Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Вивитрола в предотвращении повторного ареста и повторного заключения

19 июня 2015 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Фаза 4, пилотное, открытое исследование ВИВИТРОЛа в предотвращении повторного ареста и повторного заключения

В этом исследовании фазы 4 будет оцениваться возможность начала приема ВИВИТРОЛа субъектами в тюрьме и продолжения приема ВИВИТРОЛа после освобождения в обществе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с пре-пост-дизайном. Субъекты с опиоидной зависимостью перед освобождением из 4 тюрем Балтимора, штат Мэриленд (три для мужчин и одна для женщин) получат 1 инъекцию вивитрола перед освобождением из тюрьмы, и им будет предложено 6 ежемесячных инъекций вивитрола в течение 6 месяцев после освобождения. Субъекты завершат контрольные визиты через 1 и 2 месяца после последней инъекции Вивитрола. Субъекты будут оцениваться в 10 временных точках, а также будет оцениваться приверженность ВИВИТРОЛу как в тюрьме, так и в обществе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время не пристрастился к опиоидам, но имеет диагноз опиоидной зависимости до заключения.
  • Заключенный в столичном переходном центре (Балтимор, Мэриленд), исправительном институте для женщин Мэриленда (Джессап, Мэриленд), Балтиморском отделении предварительного освобождения (Балтимор, Мэриленд) или отделении предварительного освобождения Джессапа (Джессап, Мэриленд) и имеющий право на освобождение в течение 30 дней скрининга
  • Выражение цели лечения без опиатов после освобождения
  • В настоящее время свободен от опиоидов
  • Планируете жить в Балтиморе, штат Мэриленд, не менее 8 месяцев после освобождения из тюрьмы.

Критерий исключения:

  • Беременность и/или кормление грудью
  • Клинически значимое активное заболевание
  • Активный гепатит
  • Прошлая или настоящая история СПИД-индикаторного заболевания у субъектов, инфицированных ВИЧ
  • Любое нелеченое или нестабильное психическое расстройство (например, биполярное расстройство с манией)
  • Недавние суицидальные мысли
  • Текущий диагноз хронической боли, при котором назначаются опиоиды
  • Положительный тест на наркотики на опиоиды
  • Передозировка наркотиков в анамнезе в течение последних 3 лет, потребовавшая госпитализации в стационар.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИВИТРОЛ
380 мг в/м инъекция
Лекарство: Вивитрол 380мг
В/м инъекция 380 мг один раз в месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи повторного ареста субъекта
Временное ограничение: 7 месяцев
Считалось, что субъекты подверглись повторному аресту за какое-либо новое преступление или нарушение условно-досрочного освобождения, если у субъекта были записи о повторном аресте в официальных записях уголовного правосудия и/или по самоотчету.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи повторного заключения субъекта
Временное ограничение: 7 месяцев
Считалось, что субъекты были повторно заключены под стражу, приговорены к тюремному заключению и/или тюремному заключению, если субъект имел записи о повторном заключении в официальных протоколах уголовного правосудия и/или по самоотчетам.
7 месяцев
Использование опиоидов
Временное ограничение: 7 месяцев
Употребление опиоидов было получено путем самоотчета по индексу тяжести зависимости (ASI) или с помощью анализа мочи на наркотики.
7 месяцев
Передозировка опиоидов
Временное ограничение: 7 месяцев
Количество субъектов, у которых произошла передозировка во время исследования; измеряется с помощью зарегистрированных НЯ «передозировки» и формы передозировки опиатов. Форма спрашивает испытуемых, были ли у них передозировки в течение последних 30 дней, и если да, то сколько раз.
7 месяцев
Запись на программу лечения наркомании
Временное ограничение: 7 месяцев
Количество субъектов, принимавших участие в программе лечения наркомании во время исследования; оценивается путем рассмотрения формы лечебных услуг.
7 месяцев
Удержание в сообществе
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, получивших все 6 инъекций Вивитрол после выписки
6 месяцев
Опиоидная тяга
Временное ограничение: 8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя пиковой тяги через 30 дней после последней инъекции; оценивают по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Субъектов просят сделать 1 косую черту через точку на линии длиной 100 мм, которая лучше всего описывает их наибольшую тягу к опиоидам, при этом 0 означает отсутствие тяги, а 100 больше, чем когда-либо.
8 месяцев
Опиоидная зависимость
Временное ограничение: 7 месяцев
Соответствие диагностическому статистическому руководству, версия IV, пересмотренный текст (DSM-IV-TR) критериям опиоидной зависимости
7 месяцев
Употребление кокаина
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, употреблявших кокаин во время исследования; оценивается с использованием индекса тяжести зависимости (ASI) и тестов мочи на наркотики
6 месяцев
Преступная деятельность
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, которые вели какую-либо преступную деятельность во время исследования; оценивается путем изучения записей уголовного судопроизводства и заполнения ASI и дополнительных вопросников
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK21-028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться