undersøgelse er, at præoperativ diphenhydramin vil forbedre postoperative smerter, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), søvn, hvilket vil udmønte sig i en bedre generel restitutionskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Womens HOsptial
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-64 år
- Patienter, der gennemgår ambulant operation
- ASA PS I, II.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbrug
- gravide eller ammende patienter
- allergi over for diphenhydramin
- glaukom
- ukontrolleret hypertension
- astma
- hyperthyroidisme
- kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
.9 normal saltvand IV
|
.9 normal saltvand indgivet før operationen.
|
|
Aktiv komparator: 25 mg diphenhydramin IV
25 mg diphenhydramin IV administreret før operation
|
25 mg diphenhydramin IV administreret før operation
|
|
Aktiv komparator: 50 mg diphenhydramin IV
50 mg diphenhydramin IV administreret før operation
|
50 mg diphenhydramin administreret IV før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Scores på QOR (gendannelseskvalitet) 40 spørgeskema. QoR-40-scoren, der spænder fra 40 til 200, repræsenterer henholdsvis meget dårlig til fremragende kvalitet af bedring.
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00044695
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med .9 normal saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Naval Medical Research Center; SAb Biotherapeutics, Inc.AfsluttetMellemøstens respiratoriske syndrom CoronavirusForenede Stater
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina