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Efecto de la trombina humana con matriz de gelatina sobre la pérdida de sangre perioperatoria en la cirugía de escoliosis

5 de octubre de 2020 actualizado por: Turku University Hospital

Eficacia de la matriz de gelatina con trombina de origen humano sobre la pérdida de sangre, el tiempo quirúrgico, la estancia hospitalaria y las complicaciones en adolescentes sometidos a cirugía de columna por escoliosis idiopática del adolescente: un ensayo clínico aleatorizado.

El Grupo de Estudio de Ortopedia Pediátrica de Finlandia realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, que compare la matriz de gelatina con la trombina de origen humano (Floseal, Baxter) y sin el uso de Floseal en adolescentes sometidos a cirugía de deformidad espinal posterior por AIS (escoliosis idiopática del adolescente entre 45 y 90 años). grados) en los hospitales infantiles de Turku, Tampare y Helsinki. Sesenta pacientes serán aleatorizados en el grupo de intervención que recibe Floseal (n=30) y el grupo de control que no recibe Floseal (n=30). Cada Hospital Universitario tratará a 10 pacientes con escoliosis tratados con Floseal y 10 con tratamiento convencional (aleatorización en bloques). Ambos grupos de tratamiento podrán utilizar métodos convencionales de ahorro de sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la cirugía de deformidad espinal posterior puede estar asociada con una pérdida importante de sangre, especialmente del hueso esponjoso o del plexo venoso epidural. Los productos como Gelatin Matrix con trombina de origen bovino (Floseal) se pueden utilizar para prevenir la pérdida de sangre en pacientes adultos que se someten a una cirugía de columna.

Objetivo: documentar y comparar la eficacia de la matriz de gelatina con trombina derivada humana con métodos convencionales de control de pérdida de sangre en adolescentes sometidos a cirugía de deformidad espinal posterior por escoliosis idiopática del adolescente (AIS), que no necesitan resección de la columna vertebral.

Métodos: El Grupo de Estudio Ortopédico Pediátrico de Finlandia llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, que compare la matriz de gelatina con la trombina de origen humano (Floseal, Baxter) y sin el uso de Floseal en adolescentes sometidos a cirugía de deformidad espinal posterior por AIS (escoliosis idiopática del adolescente entre 45 y 90 grados) en los hospitales infantiles de Turku, Tampere y Helsinki. Sesenta pacientes serán aleatorizados en el grupo de intervención que recibe Floseal (n=30) y el grupo de control que no recibe Floseal (n=30). Cada Hospital Universitario tratará a 10 pacientes con escoliosis tratados con Floseal y 10 con tratamiento convencional (aleatorización en bloques). Ambos grupos de tratamiento podrán utilizar métodos convencionales de ahorro de sangre.

Las principales medidas:

Pérdida de sangre durante la cirugía (mililitros) Salida del drenaje durante 24 horas (mililitros) Pérdida de sangre total (Pérdida de sangre durante la cirugía + salida del drenaje, mililitros) Productos sanguíneos usados ​​(Unidades de glóbulos rojos, plasma congelado y trombocitos) Tiempo de la cirugía Estancia hospitalaria Costo beneficio (uso de hemoderivados, tiempo quirúrgico, estancia hospitalaria) Complicaciones relacionadas con el uso de Floseal como medida de resultado secundaria.

Hipótesis principal y resultados esperados: el uso de Floseal reducirá la pérdida de sangre y el tiempo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía de columna por escoliosis idiopática del adolescente (nivel de evidencia I). El análisis de costo-beneficio probablemente mostrará que el uso de Floseal es rentable. P.ej. el valor de una unidad de glóbulos rojos alogénicos es de 400€. Si no se necesitan unidades de glóbulos rojos en lugar de las tres habituales, el uso reducido de hemoderivados por sí solo cubrirá los costos adicionales del uso de Floseal. Además, si no se necesitan infusiones de sangre alogénica, el riesgo de infecciones probablemente será significativamente menor. La reducción del tiempo quirúrgico y la estancia hospitalaria más corta también pueden ser resultados que reduzcan los costes en los pacientes que reciben Floseal.

Aspectos de seguridad: La matriz de gelatina con trombina derivada humana (Floseal, Baxter Biosurgery) está indicada para el control de la pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugía de columna cuando otros métodos son menos efectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Central Hospital
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Turku Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes entre 10 y 20 años de edad, sin contraindicación para el uso de Floseal, cirugía de escoliosis posterior utilizando la técnica de tornillo pedicular total para AIS con coagulación sanguínea normal e imágenes de resonancia magnética de toda la columna normales excepto deformidad espinal (AIS).

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de cirugía anteroposterior
  • Necesidad de resección de la columna vertebral
  • De fumar
  • Diabetes mellitus
  • Anomalías en la coagulación de la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo convencional
métodos convencionales de ahorro de sangre (uso de cera ósea para sangrado óseo esponjoso; diatermia bipolar y empaquetamiento del espacio epidural para sangrado venoso epidural)
Experimental: Sello flotante
Matriz de gelatina con trombina de origen humano (Floseal) utilizada en adolescentes sometidos a cirugía de deformidad espinal posterior por escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
Floseal se utilizará para detener el sangrado del hueso esponjoso, el sangrado del canal del pedículo o el sangrado del espacio epidural mediante la inyección de una cantidad adecuada de esta matriz y la irrigación después de unos minutos.
Otros nombres:
  • Floseal, Baxter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (hasta 8 horas) + primeras 24 horas postoperatorias
Pérdida total de sangre durante la cirugía + drenaje, mililitros
Tiempo de cirugía (hasta 8 horas) + primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoderivados usados
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía (hasta 8 horas) + primeras 24 horas postoperatorias
Unidades de glóbulos rojos, plasma congelado y trombocitos
Tiempo de cirugía (hasta 8 horas) + primeras 24 horas postoperatorias
Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
Pérdida de sangre durante la cirugía primaria, en mililitros
hasta 8 horas
Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
Tiempo de cirugía (horas, minutos)
hasta 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ilkka J. Helenius, M.D., Ph.D., Turku Children's Hospital, Turku University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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