Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předoperačního difenhydraminu na pooperační kvalitu zotavení po ambulantní chirurgii

14. února 2014 aktualizováno: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Bolest po ambulantní operaci zůstává nevyřešeným problémem ve Spojených státech a v Evropě. Je spojena s opožděným propuštěním z nemocnice a může mít za následek zvýšenou spotřebu opioidů s nežádoucími vedlejšími účinky. Koncept multimodální analgetické techniky byl zaveden před více než 15 lety a v průběhu let bylo studováno několik technik včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu, gabapentoidů, ketaminu, lokálních a regionálních anestetických technik. Histamin může mít účinky na polymodální nociceptory a C-vlákna, produkovat bolest, která se dále zvyšuje neurogenně zprostředkovaným uvolňováním substance P z vláken aferentní bolesti. Na zvířecích modelech a klinické bolesti bylo prokázáno několik neselektivních nebo Hl-selektivních antagonistů histaminových receptorů. Chia et al prokázali, že předoperační promethazin má vlastnosti šetřící opioidy bez nežádoucích sedativních účinků u pacientů podstupujících abdominální hysterektomii.

Difenhydramin je antihistaminikum, u kterého bylo zjištěno, že je účinné při snižování pooperační nevolnosti a zvracení po ambulantní operaci, ale jeho účinky na pooperační bolest a další důležité výsledky po ambulantní operaci, jako je doba do splnění kritérií pro propuštění, nebyly studovány.

MQOR 40 je ověřený přístroj, který byl speciálně navržen pro hodnocení zotavení pacienta po anestezii a operaci. Tento nástroj může být zvláště vhodný pro zkoumání intervencí, které ovlivňují různé oblasti zotavení pacienta, jako je tomu v případě difenhydraminu. Cílem této studie je stanovit účinek předoperačního difenhydraminu na pooperační kvalitu rekonvalescence po ambulantní operaci. Použití předoperačního difenhydraminu může zlepšit kvalitu zotavení pacienta, snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty po ambulantní operaci.

Výzkumná otázka: Zlepší předoperační dávka difenhydraminu pooperační kvalitu rekonvalescence po ambulantní operaci? Hypotézou této studie je, že předoperační difenhydramin zlepší pooperační bolest, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), spánek, což se promítne do lepší celkové kvality zotavení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Womens Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Prentice Womens HOsptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-64 let
  • Pacienti podstupující ambulantní operaci
  • ASA PS I, II.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů
  • těhotné pacientky nebo kojící pacientky
  • alergie na difenhydramin
  • glaukom
  • nekontrolovaná hypertenze
  • astma
  • hypertyreóza
  • kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
.9 normální fyziologický roztok IV
.9 normální fyziologický roztok podávaný před operací.
Aktivní komparátor: 25 mg difenhydraminu IV
25 mg difenhydraminu IV podávaného před operací
25 mg difenhydraminu IV podávaného před operací
Aktivní komparátor: 50 mg difenhydraminu IV
50 mg difenhydraminu IV podávaného před operací
50 mg difenhydraminu podávaného IV před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 40 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre v dotazníku QOR (kvalita zotavení) 40. Skóre QoR-40, které se pohybuje od 40 do 200, představuje velmi nízkou až vynikající kvalitu zotavení, resp.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na .9 normální fyziologický roztok

Předplatit