Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VIVITROL til forebyggelse af genanholdelse og genindsættelse

19. juni 2015 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 4, pilot, åbent studie af VIVITROL i forebyggelse af genanholdelse og genindsættelse

Denne fase 4 undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at indlede forsøgspersoner på VIVITROL i fængslet og fortsætte VIVITROL efter løsladelse i samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label undersøgelse med et pre-post design. Pre-release opioid-afhængige forsøgspersoner fra 4 Baltimore, MD område fængsler (tre for mænd og en for kvinder) vil modtage 1 injektion af VIVITROL før løsladelse fra fængslet og vil blive tilbudt 6 månedlige injektioner af VIVITROL i 6 måneder efter løsladelse. Forsøgspersonerne vil gennemføre opfølgningsbesøg 1 og 2 måneder efter den sidste VIVITROL-injektion. Forsøgspersoner vil blive vurderet på 10 tidspunkter, og overholdelse af VIVITROL, både i fængslet og i samfundet, vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Friends Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke i øjeblikket afhængig af opioider, men har en diagnose af opioidafhængighed før fængslingen
  • Indsat ved Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) eller Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) og berettiget til løsladelse inden for 30 dages screening
  • Udtrykker et mål om opiatfri behandling ved frigivelse
  • I øjeblikket opioidfri
  • Planlægger at bo i Baltimore, MD-området i mindst 8 måneder efter løsladelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • Klinisk signifikant aktiv medicinsk tilstand
  • Aktiv hepatitis
  • Tidligere eller nuværende historie med en AIDS-indikatorsygdom hos forsøgspersoner, der er inficeret med HIV
  • Enhver ubehandlet eller ustabil psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar med mani)
  • Nylige selvmordstanker
  • Aktuel kronisk smertediagnose, hvortil der ordineres opioider
  • Positiv stoftest for opioider
  • Anamnese med overdosering af lægemiddel inden for de seneste 3 år, der har krævet indlæggelse på hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIVITROL
380 mg IM injektion
Medicin: VIVITROL 380mg
380 mg IM-injektion givet én gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genanholdelse af forsøgsperson
Tidsramme: 7 måneder
Forsøgspersoner blev anset for at have haft en genanholdelse for enhver ny kriminalitet eller overtrædelse af prøvetid/prøveløsladelse, hvis forsøgspersonen havde genanholdelsesregistre i de officielle strafferetlige registre og/eller via selvrapportering.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genfængsling af forsøgsperson
Tidsramme: 7 måneder
Forsøgspersoner blev anset for at have haft en genfængsling, en dom til fængsel og/eller fængsel, hvis forsøgspersonen havde genfængsling i de officielle strafferetlige registre og/eller via selvrapportering.
7 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 7 måneder
Opioidbrug blev opnået via selvrapportering på Addiction Severity Index (ASI) eller via en urinstoftest.
7 måneder
Opioid overdosis
Tidsramme: 7 måneder
Antal forsøgspersoner, der overdoserede under undersøgelsen; målt gennem rapporterede AE'er af "overdosis" og opiatoverdosisform. Skemaet spørger forsøgspersonerne, om forsøgspersoner har fået overdosis i løbet af de sidste 30 dage, og i givet fald hvor mange gange.
7 måneder
Indgang til stofmisbrugsbehandlingsprogram
Tidsramme: 7 måneder
Antal forsøgspersoner, der deltog i et lægemiddelbehandlingsprogram under undersøgelsen; vurderet ved gennemgang af behandlingsformularen.
7 måneder
Fastholdelse i Fællesskabet
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtog alle 6 post-release VIVITROL-injektioner
6 måneder
Opioidtrang
Tidsramme: 8 måneder
Ændring fra baseline i peak craving-score 30 dage efter sidste injektion; vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). Forsøgspersonerne bliver bedt om at lave 1 skråstreg gennem et punkt på en 100 mm linje, der bedst beskriver deres største trang til opioider, hvor 0 repræsenterer ingen trang og 100 er mere end nogensinde.
8 måneder
Opioidafhængighed
Tidsramme: 7 måneder
Opfylder Diagnostic Statistical Manual, version IV, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for opioidafhængighed
7 måneder
Kokainbrug
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der brugte kokain under undersøgelsen; vurderet ved hjælp af Addiction Severity Index (ASI) og urinstoftest
6 måneder
Kriminel aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der udførte nogen kriminel aktivitet under undersøgelsen; vurderet ved gennemgang af strafferetsjournaler og udfyldelse af ASI og supplerende spørgeskemaer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK21-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med VIVITROL 380mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner