Wpływ ludzkiej trombiny z matrycą żelatynową na okołooperacyjną utratę krwi w chirurgii skoliozy

Wstęp: Operacja deformacji tylnego odcinka kręgosłupa może wiązać się z dużą utratą krwi, zwłaszcza z kości gąbczastej lub splotu żylnego zewnątrzoponowego. Produkty takie jak matryca żelatynowa z trombiną pochodzenia bydlęcego (Floseal) mogą być stosowane w zapobieganiu utracie krwi u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa.

Cel: Udokumentowanie i porównanie skuteczności matrycy żelatynowej z trombiną pochodzenia ludzkiego z konwencjonalnymi metodami kontroli utraty krwi u młodzieży poddawanej operacji deformacji tylnego kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS), która nie wymaga resekcji kręgosłupa.

Metody: Fińska Grupa Badawcza Ortopedii Dziecięcej przeprowadzi prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące matrycę żelatynową z ludzką trombiną (Floseal, Baxter) i bez użycia Floseal u młodzieży poddawanej operacji deformacji tylnego kręgosłupa z powodu AIS (młodzieżowa skolioza idiopatyczna między 45. i 90 stopni) w szpitalach dziecięcych w Turku, Tampere i Helsinkach. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymującej Floseal (n=30) i grupy kontrolnej nieotrzymującej Floseal (n=30). Każdy Szpital Uniwersytecki będzie leczył 10 pacjentów ze skoliozą leczonych metodą Floseal i 10 leczonych konwencjonalnie (randomizacja blokowa). Obie grupy będą mogły korzystać z konwencjonalnych metod oszczędzania krwi.

Główne mierniki wyniku:

Utrata krwi podczas operacji (mililitry) Wyciek drenu w ciągu 24 godzin (mililitry) Całkowita utrata krwi (Utrata krwi podczas zabiegu + wydatek drenażu, mililitry) Zużyte produkty krwiopochodne (jednostki krwinek czerwonych, zamrożonego osocza i trombocytów) Czas zabiegu Pobyt w szpitalu Oszczędność analiza (stosowanie produktów krwiopochodnych, czas operacji, pobyt w szpitalu) Powikłania związane ze stosowaniem Floseal jako drugorzędna miara wyniku.

Hipoteza pierwotna i oczekiwane wyniki: Stosowanie Floseal zmniejszy utratę krwi i skróci czas zabiegu chirurgicznego u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa z powodu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (dane naukowe poziomu I). Analiza kosztów i korzyści najprawdopodobniej wykaże, że stosowanie Floseal jest opłacalne. Np. wartość jednej allogenicznej jednostki krwinek czerwonych wynosi 400 €. Jeśli zamiast zwykłych trzech jednostek krwinek czerwonych nie są potrzebne żadne jednostki krwinek czerwonych, samo zmniejszenie zużycia produktów krwiopochodnych pokryje dodatkowe koszty stosowania Floseal. Ponadto, jeśli nie będą potrzebne infuzje krwi allogenicznej, ryzyko infekcji będzie prawdopodobnie znacznie mniejsze. Skrócony czas operacji i krótszy pobyt w szpitalu mogą również przyczynić się do obniżenia kosztów u pacjentów otrzymujących Floseal.

Aspekty bezpieczeństwa: Matryca żelatynowa z trombiną pochodzenia ludzkiego (Floseal, Baxter Biosurgery) jest wskazana do kontroli utraty krwi u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, gdy inne metody są mniej skuteczne.