- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01451762
Účinek předoperačního difenhydraminu na pooperační kvalitu zotavení po ambulantní chirurgii
Bolest po ambulantní operaci zůstává nevyřešeným problémem ve Spojených státech a v Evropě. Je spojena s opožděným propuštěním z nemocnice a může mít za následek zvýšenou spotřebu opioidů s nežádoucími vedlejšími účinky. Koncept multimodální analgetické techniky byl zaveden před více než 15 lety a v průběhu let bylo studováno několik technik včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu, gabapentoidů, ketaminu, lokálních a regionálních anestetických technik. Histamin může mít účinky na polymodální nociceptory a C-vlákna, produkovat bolest, která se dále zvyšuje neurogenně zprostředkovaným uvolňováním substance P z vláken aferentní bolesti. Na zvířecích modelech a klinické bolesti bylo prokázáno několik neselektivních nebo Hl-selektivních antagonistů histaminových receptorů. Chia et al prokázali, že předoperační promethazin má vlastnosti šetřící opioidy bez nežádoucích sedativních účinků u pacientů podstupujících abdominální hysterektomii.
Difenhydramin je antihistaminikum, u kterého bylo zjištěno, že je účinné při snižování pooperační nevolnosti a zvracení po ambulantní operaci, ale jeho účinky na pooperační bolest a další důležité výsledky po ambulantní operaci, jako je doba do splnění kritérií pro propuštění, nebyly studovány.
MQOR 40 je ověřený přístroj, který byl speciálně navržen pro hodnocení zotavení pacienta po anestezii a operaci. Tento nástroj může být zvláště vhodný pro zkoumání intervencí, které ovlivňují různé oblasti zotavení pacienta, jako je tomu v případě difenhydraminu. Cílem této studie je stanovit účinek předoperačního difenhydraminu na pooperační kvalitu rekonvalescence po ambulantní operaci. Použití předoperačního difenhydraminu může zlepšit kvalitu zotavení pacienta, snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty po ambulantní operaci.
Výzkumná otázka: Zlepší předoperační dávka difenhydraminu pooperační kvalitu rekonvalescence po ambulantní operaci? Hypotézou této studie je, že předoperační difenhydramin zlepší pooperační bolest, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), spánek, což se promítne do lepší celkové kvality zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Womens Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Prentice Womens HOsptial
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64 let
- Pacienti podstupující ambulantní operaci
- ASA PS I, II.
Kritéria vyloučení:
- Chronické užívání opioidů
- těhotné pacientky nebo kojící pacientky
- alergie na difenhydramin
- glaukom
- nekontrolovaná hypertenze
- astma
- hypertyreóza
- kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
.9 normální fyziologický roztok IV
|
.9 normální fyziologický roztok podávaný před operací.
|
|
Aktivní komparátor: 25 mg difenhydraminu IV
25 mg difenhydraminu IV podávaného před operací
|
25 mg difenhydraminu IV podávaného před operací
|
|
Aktivní komparátor: 50 mg difenhydraminu IV
50 mg difenhydraminu IV podávaného před operací
|
50 mg difenhydraminu podávaného IV před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení 40 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre v dotazníku QOR (kvalita zotavení) 40. Skóre QoR-40, které se pohybuje od 40 do 200, představuje velmi nízkou až vynikající kvalitu zotavení, resp.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White PF, Kehlet H. Improving postoperative pain management: what are the unresolved issues? Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):220-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c6316e. No abstract available.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Schmelz M, Schmidt R, Bickel A, Handwerker HO, Torebjork HE. Specific C-receptors for itch in human skin. J Neurosci. 1997 Oct 15;17(20):8003-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-20-08003.1997.
- Benhamou D, Berti M, Brodner G, De Andres J, Draisci G, Moreno-Azcoita M, Neugebauer EA, Schwenk W, Torres LM, Viel E. Postoperative Analgesic THerapy Observational Survey (PATHOS): a practice pattern study in 7 central/southern European countries. Pain. 2008 May;136(1-2):134-41. doi: 10.1016/j.pain.2007.06.028. Epub 2007 Aug 20.
- Kehlet H, Dahl JB. The value of "multimodal" or "balanced analgesia" in postoperative pain treatment. Anesth Analg. 1993 Nov;77(5):1048-56. doi: 10.1213/00000539-199311000-00030. No abstract available.
- Baird-Lambert J, Jamieson DD. Possible mediators of the writhing response induced by acetic acid or phenylbenzoquinone in mice. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1983 Jan-Feb;10(1):15-20. doi: 10.1111/j.1440-1681.1983.tb00166.x.
- Rumore MM, Schlichting DA. Analgesic effects of antihistaminics. Life Sci. 1985 Feb 4;36(5):403-16. doi: 10.1016/0024-3205(85)90252-8.
- Raffa RB. Antihistamines as analgesics. J Clin Pharm Ther. 2001 Apr;26(2):81-5. doi: 10.1046/j.1365-2710.2001.00330.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Difenhydramin
- Promethazin
Další identifikační čísla studie
- STU00044695
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na .9 normální fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno