- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01451762
Dawka w zakresie wpływu przedoperacyjnej difenhydraminy na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacji ambulatoryjnej
Ból po operacjach ambulatoryjnych pozostaje nierozwiązanym problemem w Stanach Zjednoczonych i Europie. Wiąże się to z opóźnionym wypisem ze szpitala i może skutkować zwiększonym spożyciem opioidów z niepożądanymi skutkami ubocznymi. Koncepcja multimodalnej techniki przeciwbólowej została wprowadzona ponad 15 lat temu i przez lata badano kilka technik, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen, gabapentoidy, ketaminę, miejscowe i regionalne techniki znieczulające. Histamina może oddziaływać na polimodalne nocyceptory i włókna C, wywołując ból, który jest dodatkowo nasilany przez neurogenne uwalnianie substancji P z doprowadzających włókien bólowych. Kilka nieselektywnych lub H1-selektywnych antagonistów receptorów histaminowych wykazano na modelach zwierzęcych i bólu klinicznym. Chia i wsp. wykazali, że przedoperacyjna prometazyna miała właściwości oszczędzające opioidy bez działań niepożądanych u pacjentów poddawanych histerektomii brzusznej.
Difenhydramina jest lekiem przeciwhistaminowym, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu pooperacyjnych nudności i wymiotów po operacjach ambulatoryjnych, ale nie badano jej wpływu na ból pooperacyjny i inne ważne wyniki po operacjach ambulatoryjnych, takie jak czas do spełnienia kryteriów wypisu.
MQOR 40 to zwalidowany instrument, który został specjalnie zaprojektowany do oceny powrotu do zdrowia pacjenta po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym. To narzędzie może być szczególnie przydatne do badania interwencji, które wpływają na różne sfery zdrowienia pacjenta, jak ma to miejsce w przypadku difenhydraminy. Celem tego badania jest określenie wpływu dawka-odpowiedź przedoperacyjnej difenhydraminy na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po zabiegach ambulatoryjnych. Zastosowanie przedoperacyjnej difenhydraminy może poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjenta, zmniejszyć ból pooperacyjny, zużycie opioidów i związane z nimi działania niepożądane po zabiegach ambulatoryjnych.
Pytanie badawcze: Czy przedoperacyjna dawka difenhydraminy poprawia pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacjach ambulatoryjnych? Hipoteza tego badania jest taka, że przedoperacyjna difenhydramina poprawi ból pooperacyjny, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), sen, co przełoży się na lepszą ogólną jakość powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Womens HOsptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-64 lata
- Pacjenci poddawani operacjom ambulatoryjnym
- ASA PS I, II.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- pacjentka w ciąży lub pacjentka karmiąca piersią
- uczulenie na difenhydraminę
- jaskra
- niekontrolowane nadciśnienie
- astma
- nadczynność tarczycy
- choroba układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
.9 zwykła sól fizjologiczna IV
|
.9 sól fizjologiczna podawana przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: 25 mg difenhydraminy IV
25 mg difenhydraminy IV podane przed operacją
|
25 mg difenhydraminy IV podane przed operacją
|
|
Aktywny komparator: 50 mg difenhydraminy IV
50 mg difenhydraminy IV podane przed operacją
|
50 mg difenhydraminy podane IV przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania 40 w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wyniki w kwestionariuszu QOR (jakość powrotu do zdrowia) 40. Wynik QoR-40, który waha się od 40 do 200, oznacza odpowiednio bardzo słabą lub znakomitą jakość powrotu do zdrowia.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00044695
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .