Effekt av humant trombin med gelatinmatrise på perioperativt blodtap ved skoliosekirurgi

Bakgrunn: Posterior spinal deformitetskirurgi kan være assosiert med stort blodtap, spesielt fra spongøs ben eller epidural venøs plexus. Produkter som Gelatin Matrix med bovint avledet trombin (Floseal) kan brukes for å forhindre blodtap hos voksne pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner.

Mål: Å dokumentere og sammenligne effektiviteten av gelatinmatrise med humant avledet trombin med konvensjonelle metoder for blodtapskontroll hos ungdom som gjennomgår posterior spinal deformitetskirurgi for ungdom idiopatisk skoliose (AIS), som ikke trenger ryggradsreseksjon.

Metoder: Den finske pediatriske ortopediske studiegruppen vil utføre en prospektiv randomisert, multisenter, klinisk studie som sammenligner gelatinmatrise med humant avledet trombin (Floseal, Baxter) og uten bruk av Floseal hos ungdom som gjennomgår posterior spinal deformitetsoperasjon for AIS (adolescent idiopatisk scoliosis) og 90 grader) i Åbo, Tammerfors og Helsingfors barnesykehus. Seksti pasienter vil bli randomisert inn i intervensjonsgruppen som får Floseal (n=30) og kontrollgruppen som ikke får Floseal (n=30). Hvert universitetssykehus vil behandle 10 Floseal- og 10 konvensjonelt behandlede skoliosepasienter (blokkrandomisering). Begge behandlingsgruppene vil få lov til å bruke konvensjonelle blodsparemetoder.

Hovedresultatmål:

Blodtap under operasjonen (milliliter) Dreneringsmengde i løpet av 24 timer (milliliter) Totalt blodtap (Blodtap under operasjonen + dreneringseffekt, millitres) Brukte blodprodukter (røde blodlegemer, frossen plasma og trombocyttenheter) Operasjonstidspunkt Sykehusopphold Kostnadsnytte analyse (blodproduktbruk, operasjonstid, sykehusopphold) Komplikasjoner knyttet til bruk av Floseal som sekundært utfallsmål.

Primærhypotese og forventede utfall: Bruk av Floseal vil redusere blodtap og kirurgisk tid hos pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner for ungdoms idiopatisk skoliose (nivå-I bevis). Nyttekostnadsanalyse vil mest sannsynlig vise at bruken av Floseal er kostnadseffektiv. f.eks. Verdien av en allogen røde blodcelleenhet er 400€. Hvis det ikke er behov for røde blodlegemer i stedet for de vanlige tre, vil den reduserte bruken av blodprodukt alene dekke ekstrakostnadene ved bruk av Floseal. I tillegg, dersom det ikke er behov for allogene blodinfusjoner, vil sannsynligvis risikoen for infeksjoner være betydelig mindre. Redusert operasjonstid og kortere sykehusopphold kan også være kostnadsreduserende funn hos pasienter som får Floseal.

Sikkerhetsaspekter: Gelatinmatrise med humant avledet trombin (Floseal, Baxter Biosurgery) er indisert for blodtapskontroll hos pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner når andre metoder er mindre effektive.