Wirkung von menschlichem Thrombin mit Gelatinematrix auf den perioperativen Blutverlust bei Skolioseoperationen

Hintergrund: Die Operation einer posterioren Wirbelsäulendeformität kann mit einem großen Blutverlust einhergehen, insbesondere aus der Spongiosa oder dem epiduralen Venenplexus. Produkte wie Gelatinematrix mit bovinem Thrombin (Floseal) können verwendet werden, um Blutverlust bei erwachsenen Patienten zu verhindern, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Ziel: Dokumentieren und Vergleichen der Wirksamkeit von Gelatinematrix mit humanem Thrombin mit konventionellen Blutverlustkontrollmethoden bei Jugendlichen, die sich einer posterioren Wirbelsäulendeformitätsoperation wegen adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) unterziehen, die keine Wirbelsäulenresektion benötigen.

Methoden: Die Finnish Pediatric Orthopaedic Study Group wird eine prospektive, randomisierte, multizentrische, klinische Studie durchführen, in der Gelatinematrix mit humanem Thrombin (Floseal, Baxter) und ohne Anwendung von Floseal bei Jugendlichen verglichen wird, die sich einer posterioren Wirbelsäulendeformitätsoperation wegen AIS (adolescent idiopathic scoliosis between 45 und 90 Grad) in den Kinderkrankenhäusern Turku, Tampere und Helsinki. Sechzig Patienten werden in die Interventionsgruppe randomisiert, die Floseal erhält (n=30), und in die Kontrollgruppe, die kein Floseal erhält (n=30). Jedes Universitätsklinikum behandelt 10 Floseal- und 10 konventionell behandelte Skoliose-Patienten (Block-Randomisierung). Beide Behandlungsgruppen dürfen herkömmliche blutsparende Methoden anwenden.

Hauptzielparameter:

Blutverlust während der Operation (Milliliter) Drainageleistung während 24 Stunden (Milliliter) Gesamtblutverlust (Blutverlust während der Operation + Drainageleistung, Milliliter) Verwendete Blutprodukte (Erythrozyten, gefrorenes Plasma und Thrombozyteneinheiten) Operationsdauer Krankenhausaufenthalt Kostenvorteil Analyse (Verwendung von Blutprodukten, OP-Zeit, Krankenhausaufenthalt) Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Floseal als sekundäres Ergebnismaß.

Primäre Hypothese und erwartete Ergebnisse: Die Anwendung von Floseal wird den Blutverlust und die Operationszeit bei Patienten reduzieren, die sich einer Wirbelsäulenoperation wegen adoleszenter idiopathischer Skoliose unterziehen (Level-I-Evidenz). Die Kosten-Nutzen-Analyse wird höchstwahrscheinlich zeigen, dass die Verwendung von Floseal kosteneffektiv ist. Z.B. Der Wert einer Einheit allogener roter Blutkörperchen beträgt 400 €. Wenn anstelle der üblichen drei Erythrozyteneinheiten keine Einheiten benötigt werden, deckt die reduzierte Verwendung von Blutprodukten allein die zusätzlichen Kosten für die Verwendung von Floseal. Wenn zudem keine Fremdblutinfusionen erforderlich sind, ist das Infektionsrisiko wahrscheinlich deutlich geringer. Verkürzte Operationszeiten und kürzere Krankenhausaufenthalte können bei Patienten, die Floseal erhalten, ebenfalls zu Kosteneinsparungen führen.

Sicherheitsaspekte: Gelatinematrix mit humanem Thrombin (Floseal, Baxter Biosurgery) ist zur Blutverlustkontrolle bei Patienten indiziert, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, wenn andere Methoden weniger wirksam sind.