Effet de la thrombine humaine avec matrice de gélatine sur la perte de sang périopératoire dans la chirurgie de la scoliose

Contexte : La chirurgie de déformation vertébrale postérieure peut être associée à une perte de sang importante, en particulier de l'os spongieux ou du plexus veineux épidural. Des produits tels que la matrice de gélatine avec de la thrombine d'origine bovine (Floseal) peuvent être utilisés pour prévenir la perte de sang chez les patients adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

Objectif : Documenter et comparer l'efficacité de la matrice de gélatine avec la thrombine d'origine humaine avec les méthodes conventionnelles de contrôle de la perte de sang chez les adolescents subissant une chirurgie de déformation vertébrale postérieure pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS), qui n'ont pas besoin de résection de la colonne vertébrale.

Méthodes : Le groupe d'étude orthopédique pédiatrique finlandais réalisera un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique comparant la matrice de gélatine à la thrombine d'origine humaine (Floseal, Baxter) et sans utilisation de Floseal chez des adolescents subissant une chirurgie de déformation de la colonne vertébrale postérieure pour AIS (scoliose idiopathique de l'adolescent entre 45 ans et 45 ans). et 90 degrés) dans les hôpitaux pour enfants de Turku, Tampere et Helsinki. Soixante patients seront randomisés dans le groupe d'intervention recevant Floseal (n = 30) et le groupe témoin ne recevant pas Floseal (n = 30). Chaque CHU traitera 10 patients atteints de scoliose en traitement Floseal et 10 en traitement conventionnel (randomisation en bloc). Les deux groupes de traitement seront autorisés à utiliser les méthodes conventionnelles d'économie de sang.

Principaux critères de jugement :

Perte de sang pendant la chirurgie (millilitres) Débit du drain pendant 24 heures (millilitres) Perte de sang totale (perte de sang pendant la chirurgie + débit du drain, millilitres) Produits sanguins utilisés (unités de globules rouges, de plasma congelé et de thrombocytes) Durée de la chirurgie Séjour à l'hôpital Avantages en termes de coûts analyse (utilisation de produits sanguins, temps opératoire, séjour à l'hôpital) Complications liées à l'utilisation de Floseal comme critère de jugement secondaire.

Hypothèse principale et résultats attendus : L'utilisation de Floseal réduira la perte de sang et le temps chirurgical chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale pour une scoliose idiopathique chez l'adolescent (preuves de niveau I). L'analyse coûts-avantages montrera très probablement que l'utilisation de Floseal est rentable. Par exemple. la valeur d'une unité de Globules Rouges allogéniques est de 400€. Si aucune unité de globules rouges n'est nécessaire au lieu des trois unités habituelles, la réduction de l'utilisation des produits sanguins couvrira à elle seule les coûts supplémentaires liés à l'utilisation de Floseal. De plus, si aucune perfusion de sang allogénique n'est nécessaire, le risque d'infections sera probablement nettement moindre. Un temps chirurgical réduit et un séjour à l'hôpital plus court peuvent également réduire les coûts chez les patients recevant Floseal.

Aspects de sécurité : La matrice de gélatine avec de la thrombine d'origine humaine (Floseal, Baxter Biosurgery) est indiquée pour le contrôle de la perte de sang chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale lorsque les autres méthodes sont moins efficaces.