- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01451788
Efecto de la trombina humana con matriz de gelatina sobre la pérdida de sangre perioperatoria en la cirugía de escoliosis
Eficacia de la matriz de gelatina con trombina de origen humano sobre la pérdida de sangre, el tiempo quirúrgico, la estancia hospitalaria y las complicaciones en adolescentes sometidos a cirugía de columna por escoliosis idiopática del adolescente: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la cirugía de deformidad espinal posterior puede estar asociada con una pérdida importante de sangre, especialmente del hueso esponjoso o del plexo venoso epidural. Los productos como Gelatin Matrix con trombina de origen bovino (Floseal) se pueden utilizar para prevenir la pérdida de sangre en pacientes adultos que se someten a una cirugía de columna.
Objetivo: documentar y comparar la eficacia de la matriz de gelatina con trombina derivada humana con métodos convencionales de control de pérdida de sangre en adolescentes sometidos a cirugía de deformidad espinal posterior por escoliosis idiopática del adolescente (AIS), que no necesitan resección de la columna vertebral.
Métodos: El Grupo de Estudio Ortopédico Pediátrico de Finlandia llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, que compare la matriz de gelatina con la trombina de origen humano (Floseal, Baxter) y sin el uso de Floseal en adolescentes sometidos a cirugía de deformidad espinal posterior por AIS (escoliosis idiopática del adolescente entre 45 y 90 grados) en los hospitales infantiles de Turku, Tampere y Helsinki. Sesenta pacientes serán aleatorizados en el grupo de intervención que recibe Floseal (n=30) y el grupo de control que no recibe Floseal (n=30). Cada Hospital Universitario tratará a 10 pacientes con escoliosis tratados con Floseal y 10 con tratamiento convencional (aleatorización en bloques). Ambos grupos de tratamiento podrán utilizar métodos convencionales de ahorro de sangre.
Las principales medidas:
Pérdida de sangre durante la cirugía (mililitros) Salida del drenaje durante 24 horas (mililitros) Pérdida de sangre total (Pérdida de sangre durante la cirugía + salida del drenaje, mililitros) Productos sanguíneos usados (Unidades de glóbulos rojos, plasma congelado y trombocitos) Tiempo de la cirugía Estancia hospitalaria Costo beneficio (uso de hemoderivados, tiempo quirúrgico, estancia hospitalaria) Complicaciones relacionadas con el uso de Floseal como medida de resultado secundaria.
Hipótesis principal y resultados esperados: el uso de Floseal reducirá la pérdida de sangre y el tiempo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía de columna por escoliosis idiopática del adolescente (nivel de evidencia I). El análisis de costo-beneficio probablemente mostrará que el uso de Floseal es rentable. P.ej. el valor de una unidad de glóbulos rojos alogénicos es de 400€. Si no se necesitan unidades de glóbulos rojos en lugar de las tres habituales, el uso reducido de hemoderivados por sí solo cubrirá los costos adicionales del uso de Floseal. Además, si no se necesitan infusiones de sangre alogénica, el riesgo de infecciones probablemente será significativamente menor. La reducción del tiempo quirúrgico y la estancia hospitalaria más corta también pueden ser resultados que reduzcan los costes en los pacientes que reciben Floseal.
Aspectos de seguridad: La matriz de gelatina con trombina derivada humana (Floseal, Baxter Biosurgery) está indicada para el control de la pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugía de columna cuando otros métodos son menos efectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Central Hospital
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Turku, Finlandia, FI-20521
- Turku Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes entre 10 y 20 años de edad, sin contraindicación para el uso de Floseal, cirugía de escoliosis posterior utilizando la técnica de tornillo pedicular total para AIS con coagulación sanguínea normal e imágenes de resonancia magnética de toda la columna normales excepto deformidad espinal (AIS).
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cirugía anteroposterior
- Necesidad de resección de la columna vertebral
- De fumar
- Diabetes mellitus
- Anomalías en la coagulación de la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo convencional
métodos convencionales de ahorro de sangre (uso de cera ósea para sangrado óseo esponjoso; diatermia bipolar y empaquetamiento del espacio epidural para sangrado venoso epidural)
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Experimental: Sello flotante
Matriz de gelatina con trombina de origen humano (Floseal) utilizada en adolescentes sometidos a cirugía de deformidad espinal posterior por escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
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Floseal se utilizará para detener el sangrado del hueso esponjoso, el sangrado del canal del pedículo o el sangrado del espacio epidural mediante la inyección de una cantidad adecuada de esta matriz y la irrigación después de unos minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (hasta 8 horas) + primeras 24 horas postoperatorias
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Pérdida total de sangre durante la cirugía + drenaje, mililitros
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Tiempo de cirugía (hasta 8 horas) + primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoderivados usados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (hasta 8 horas) + primeras 24 horas postoperatorias
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Unidades de glóbulos rojos, plasma congelado y trombocitos
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Tiempo de cirugía (hasta 8 horas) + primeras 24 horas postoperatorias
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Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Pérdida de sangre durante la cirugía primaria, en mililitros
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hasta 8 horas
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
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Tiempo de cirugía (horas, minutos)
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hasta 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilkka J. Helenius, M.D., Ph.D., Turku Children's Hospital, Turku University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TurkuUH
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