Ihmisen trombiinin ja gelatiinimatriisin vaikutus perioperatiiviseen verenhukkaan skolioosileikkauksessa
Gelatiinimatriisin tehokkuus ihmisperäisen trombiinin kanssa verenhukkaan, leikkausaikaan, sairaalahoitoon ja komplikaatioihin nuorilla, joille tehdään selkärankaleikkaus nuorten idiopaattisen skolioosin vuoksi: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Selkärangan takaosan epämuodostuman leikkaus voi liittyä suureen verenhukkaan, erityisesti hohkoluun tai epiduraalisen laskimopunoksen aiheuttamaan verenvuotoon. Tuotteita, kuten Gelatin Matrix, jossa on naudan trombiinia (Floseal), voidaan käyttää estämään verenhukkaa aikuisilla potilailla, joille tehdään selkäleikkaus.
Tavoite: Dokumentoida ja verrata gelatiinimatriisin tehokkuutta ihmisperäisen trombiinin kanssa tavanomaisilla verenhukan hallintamenetelmillä nuorilla, joille tehdään nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) selkärangan epämuodostumaleikkaus ja jotka eivät tarvitse selkärangan resektiota.
Menetelmät: Suomen lastenortopedian tutkimusryhmä suorittaa prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa verrataan gelatiinimatriisia ihmisperäiseen trombiiniin (Floseal, Baxter) ja ilman Fosealia käyttämättä nuorilla, joille tehdään selkärangan takaosan epämuodostumisleikkaus AIS:n vuoksi (nuorten idiopathic idiopathic 45 scoliosis) ja 90 astetta) Turun, Tampereen ja Helsingin lastensairaaloissa. Kuusikymmentä potilasta satunnaistetaan Flosealia saavaan interventioryhmään (n=30) ja kontrolliryhmään, joka ei saa Flosalia (n=30). Kussakin yliopistollisessa sairaalassa hoidetaan 10 Floseal-potilasta ja 10 tavanomaisesti hoidettua skolioosipotilasta (lohkosatunnaistaminen). Molemmat hoitoryhmät saavat käyttää tavanomaisia verensäästömenetelmiä.
Tärkeimmät tulosmittaukset:
Veren menetys leikkauksen aikana (millilitraa) Tyhjennysvirtaus 24 tunnin aikana (millilitraa) Kokonaisverenhukkaa (Veren menetys leikkauksen aikana + dreenin ulostulo, millilitraa) Käytetyt verituotteet (punasolut, pakastettu plasma ja trombosyyttiyksiköt) Leikkausaika Sairaalahoito Kustannushyöty analyysi (verivalmisteen käyttö, leikkausaika, sairaalahoito) Flosealin käyttöön liittyvät komplikaatiot toissijaisena tulosmittauksena.
Ensisijainen hypoteesi ja odotetut tulokset: Fosealin käyttö vähentää verenhukkaa ja leikkausaikaa potilailla, joille tehdään selkäleikkaus nuorten idiopaattisen skolioosin vuoksi (I-tason näyttö). Kustannus-hyötyanalyysi osoittaa mitä todennäköisimmin, että Fosealin käyttö on kustannustehokasta. Esim. yhden allogeenisen punasoluyksikön arvo on 400€. Jos punasoluyksiköitä ei tarvita tavallisen kolmen sijasta, pelkkä verivalmisteen vähentäminen kattaa Fosealin käytön lisäkustannukset. Lisäksi, jos allogeenisia veri-infuusioita ei tarvita, infektioriski on todennäköisesti huomattavasti pienempi. Lyhentynyt leikkausaika ja lyhyempi sairaalahoito voivat myös olla kustannuksia alentavia löydöksiä Fosealia saavilla potilailla.
Turvallisuusnäkökohdat: Gelatiinimatriisi, jossa on ihmisperäistä trombiinia (Foseal, Baxter Biosurgery) on tarkoitettu verenhukan hallintaan potilailla, joille tehdään selkärankaleikkaus, kun muut menetelmät ovat vähemmän tehokkaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Central Hospital
-
Turku, Suomi, FI-20521
- Turku Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat 10–20-vuotiaita, joilla ei ole vasta-aiheita Foseal-käyttöön, posteriorisen skolioosin leikkaus, jossa käytetään AIS:n koko jalkaruuvitekniikkaa normaalilla veren hyytymisellä ja normaalit koko selkärangan magneettikuvat paitsi selkärangan epämuodostumat (AIS).
Poissulkemiskriteerit:
- Anteroposterior-leikkauksen tarve
- Selkärangan resektion tarve
- Tupakointi
- Diabetes mellitus
- Poikkeavuuksia veren hyytymisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen ryhmä
tavanomaiset verensäästömenetelmät (luuvahan käyttö hohkoluun verenvuotoon; bipolaarinen diatermia ja epiduraalinen tilapakkaus epiduraaliseen laskimoverenvuotoon)
|
|
|
Kokeellinen: Foseal
Gelatiinimatriisi, jossa on ihmisperäistä trombiinia (Floseal), jota käytetään nuorilla, joille tehdään nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) takarangan epämuodostumaleikkaus
|
Flosealia käytetään estämään hohkoluun verenvuotoa, pedicle-kanavan verenvuotoa tai epiduraalista verenvuotoa ruiskuttamalla sopiva määrä tätä matriisia ja huuhtelemalla se pois muutaman minuutin kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkausaika (enintään 8 tuntia) + ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kokonaisverenmenetys leikkauksen aikana + poistovirta, millilitraa
|
Leikkausaika (enintään 8 tuntia) + ensimmäinen leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyt verituotteet
Aikaikkuna: Leikkausaika (enintään 8 tuntia) + ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Punasolut, jäädytetty plasma ja trombosyyttiyksiköt
|
Leikkausaika (enintään 8 tuntia) + ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Verenmenetys primaarileikkauksen aikana, millilitroina
|
jopa 8 tuntia
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Leikkausaika (tuntia, minuuttia)
|
jopa 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilkka J. Helenius, M.D., Ph.D., Turku Children's Hospital, Turku University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TurkuUH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .