Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka w zakresie wpływu przedoperacyjnej difenhydraminy na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacji ambulatoryjnej

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Ból po operacjach ambulatoryjnych pozostaje nierozwiązanym problemem w Stanach Zjednoczonych i Europie. Wiąże się to z opóźnionym wypisem ze szpitala i może skutkować zwiększonym spożyciem opioidów z niepożądanymi skutkami ubocznymi. Koncepcja multimodalnej techniki przeciwbólowej została wprowadzona ponad 15 lat temu i przez lata badano kilka technik, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen, gabapentoidy, ketaminę, miejscowe i regionalne techniki znieczulające. Histamina może oddziaływać na polimodalne nocyceptory i włókna C, wywołując ból, który jest dodatkowo nasilany przez neurogenne uwalnianie substancji P z doprowadzających włókien bólowych. Kilka nieselektywnych lub H1-selektywnych antagonistów receptorów histaminowych wykazano na modelach zwierzęcych i bólu klinicznym. Chia i wsp. wykazali, że przedoperacyjna prometazyna miała właściwości oszczędzające opioidy bez działań niepożądanych u pacjentów poddawanych histerektomii brzusznej.

Difenhydramina jest lekiem przeciwhistaminowym, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów po operacjach ambulatoryjnych, ale nie badano jej wpływu na ból pooperacyjny i inne ważne wyniki po operacjach ambulatoryjnych, takie jak czas do spełnienia kryteriów wypisu.

MQOR 40 to zwalidowany instrument, który został specjalnie zaprojektowany do oceny powrotu do zdrowia pacjenta po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym. To narzędzie może być szczególnie przydatne do badania interwencji, które wpływają na różne sfery zdrowienia pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku difenhydraminy. Celem tego badania jest określenie wpływu dawka-odpowiedź przedoperacyjnej difenhydraminy na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po zabiegach ambulatoryjnych. Zastosowanie przedoperacyjnej difenhydraminy może poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjenta, zmniejszyć ból pooperacyjny, zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane po zabiegach ambulatoryjnych.

Pytanie badawcze: Czy przedoperacyjna dawka difenhydraminy poprawia pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacjach ambulatoryjnych? Hipoteza tego badania jest taka, że ​​przedoperacyjna difenhydramina poprawi ból pooperacyjny, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), sen, co przełoży się na lepszą ogólną jakość powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym
  • ASA PS I, II.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • pacjentka w ciąży lub pacjentka karmiąca piersią
  • uczulenie na difenhydraminę
  • jaskra
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • astma
  • nadczynność tarczycy
  • choroba układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
.9 zwykła sól fizjologiczna IV
.9 sól fizjologiczna podawana przed operacją.
Aktywny komparator: 25 mg difenhydraminy IV
25 mg difenhydraminy IV podane przed operacją
25 mg difenhydraminy IV podane przed operacją
Aktywny komparator: 50 mg difenhydraminy IV
50 mg difenhydraminy IV podane przed operacją
50 mg difenhydraminy podane IV przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania 40 w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wyniki w kwestionariuszu QOR (jakość powrotu do zdrowia) 40. Wynik QoR-40, który waha się od 40 do 200, oznacza odpowiednio bardzo słabą lub znakomitą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj