Effetto della trombina umana con matrice di gelatina sulla perdita di sangue perioperatoria nella chirurgia della scoliosi

Sfondo: la chirurgia della deformità spinale posteriore può essere associata a una grave perdita di sangue, in particolare dall'osso spongioso o dal plesso venoso epidurale. Prodotti come Gelatin Matrix con trombina di derivazione bovina (Floseal) possono essere utilizzati per prevenire la perdita di sangue nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

Obiettivo: documentare e confrontare l'efficacia della matrice di gelatina con trombina di derivazione umana con i metodi convenzionali di controllo della perdita di sangue negli adolescenti sottoposti a chirurgia della deformità spinale posteriore per scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), che non necessitano di resezione della colonna vertebrale.

Metodi: Il gruppo di studio ortopedico pediatrico finlandese eseguirà uno studio clinico prospettico randomizzato, multicentrico, confrontando la matrice di gelatina con la trombina di derivazione umana (Floseal, Baxter) e senza l'uso di Floseal in adolescenti sottoposti a chirurgia della deformità spinale posteriore per AIS (scoliosi idiopatica adolescenziale tra i 45 e i 45 anni). e 90 gradi) negli ospedali pediatrici di Turku, Tampere e Helsinki. Sessanta pazienti saranno randomizzati nel gruppo di intervento che riceve Floseal (n=30) e nel gruppo di controllo che non riceve Floseal (n=30). Ogni ospedale universitario tratterà 10 pazienti affetti da scoliosi trattati con Floseal e 10 con trattamento convenzionale (randomizzazione a blocchi). Entrambi i gruppi di trattamento potranno utilizzare metodi convenzionali di risparmio di sangue.

Principali misure di esito:

Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico (millilitri) Uscita di drenaggio nelle 24 ore (millilitri) Perdita di sangue totale (perdita di sangue durante l'intervento + uscita di drenaggio, millilitri) Emocomponenti usati (globuli rossi, plasma congelato e unità di trombociti) Tempo dell'intervento Degenza in ospedale Costo beneficio analisi (uso di emoderivati, tempo chirurgico, degenza ospedaliera) Complicanze correlate all'uso di Floseal come misura di esito secondaria.

Ipotesi primaria e risultati attesi: l'uso di Floseal ridurrà la perdita di sangue e il tempo chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale per scoliosi idiopatica adolescenziale (evidenza di livello I). L'analisi costi-benefici mostrerà molto probabilmente che l'uso di Floseal è conveniente. Per esempio. il valore di una unità di globuli rossi allogenici è di 400€. Se non sono necessarie unità di globuli rossi invece delle solite tre, l'uso ridotto di emoderivati ​​da solo coprirà i costi aggiuntivi dell'uso di Floseal. Inoltre, se non sono necessarie infusioni di sangue allogenico, il rischio di infezioni sarà probabilmente significativamente inferiore. La riduzione dei tempi chirurgici e la degenza ospedaliera più breve possono anche ridurre i costi nei pazienti trattati con Floseal.

Aspetti di sicurezza: Gelatin Matrix con trombina di derivazione umana (Floseal, Baxter Biosurgery) è indicato per il controllo della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale quando altri metodi sono meno efficaci.