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Uno studio di VIVITROL nella prevenzione del nuovo arresto e della re-incarcerazione

19 giugno 2015 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 4, pilota, in aperto su VIVITROL nella prevenzione del nuovo arresto e della nuova incarcerazione

Questo studio di fase 4 valuterà la fattibilità di iniziare soggetti su VIVITROL in carcere e continuare VIVITROL dopo il rilascio nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto con un design pre-post. I soggetti dipendenti da oppioidi prima del rilascio provenienti da 4 carceri dell'area di Baltimora, MD (tre per uomini e una per donne) riceveranno 1 iniezione di VIVITROL prima del rilascio dal carcere e verranno offerte 6 iniezioni mensili di VIVITROL per 6 mesi dopo il rilascio. I soggetti completeranno le visite di follow-up 1 e 2 mesi dopo l'ultima iniezione di VIVITROL. I soggetti saranno valutati in 10 punti temporali e sarà valutata l'adesione a VIVITROL, sia in carcere che nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Friends Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente non dipendente da oppiacei, ma ha una diagnosi di dipendenza da oppiacei prima della carcerazione
  • Detenuta presso il Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), il Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), la Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) o la Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) e idonea per il rilascio entro 30 giorni di screening
  • Esprimere l'obiettivo di un trattamento senza oppiacei al momento del rilascio
  • Attualmente senza oppioidi
  • Pianificazione di vivere nell'area di Baltimora, MD per almeno 8 mesi dopo il rilascio dal carcere

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Condizione medica attiva clinicamente significativa
  • Epatite attiva
  • Storia passata o presente di una malattia indicatrice di AIDS in soggetti con infezione da HIV
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico non trattato o instabile (p. es., bipolare con mania)
  • Recente ideazione suicidaria
  • Diagnosi di dolore cronico attuale per la quale sono prescritti oppioidi
  • Test antidroga positivo per gli oppioidi
  • Storia di overdose di droga negli ultimi 3 anni che richiede il ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIVITROL
Iniezione IM 380 mg
Droga: VIVITROL 380mg
Iniezione IM 380 mg somministrata una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del nuovo arresto del soggetto
Lasso di tempo: 7 mesi
Si considerava che i soggetti avessero subito un nuovo arresto per qualsiasi nuovo reato o violazione della libertà vigilata/libertà condizionale se il soggetto aveva precedenti di nuovo arresto nel casellario giudiziario ufficiale e/o tramite autodenuncia.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della re-incarcerazione del soggetto
Lasso di tempo: 7 mesi
Si considerava che i soggetti avessero avuto una nuova carcerazione, una condanna al carcere e/o alla reclusione, se il soggetto aveva precedenti di re-incarcerazione nel casellario giudiziario ufficiale e/o tramite autodenuncia.
7 mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 7 mesi
L'uso di oppioidi è stato ottenuto tramite autovalutazione sull'indice di gravità delle dipendenze (ASI) o tramite un test antidroga sulle urine.
7 mesi
Overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 7 mesi
Numero di soggetti che hanno assunto una dose eccessiva durante lo studio; misurato attraverso eventi avversi segnalati di "overdose" e forma di overdose da oppiacei. Il modulo chiede ai soggetti se i soggetti hanno assunto una dose eccessiva negli ultimi 30 giorni e, in tal caso, quante volte.
7 mesi
Iscrizione al programma di trattamento dell'abuso di droghe
Lasso di tempo: 7 mesi
Numero di soggetti che hanno partecipato a un programma di trattamento della tossicodipendenza durante lo studio; valutato mediante revisione del modulo dei servizi di trattamento.
7 mesi
Conservazione nella Comunità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno ricevuto tutte e 6 le iniezioni di VIVITROL post-rilascio
6 mesi
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 8 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di picco del craving 30 giorni dopo l'ultima iniezione; valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Ai soggetti viene chiesto di tracciare 1 barra attraverso un punto su una linea di 100 mm che descriva al meglio il loro più grande desiderio di oppioidi, per cui 0 rappresenta nessun desiderio e 100 è più che mai.
8 mesi
Dipendenza da oppioidi
Lasso di tempo: 7 mesi
Soddisfare i criteri del Manuale statistico diagnostico, versione IV, revisione del testo (DSM-IV-TR) per la dipendenza da oppiacei
7 mesi
Uso di cocaina
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno fatto uso di cocaina durante lo studio; valutata utilizzando l'indice di gravità delle dipendenze (ASI) e test antidroga sulle urine
6 mesi
Attività criminale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno condotto attività criminali durante lo studio; valutata mediante revisione del casellario giudiziale e compilazione dell'ASI e dei questionari integrativi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK21-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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