Virkning af humant trombin med gelatinematrix på perioperativt blodtab i skoliosekirurgi

Baggrund: Posterior spinal deformitetsoperation kan være forbundet med større blodtab, især fra spongøs knogle eller epidural venøs plexus. Produkter såsom Gelatine Matrix med bovint afledt thrombin (Floseal) kan bruges til at forhindre blodtab hos voksne patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer.

Formål: At dokumentere og sammenligne effektiviteten af ​​gelatinematrix med humant afledt trombin med konventionelle metoder til blodtabskontrol hos unge, der gennemgår en posterior spinal deformitetsoperation for teenager idiopatisk skoliose (AIS), som ikke har behov for rygsøjlens resektion.

Metoder: Den finske pædiatriske ortopædiske undersøgelsesgruppe vil udføre et prospektivt, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg, der sammenligner gelatinematrix med humant afledt thrombin (Floseal, Baxter) og uden brug af Floseal hos unge, der gennemgår posterior spinal deformitetsoperation for AIS (adolescent idiopatisk 45 scoliose). og 90 grader) i Turku, Tampere og Helsinki Børnehospitaler. Tres patienter vil blive randomiseret i interventionsgruppen, der modtager Floseal (n=30), og kontrolgruppen, der ikke modtager Floseal (n=30). Hvert universitetshospital vil behandle 10 Floseal- og 10 konventionelt behandlede skoliosepatienter (blokrandomisering). Begge behandlingsgrupper får lov til at bruge konventionelle blodbesparende metoder.

Vigtigste resultatmål:

Blodtab under operation (milliliter) Drænoutput i løbet af 24 timer (milliliter) Totalt blodtab (Blodtab under operation + drænoutput, millitre) Brugte blodprodukter (røde blodlegemer, frosne plasma- og trombocytenheder) Operationstidspunkt Hospitalsophold Cost benefit analyse (brug af blodprodukt, operationstid, hospitalsophold) Komplikationer relateret til brug af Floseal som et sekundært resultatmål.

Primær hypotese og forventede resultater: Brug af Floseal vil reducere blodtab og kirurgisk tid hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation for teenagers idiopatisk skoliose (niveau-I-bevis). Cost-benefit-analyse vil højst sandsynligt vise, at brugen af ​​Floseal er omkostningseffektiv. For eksempel. værdien af ​​en allogen røde blodlegemeenhed er 400€. Hvis der ikke er behov for røde blodlegemer i stedet for de sædvanlige tre, vil den reducerede brug af blodprodukt alene dække de ekstra omkostninger ved brug af Floseal. Hvis der ikke er behov for allogene blodinfusioner, vil risikoen for infektioner desuden sandsynligvis være væsentligt mindre. Reduceret kirurgisk tid og kortere hospitalsophold kan også være omkostningsreducerende fund hos patienter, der får Floseal.

Sikkerhedsaspekter: Gelatinematrix med humant afledt trombin (Floseal, Baxter Biosurgery) er indiceret til blodtabskontrol hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer, når andre metoder er mindre effektive.