Effect van humaan trombine met gelatinematrix op peri-operatief bloedverlies bij scoliosechirurgie

Achtergrond: Chirurgie aan posterieure spinale deformiteit kan gepaard gaan met ernstig bloedverlies, met name uit poreus bot of epidurale veneuze plexus. Producten zoals Gelatine Matrix met rundertrombine (Floseal) kunnen worden gebruikt om bloedverlies te voorkomen bij volwassen patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.

Doel: Het documenteren en vergelijken van de effectiviteit van gelatinematrix met van mensen afgeleid trombine met conventionele bloedverliescontrolemethoden bij adolescenten die een posterieure spinale deformiteitsoperatie ondergaan voor adolescente idiopathische scoliose (AIS), die geen wervelkolomresectie nodig hebben.

Methoden: De Finse pediatrische orthopedische studiegroep zal een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, klinische studie uitvoeren waarin gelatinematrix wordt vergeleken met trombine van menselijke oorsprong (Floseal, Baxter) en zonder gebruik van Floseal bij adolescenten die een posterieure spinale deformiteitsoperatie ondergaan voor AIS (adolescent idiopathische scoliose tussen 45 en 90 graden) in de kinderziekenhuizen van Turku, Tampere en Helsinki. Zestig patiënten zullen worden gerandomiseerd in de interventiegroep die Floseal krijgt (n=30) en de controlegroep die geen Floseal krijgt (n=30). Elk Universitair Ziekenhuis zal 10 Floseal- en 10 conventioneel behandelde scoliosepatiënten behandelen (blokrandomisatie). Beide behandelingsgroepen mogen conventionele bloedbesparende methoden gebruiken.

Belangrijkste uitkomstmaten:

Bloedverlies tijdens de operatie (milliliter) Drainoutput gedurende 24 uur (milliliter) Totaal bloedverlies (Bloedverlies tijdens de operatie + drainoutput, milliliter) Gebruikte bloedproducten (rode bloedcellen, bevroren plasma en trombocyteneenheden) Tijdsduur van operatie Ziekenhuisopname Kostenvoordeel analyse (gebruik van bloedproducten, operatietijd, verblijf in ziekenhuis) Complicaties gerelateerd aan het gebruik van Floseal als secundaire uitkomstmaat.

Primaire hypothese en verwachte resultaten: Het gebruik van Floseal zal het bloedverlies en de operatieduur verminderen bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan wegens idiopathische scoliose bij adolescenten (niveau I-bewijs). Kosten-batenanalyse zal hoogstwaarschijnlijk aantonen dat het gebruik van Floseal kosteneffectief is. Bijv. de waarde van één allogene eenheid rode bloedcellen is 400€. Als er geen eenheden rode bloedcellen nodig zijn in plaats van de gebruikelijke drie, zal alleen het verminderde gebruik van bloedproducten de extra kosten van het gebruik van Floseal dekken. Bovendien, als er geen allogene bloedinfusies nodig zijn, zal het risico op infecties waarschijnlijk aanzienlijk kleiner zijn. Een kortere operatietijd en een korter verblijf in het ziekenhuis kunnen ook kostenbesparende bevindingen zijn bij patiënten die Floseal krijgen.

Veiligheidsaspecten: Gelatine Matrix met trombine afkomstig van mensen (Floseal, Baxter Biosurgery) is geïndiceerd voor controle van bloedverlies bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan wanneer andere methoden minder effectief zijn.