Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VIVITROLista uudelleen pidättämisen ja uudelleenvangitsemisen ehkäisyssä

perjantai 19. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 4, pilotti, avoin tutkimus VIVITROLista uudelleenpidätyksen ja uudelleenvangitsemisen ehkäisyssä

Tässä vaiheen 4 tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta aloittaa VIVITROL-hoito vankilassa ja jatkaa VIVITROL-hoitoa, kun se vapautetaan yhteisöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, joka on suunniteltu ennen postausta. Vapautusta edeltävät opioidiriippuvaiset henkilöt neljästä Baltimoren MD-alueen vankilasta (kolme miehille ja yksi naisille) saavat 1 VIVITROL-ruiskeen ennen vankilasta vapautumista, ja heille tarjotaan 6 kuukauden VIVITROL-injektio 6 kuukauden ajan vapautumisen jälkeen. Koehenkilöt suorittavat seurantakäynnit 1 ja 2 kuukauden kuluttua viimeisestä VIVITROL-injektiosta. Koehenkilöt arvioidaan 10 ajankohdassa, ja VIVITROL-hoitoon sitoutumista sekä vankilassa että yhteisössä arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Friends Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ole tällä hetkellä riippuvainen opioideista, mutta hänellä on diagnosoitu opioidiriippuvuus ennen vankeutta
  • Vanki Metropolitan Transition Centerissä (Baltimore, MD), Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) tai Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) ja oikeutettu vapautumaan 30 päivää seulonta
  • Opiaattittoman hoidon tavoitteen ilmaiseminen vapautumisen yhteydessä
  • Tällä hetkellä opioiditon
  • Aikoo asua Baltimore, MD alueella vähintään 8 kuukautta vankilan vapauttamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai imetys
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sairaus
  • Aktiivinen hepatiitti
  • AIDS-indikaattorisairauden aiempi tai nykyinen historia HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
  • Mikä tahansa hoitamaton tai epävakaa psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö maniaan)
  • Viimeaikainen itsemurha-ajatus
  • Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, johon on määrätty opioideja
  • Positiivinen huumetesti opioideille
  • Huumeiden yliannostus viimeisten 3 vuoden aikana, joka on vaatinut sairaalahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIVITROL
380 mg IM-injektio
Lääke: VIVITROL 380 mg
380 mg IM-injektio kerran kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen uudelleenpidätyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tutkittavien katsottiin otetun uudelleen pidätetyksi minkä tahansa uuden rikoksen tai ehdonalaisen ehdonalaisen rikkomuksen vuoksi, jos koehenkilöllä oli uudelleen pidätystiedot virallisissa rikosoikeuden rekistereissä ja/tai oman ilmoituksen perusteella.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen uudelleenvangitsemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Koehenkilöiden katsottiin joutuneen uudelleen vankeuteen, vankeuteen ja/tai vankilaan, jos tutkittavalla oli uudelleen vangitsemista koskevia tietoja virallisissa rikosoikeuden rekistereissä ja/tai oman ilmoituksen perusteella.
7 kuukautta
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Opioidien käyttö saatiin riippuvuuden vakavuusindeksin (ASI) itseraportin tai virtsan huumetestin kautta.
7 kuukautta
Opioidien yliannostus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka ottivat yliannostuksen tutkimuksen aikana; mitattuna raportoitujen "yliannostuksen" ja opiaattien yliannostusmuodon haittavaikutusten perusteella. Lomakkeessa kysytään, ovatko tutkittavat yliannostettu viimeisten 30 päivän aikana ja jos on, kuinka monta kertaa.
7 kuukautta
Pääsy huumeiden väärinkäytön hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka osallistuivat huumehoitoohjelmaan tutkimuksen aikana; arvioitu hoitopalvelulomakkeella.
7 kuukautta
Säilyttäminen yhteisössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saivat kaikki 6 vapautumisen jälkeistä VIVITROL-injektiota
6 kuukautta
Opioidien himo
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta himonhuippupisteissä 30 päivää viimeisen injektion jälkeen; arvioitiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Koehenkilöitä pyydetään tekemään 1 vinoviiva 100 mm:n viivan pisteen läpi, joka parhaiten kuvaa heidän suurinta opioidien himoaan, jolloin 0 tarkoittaa, ettei halua ja 100 on enemmän kuin koskaan.
8 kuukautta
Opioidiriippuvuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Diagnostic Statistical Manual, versio IV, opioidiriippuvuuden tekstiversion (DSM-IV-TR) kriteerien täyttäminen
7 kuukautta
Kokaiinin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokaiinia tutkimuksen aikana käyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä; arvioitiin Addiction Severity Indexin (ASI) ja virtsan huumetestien avulla
6 kuukautta
Rikollinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittivat rikollista toimintaa tutkimuksen aikana; arvioitiin rikosoikeudellisten asiakirjojen tarkastelulla sekä ASI-kyselyn ja lisäkyselyiden täyttämisellä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK21-028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIVITROL 380 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa