Влияние человеческого тромбина с желатиновой матрицей на периоперационную кровопотерю при хирургии сколиоза

Актуальность: Хирургия задней деформации позвоночника может быть связана с большой кровопотерей, особенно из губчатого вещества кости или эпидурального венозного сплетения. Такие продукты, как желатиновая матрица с бычьим тромбином (Floseal), могут использоваться для предотвращения кровопотери у взрослых пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.

Цель: задокументировать и сравнить эффективность желатиновой матрицы с тромбином человеческого происхождения с традиционными методами контроля кровопотери у подростков, перенесших операцию по поводу задней деформации позвоночника по поводу подросткового идиопатического сколиоза (ИИС), которым не требуется резекция позвоночного столба.

Методы: Финская группа педиатрических ортопедических исследований проведет проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее желатиновую матрицу с тромбином человеческого происхождения (Floseal, Baxter) и без использования Floseal у подростков, перенесших операцию по поводу задней деформации позвоночника по поводу AIS (подростковый идиопатический сколиоз между 45 и и 90 градусов) в детских больницах Турку, Тампере и Хельсинки. Шестьдесят пациентов будут рандомизированы в группу вмешательства, получающую Floseal (n=30), и контрольную группу, не получающую Floseal (n=30). Каждая университетская больница будет лечить 10 пациентов со сколиозом, прошедших лечение с помощью Floseal и 10 пациентов со сколиозом, получавших обычное лечение (блочная рандомизация). Обеим группам лечения будет разрешено использовать традиционные методы сохранения крови.

Основные показатели результата:

Кровопотеря во время операции (мл) Объем дренажа за 24 часа (мл) Общая кровопотеря (кровопотеря во время операции + объем дренажа, мл) Использованные продукты крови (эритроциты, замороженная плазма и тромбоциты) Время операции Пребывание в стационаре Выгода от затрат анализ (использование продуктов крови, время операции, пребывание в больнице) Осложнения, связанные с использованием Floseal в качестве вторичного критерия исхода.

Основная гипотеза и ожидаемые результаты. Использование Floseal уменьшит кровопотерю и время хирургического вмешательства у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике по поводу подросткового идиопатического сколиоза (уровень доказательности I). Анализ затрат и выгод, скорее всего, покажет, что использование Floseal экономически эффективно. Например. стоимость одной единицы аллогенных эритроцитов составляет 400 евро. Если вместо обычных трех единиц эритроцитарной массы не требуется, то только сокращение использования продуктов крови покроет дополнительные расходы на использование Floseal. Кроме того, если не требуются переливания аллогенной крови, риск инфекций, вероятно, будет значительно меньше. Сокращение времени хирургического вмешательства и более короткое пребывание в стационаре также могут снизить затраты у пациентов, получающих Floseal.

Аспекты безопасности: Желатиновая матрица с тромбином человеческого происхождения (Floseal, Baxter Biosurgery) показана для контроля кровопотери у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, когда другие методы менее эффективны.