Vliv lidského trombinu s želatinovou matricí na perioperační krevní ztráty při operaci skoliózy
Účinnost želatinové matrice s trombinem odvozeným od člověka na ztrátu krve, chirurgickou dobu, pobyt v nemocnici a komplikace u dospívajících podstupujících operaci páteře pro adolescentní idiopatickou skoliózu: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Operace zadní deformity páteře může být spojena s velkou ztrátou krve, zejména z spongiózní kosti nebo epidurálního žilního plexu. Produkty, jako je želatinová matrice s trombinem získaným z skotu (Floseal), lze použít k prevenci ztráty krve u dospělých pacientů podstupujících operaci páteře.
Cíl: Zdokumentovat a porovnat účinnost želatinové matrice s lidským trombinem s konvenčními metodami kontroly ztráty krve u adolescentů podstupujících operaci zadní deformity páteře pro adolescentní idiopatickou skoliózu (AIS), kteří nepotřebují resekci páteře.
Metody: Finnish Pediatric Ortopedic Study Group provede prospektivní randomizovanou, multicentrickou klinickou studii srovnávající želatinovou matrici s lidským trombinem (Floseal, Baxter) a bez použití Flosealu u adolescentů podstupujících operaci zadní deformity páteře pro AIS (adolescentní idiopatická skolióza mezi 45. a 90 stupňů) v dětských nemocnicích v Turku, Tampere a Helsinkách. Šedesát pacientů bude randomizováno do intervenční skupiny dostávající Floseal (n=30) a kontrolní skupiny, která Floseal nedostává (n=30). Každá fakultní nemocnice ošetří 10 pacientů s Flosealem a 10 konvenčně léčených pacientů se skoliózou (randomizace bloků). Obě léčebné skupiny budou moci používat konvenční metody pro úsporu krve.
Hlavní výsledná opatření:
Ztráta krve během operace (mililitry) Výdej drenáže během 24 hodin (mililitry) Celková ztráta krve (Ztráta krve během operace + výdej drénem, millitry) Použité krevní produkty (červené krvinky, mražená plazma a jednotky trombocytů) Doba operace Pobyt v nemocnici Cenová výhoda analýza (použití krevního produktu, doba chirurgického zákroku, pobyt v nemocnici) Komplikace související s použitím přípravku Floseal jako sekundárního ukazatele výsledku.
Primární hypotéza a očekávané výsledky: Použití přípravku Floseal sníží krevní ztráty a operační čas u pacientů podstupujících operaci páteře pro adolescentní idiopatické skoliózy (důkaz úrovně I). Analýza nákladů a přínosů s největší pravděpodobností ukáže, že použití Floseal je nákladově efektivní. Např. hodnota jedné alogenní jednotky červených krvinek je 400 €. Pokud nejsou potřeba žádné jednotky červených krvinek místo obvyklých tří, pokryje dodatečné náklady na používání přípravku Floseal pouze snížená spotřeba krevního produktu. Pokud navíc nebudou potřeba žádné alogenní krevní infuze, riziko infekcí bude pravděpodobně výrazně menší. Zkrácená doba chirurgického zákroku a kratší pobyt v nemocnici mohou také vést ke snížení nákladů u pacientů užívajících Floseal.
Bezpečnostní aspekty: Želatinová matrice s lidským trombinem (Floseal, Baxter Biosurgery) je indikována pro kontrolu krevních ztrát u pacientů podstupujících operaci páteře, kde jsou jiné metody méně účinné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Central Hospital
-
Turku, Finsko, FI-20521
- Turku Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni pacienti ve věku mezi 10 a 20 lety, bez kontraindikací pro použití Floseal, operaci zadní skoliózy s použitím techniky totálních pediklových šroubů pro AIS s normální koagulací krve a normálními snímky celé páteře magnetickou rezonancí kromě deformity páteře (AIS).
Kritéria vyloučení:
- Nutnost anteroposteriorní operace
- Potřeba resekce páteře
- Kouření
- Diabetes mellitus
- Abnormality v koagulaci krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
konvenční metody šetřící krev (použití kostního vosku pro spongiózní krvácení z kostí; bipolární diatermie a epidurální prostorové balení pro epidurální žilní krvácení)
|
|
|
Experimentální: Floseal
Želatinová matrice s lidským trombinem (Floseal) používaná u dospívajících podstupujících operaci zadní deformity páteře pro adolescentní idiopatické skoliózy (AIS)
|
Floseal se použije k zastavení krvácení z spongiózní kosti, krvácení z pedikulárních kanálků nebo krvácení z epidurálního prostoru injekcí vhodného množství této matrice a jejím výplachem po několika minutách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková peroperační ztráta krve
Časové okno: Doba operace (až 8 hodin) + první pooperační 24 hodin
|
Celková ztráta krve při operaci + výdej drénu, mililitry
|
Doba operace (až 8 hodin) + první pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použité krevní produkty
Časové okno: Doba operace (až 8 hodin) + prvních 24 hodin po operaci
|
Jednotky červených krvinek, zmrazené plazmy a trombocytů
|
Doba operace (až 8 hodin) + prvních 24 hodin po operaci
|
|
Ztráta krve během operace
Časové okno: až 8 hodin
|
Ztráta krve během primární operace v mililitrech
|
až 8 hodin
|
|
Doba operace
Časové okno: až 8 hodin
|
Doba operace (hodiny, minuty)
|
až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilkka J. Helenius, M.D., Ph.D., Turku Children's Hospital, Turku University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TurkuUH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)