Efeito da trombina humana com matriz de gelatina na perda de sangue perioperatória na cirurgia de escoliose

Introdução: A cirurgia de deformidade da coluna vertebral posterior pode estar associada a grande perda de sangue, especialmente de osso esponjoso ou plexo venoso epidural. Produtos como a matriz de gelatina com trombina derivada de bovino (Floseal) podem ser usados ​​para prevenir a perda de sangue em pacientes adultos submetidos à cirurgia da coluna.

Objetivo: Documentar e comparar a eficácia da matriz de gelatina com trombina derivada humana com métodos convencionais de controle de perda de sangue em adolescentes submetidos à cirurgia de deformidade posterior da coluna vertebral para escoliose idiopática do adolescente (EIA), que não precisam de ressecção da coluna vertebral.

Métodos: O Grupo Finlandês de Estudos Ortopédicos Pediátricos realizará um ensaio clínico prospectivo randomizado, multicêntrico comparando a matriz de gelatina com trombina derivada humana (Floseal, Baxter) e sem o uso de Floseal em adolescentes submetidos à cirurgia de deformidade espinhal posterior para AIS (escoliose idiopática do adolescente entre 45 e 90 graus) nos hospitais infantis de Turku, Tampere e Helsinki. Sessenta pacientes serão randomizados em grupo intervenção recebendo Floseal (n=30) e grupo controle não recebendo Floseal (n=30). Cada Hospital Universitário tratará 10 pacientes com escoliose tratada com Floseal e 10 com tratamento convencional (randomização em bloco). Ambos os grupos de tratamento poderão usar métodos convencionais de economia de sangue.

Medidas de saída principais:

Perda de sangue durante a cirurgia (mililitros) Débito de dreno em 24 horas (mililitros) Perda total de sangue (Perda de sangue durante a cirurgia + débito de dreno, mililitros) Derivados de sangue usados ​​(unidades de hemácias, plasma congelado e trombócitos) Tempo da cirurgia Internação Custo benefício análise (uso de hemoderivados, tempo cirúrgico, internação) Complicações relacionadas ao uso de Floseal como medida de desfecho secundário.

Hipótese primária e resultados esperados: O uso de Floseal reduzirá a perda de sangue e o tempo cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia de coluna para escoliose idiopática do adolescente (evidência de nível I). A análise de custo-benefício provavelmente mostrará que o uso de Floseal é econômico. Por exemplo. o valor de uma unidade de glóbulos vermelhos alogénicos é de 400€. Se nenhuma unidade de glóbulos vermelhos for necessária em vez das três usuais, o uso reduzido de hemoderivados sozinho cobrirá os custos extras do uso de Floseal. Além disso, se não forem necessárias infusões de sangue alogênico, o risco de infecções provavelmente será significativamente menor. O tempo cirúrgico reduzido e a internação hospitalar mais curta também podem reduzir os custos dos achados em pacientes que receberam Floseal.

Aspectos de segurança: A matriz de gelatina com trombina de origem humana (Floseal, Baxter Biosurgery) é indicada para o controle da perda de sangue em pacientes submetidos à cirurgia da coluna quando outros métodos são menos eficazes.