Effekt av humant trombin med gelatinmatris på perioperativ blodförlust vid skolioskirurgi

Bakgrund: Operation av bakre ryggradsdeformitet kan associeras med stor blodförlust, särskilt från spongiös ben eller epidural venös plexus. Produkter som Gelatin Matrix med bovint härlett trombin (Floseal) kan användas för att förhindra blodförlust hos vuxna patienter som genomgår en ryggradsoperation.

Syfte: Att dokumentera och jämföra effektiviteten av gelatinmatris med humant trombin med konventionella metoder för blodförlustkontroll hos ungdomar som genomgår posterior ryggradsdeformitetsoperation för idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS), som inte behöver kotpelaresektion.

Metoder: Den finska pediatriska ortopediska studiegruppen kommer att utföra en prospektiv randomiserad, multicenter, klinisk studie som jämför gelatinmatris med humant härrörande trombin (Floseal, Baxter) och utan användning av Floseal hos ungdomar som genomgår posterior spinal deformitetsoperation för AIS (adolescent idiopatisk 45 skolios) och 90 grader) i Åbo, Tammerfors och Helsingfors barnsjukhus. Sextio patienter kommer att randomiseras till interventionsgruppen som får Floseal (n=30) och kontrollgruppen som inte får Floseal (n=30). Varje universitetssjukhus kommer att behandla 10 Floseal- och 10 konventionellt behandlade skoliospatienter (blockrandomisering). Båda behandlingsgrupperna kommer att tillåtas använda konventionella blodsparmetoder.

Huvudsakliga resultatmått:

Blodförlust under operation (milliliter) Dränering under 24 timmar (milliliter) Total blodförlust (Blodförlust under operation + dränering, millitres) Använda blodprodukter (röda blodkroppar, frusen plasma och trombocytenheter) Tid för operation Sjukhusvistelse Kostnadsförmån analys (blodproduktanvändning, operationstid, sjukhusvistelse) Komplikationer relaterade till användning av Floseal som ett sekundärt utfallsmått.

Primär hypotes och förväntade resultat: Användning av Floseal kommer att minska blodförlusten och kirurgisk tid hos patienter som genomgår ryggradskirurgi för ungdomars idiopatisk skolios (nivå-I-bevis). Kostnadsnyttoanalys kommer med största sannolikhet att visa att användningen av Floseal är kostnadseffektiv. T.ex. värdet av en allogen enhet för röda blodkroppar är 400€. Om inga enheter för röda blodkroppar behövs istället för de vanliga tre, kommer den minskade användningen av blodprodukter enbart att täcka de extra kostnaderna för användning av Floseal. Om inga allogena blodinfusioner behövs kommer dessutom risken för infektioner att vara betydligt mindre. Minskad operationstid och kortare sjukhusvistelse kan också vara kostnadsreducerande fynd hos patienter som får Floseal.

Säkerhetsaspekter: Gelatinmatris med humant trombin (Floseal, Baxter Biosurgery) är indicerat för kontroll av blodförlust hos patienter som genomgår ryggradskirurgi när andra metoder är mindre effektiva.