脊柱側弯症手術における周術期失血に対するゼラチンマトリックスを含むヒトトロンビンの効果

背景: 後部脊柱変形手術は、特に海綿骨または硬膜外静脈叢からの大量の失血と関連している可能性があります。 ウシ由来のトロンビンを含むゼラチン マトリックス (Floseal) などの製品は、脊椎手術を受ける成人患者の失血を防ぐために使用できます。

目的: 脊柱切除を必要としない思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) のために後脊柱変形手術を受けている青年において、ヒト由来トロンビンを含むゼラチンマトリックスの有効性を記録し、従来の失血管理方法と比較すること。

方法: フィンランドの小児整形外科研究グループは、AIS (45 歳からおよび 90 度) トゥルク、タンペレ、ヘルシンキ小児病院。 60 人の患者が無作為にフロシールを受ける介入群 (n=30) とフロシールを受けない対照群 (n=30) に分けられます。 各大学病院は、10 人のフロシールと 10 人の従来の治療を受けた脊柱側弯症患者を治療します (ブロック無作為化)。 両方の治療グループは、従来の血液保存方法を使用することが許可されます。

主なアウトカム指標:

手術中の出血量 (ミリリットル) 24 時間のドレーン量 (ミリリットル) 総出血量 (手術中の血液量 + ドレーン量、ミリリットル) 使用済み血液製剤 (赤血球、凍結血漿、血小板単位) 手術時間 入院費用分析 (血液製剤の使用、手術時間、入院) 二次結果測定としてのフロシールの使用に関連する合併症。

一次仮説と期待される結果: 思春期特発性脊柱側弯症の脊椎手術を受ける患者において、フロシールの使用は失血と手術時間を短縮します (レベル I のエビデンス)。 費用便益分析は、Floseal の使用が費用対効果が高いことを示す可能性が最も高いでしょう。 例えば。同種赤血球 1 ユニットの価値は 400 ユーロです。 通常の 3 つの赤血球ユニットの代わりに赤血球ユニットが必要ない場合は、血液製剤の使用量を減らすだけで、フロシール使用の追加費用を賄うことができます。 さらに、同種血輸血が必要ない場合、感染のリスクはおそらく大幅に低下します。 手術時間の短縮と入院期間の短縮は、フロシールを投与された患者のコスト削減にもつながる可能性があります。

安全面: ヒト由来のトロンビンを含むゼラチン マトリックス (Floseal、Baxter Biosurgery) は、他の方法が効果的でない脊椎手術を受ける患者の失血管理に適応されます。