Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIVITROL tanulmánya az újbóli letartóztatás és bebörtönzés megelőzésében

2015. június 19. frissítette: Alkermes, Inc.

4. fázis, kísérleti, nyílt elrendezésű VIVITROL-tanulmány az újbóli letartóztatás és bebörtönzés megelőzésében

Ez a 4. fázisú tanulmány azt fogja értékelni, hogy lehetséges-e az alanyok VIVITROL-kezelésének megkezdése a börtönben, és a VIVITROL-kezelés folytatása a közösségbe való szabadulás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány, a poszt előtti tervezéssel. A szabadlábra helyezés előtti opioidfüggő alanyok 4 baltimore-i (MD) körzet börtönéből (három férfi és egy női) 1 VIVITROL injekciót kapnak a börtönből való szabadulás előtt, és 6 havi VIVITROL injekciót ajánlanak fel nekik a szabadulás után 6 hónapig. Az alanyok az utolsó VIVITROL injekció beadása után 1 és 2 hónappal utóellenőrzési látogatást tesznek. Az alanyokat 10 időpontban értékelik, és értékelik a VIVITROL-hoz való ragaszkodást, mind a börtönben, mind a közösségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Friends Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg nem függő opioidoktól, de a bebörtönzés előtti opioid-függőséget diagnosztizálták
  • A Metropolitan Transition Center (Baltimore, MD), a Maryland Correctional Institute for Women (Jessup, MD), a Baltimore Pre-Release Unit (Baltimore, MD) vagy a Jessup Pre-Release Unit (Jessup, MD) fogvatartott, és ezen belül szabadon bocsátható. 30 napos szűrés
  • Az opiátmentes kezelés céljának megfogalmazása a szabaduláskor
  • Jelenleg opioidmentes
  • Azt tervezi, hogy a börtönből való szabadulást követően legalább 8 hónapig Baltimore-ban fog élni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Klinikailag jelentős aktív egészségügyi állapot
  • Aktív hepatitis
  • AIDS-jelző betegség múltbeli vagy jelenlegi története HIV-fertőzött alanyoknál
  • Bármilyen kezeletlen vagy instabil pszichiátriai rendellenesség (pl. bipoláris mániával)
  • Legutóbbi öngyilkossági gondolatok
  • Jelenlegi krónikus fájdalomdiagnózis, amelyre opioidokat írnak fel
  • Pozitív kábítószer-teszt opioidokra
  • Kábítószer-túladagolás anamnézisében az elmúlt 3 évben, amely fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIVITROL
380 mg IM injekció
Drog: VIVITROL 380 mg
380 mg IM injekció havonta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany újbóli letartóztatásának előfordulása
Időkeret: 7 hónap
Az alanyokat úgy tekintették, hogy újból letartóztatták bármilyen új bűncselekmény vagy próbaidő/feltételes szabadlábra helyezés megsértése miatt, ha az alany ismételt letartóztatásáról a hivatalos büntető igazságszolgáltatási nyilvántartásban és/vagy önfeljelentésen keresztül került sor.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany újbóli bebörtönzésének előfordulása
Időkeret: 7 hónap
Az alanyokat újból bebörtönzöttnek, börtönbüntetésnek és/vagy börtönbüntetésnek tekintették, ha az alany ismételt bebörtönzése szerepelt a hivatalos büntető igazságszolgáltatás nyilvántartásában és/vagy önbevallás útján.
7 hónap
Opioidok használata
Időkeret: 7 hónap
Az opioidhasználatot az Addiction Severity Index (ASI) önbevallása vagy egy vizelet gyógyszertesztje alapján állapították meg.
7 hónap
Opioid túladagolás
Időkeret: 7 hónap
Azon alanyok száma, akik túladagoltak a vizsgálat során; a "túladagolás" és az opiát túladagolási forma jelentett nemkívánatos eseményei alapján mérhető. Az űrlap megkérdezi az alanyokat, hogy az elmúlt 30 napban túladagoltak-e, és ha igen, hányszor.
7 hónap
Belépés a kábítószerrel való visszaélés kezelési programjába
Időkeret: 7 hónap
Azon alanyok száma, akik részt vettek drogkezelési programban a vizsgálat során; a kezelési szolgáltatások űrlapjának áttekintésével értékelték.
7 hónap
Megtartás a Közösségben
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok száma, akik mind a 6 felszabadulás utáni VIVITROL injekciót megkapták
6 hónap
Opioid vágy
Időkeret: 8 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a vágy csúcspontszámában az utolsó injekció után 30 nappal; 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték. Az alanyokat arra kérik, hogy tegyenek 1 perjelet egy olyan ponton egy 100 mm-es vonalon, amely a legjobban írja le az opioidok iránti legnagyobb vágyukat, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vágy, a 100 pedig nagyobb, mint valaha.
8 hónap
Opioid függőség
Időkeret: 7 hónap
A Diagnosztikai Statisztikai Kézikönyv IV. verziója, az opioidfüggőség szövegfelülvizsgálati (DSM-IV-TR) kritériumainak való megfelelés
7 hónap
Kokainhasználat
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok száma, akik kokaint fogyasztottak a vizsgálat során; az Addiction Severity Index (ASI) és a vizelet gyógyszerteszt segítségével értékelték
6 hónap
Bűnügyi tevékenység
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok száma, akik a vizsgálat során bűncselekményt folytattak; a büntető igazságszolgáltatási nyilvántartások áttekintésével, valamint az ASI és a kiegészítő kérdőívek kitöltésével értékelik
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkermes, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK21-028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel