Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van VIVITROL ter voorkoming van herarrestatie en heropsluiting

19 juni 2015 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 4, pilot, open-label studie van VIVITROL ter voorkoming van herarrestatie en heropsluiting

Deze fase 4-studie zal de haalbaarheid evalueren van het starten van proefpersonen met VIVITROL in de gevangenis en het voortzetten van VIVITROL na vrijlating in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met een pre-post opzet. Pre-release opioïde-afhankelijke proefpersonen uit 4 gevangenissen in Baltimore, MD (drie voor mannen en één voor vrouwen) zullen 1 injectie met VIVITROL krijgen voorafgaand aan hun vrijlating uit de gevangenis en krijgen 6 maandelijkse injecties met VIVITROL aangeboden gedurende 6 maanden na hun vrijlating. De proefpersonen zullen 1 en 2 maanden na de laatste VIVITROL-injectie vervolgbezoeken afleggen. Proefpersonen zullen op 10 tijdstippen worden beoordeeld en de naleving van VIVITROL, zowel in de gevangenis als in de gemeenschap, zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Friends Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel niet verslaafd aan opioïden, maar heeft een diagnose van opioïdenafhankelijkheid vóór de opsluiting
  • Gedetineerde in het Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) of Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) en komt in aanmerking voor vrijlating binnen 30 dagen screening
  • Een doel uitspreken van opiaatvrije behandeling bij vrijlating
  • Momenteel opioïdevrij
  • Van plan om minstens 8 maanden na vrijlating in de gevangenis in Baltimore, MD te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Klinisch significante actieve medische aandoening
  • Actieve hepatitis
  • Verleden of huidige geschiedenis van een AIDS-indicatorziekte bij personen die besmet zijn met HIV
  • Elke onbehandelde of onstabiele psychiatrische stoornis (bijv. bipolair met manie)
  • Recente zelfmoordgedachten
  • Huidige chronische pijndiagnose waarvoor opioïden worden voorgeschreven
  • Positieve drugstest voor opioïden
  • Geschiedenis van een overdosis drugs in de afgelopen 3 jaar waarvoor intramurale ziekenhuisopname nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VIVITROL
380 mg IM injectie
Geneesmiddel: VIVITROL 380mg
380 mg IM-injectie eenmaal per maand gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van herarrestatie van subject
Tijdsspanne: 7 maanden
Van proefpersonen werd aangenomen dat ze opnieuw waren gearresteerd voor een nieuw misdrijf of schending van de proeftijd/voorwaardelijke vrijlating als de proefpersoon opnieuw was gearresteerd in de officiële strafregisters en/of via zelfrapportage.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van heropsluiting van proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden
Proefpersonen werden geacht een heropsluiting, een gevangenisstraf en/of gevangenisstraf te hebben gehad, als de proefpersoon opnieuw opgesloten was in de officiële strafregisters en/of via zelfrapportage.
7 maanden
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 7 maanden
Het gebruik van opioïden werd verkregen via zelfrapportage op de Addiction Severity Index (ASI) of via een urinedrugstest.
7 maanden
Overdosis opioïden
Tijdsspanne: 7 maanden
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek een overdosis heeft genomen; gemeten via gerapporteerde bijwerkingen van "overdosis" en opiaatoverdosisvorm. Het formulier vraagt ​​proefpersonen of proefpersonen de afgelopen 30 dagen een overdosis hebben genomen en zo ja, hoe vaak.
7 maanden
Toegang tot het behandelingsprogramma voor drugsmisbruik
Tijdsspanne: 7 maanden
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek deelnam aan een medicamenteus behandelingsprogramma; beoordeeld door beoordeling van het formulier voor behandelingsservices.
7 maanden
Behoud in de Gemeenschap
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat alle 6 VIVITROL-injecties na afgifte heeft gekregen
6 maanden
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: 8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in piekscore voor hunkering 30 dagen na de laatste injectie; beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). Proefpersonen wordt gevraagd om 1 schuine streep door een punt op een lijn van 100 mm te maken die hun grootste verlangen naar opioïden het beste beschrijft, waarbij 0 staat voor geen verlangen en 100 voor meer dan ooit.
8 maanden
Opioïde afhankelijkheid
Tijdsspanne: 7 maanden
Voldoen aan diagnostische statistische handleiding, versie IV, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor opioïdenafhankelijkheid
7 maanden
Cocaïne Gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek cocaïne gebruikte; beoordeeld met behulp van de Addiction Severity Index (ASI) en drugstesten in de urine
6 maanden
Criminele activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek criminele activiteiten heeft uitgevoerd; beoordeeld door bestudering van strafregisters en invullen van de ASI en aanvullende vragenlijsten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK21-028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren