Un estudio de VIVITROL en la prevención de nuevas detenciones y reencarcelaciones
19 de junio de 2015 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio piloto de fase 4, abierto, de VIVITROL en la prevención de nuevas detenciones y reencarcelaciones
Este estudio de fase 4 evaluará la viabilidad de iniciar sujetos en VIVITROL en prisión y continuar VIVITROL al ser liberados en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta con un diseño previo y posterior.
Los sujetos dependientes de opioides previos a la liberación de 4 prisiones del área de Baltimore, MD (tres para hombres y una para mujeres) recibirán 1 inyección de VIVITROL antes de la liberación de la prisión y se les ofrecerán 6 inyecciones mensuales de VIVITROL durante los 6 meses posteriores a la liberación.
Los sujetos completarán las visitas de seguimiento 1 y 2 meses después de la última inyección de VIVITROL.
Los sujetos serán evaluados en 10 momentos y se evaluará la adherencia a VIVITROL, tanto en prisión como en la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente no es adicto a los opioides, pero tiene un diagnóstico de dependencia de opioides antes del encarcelamiento
- Recluso en el Centro de Transición Metropolitano (Baltimore, MD), el Instituto Correccional para Mujeres de Maryland (Jessup, MD), la Unidad de Pre-Liberación de Baltimore (Baltimore, MD) o la Unidad de Pre-Liberación de Jessup (Jessup, MD) y elegible para la liberación dentro de 30 días de proyección
- Expresar un objetivo de tratamiento libre de opiáceos al momento del alta
- Actualmente libre de opioides
- Planea vivir en el área de Baltimore, MD durante al menos 8 meses después de la liberación de la prisión
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia
- Condición médica activa clínicamente significativa
- hepatitis activa
- Antecedentes pasados o presentes de una enfermedad indicadora de sida en sujetos infectados por el VIH
- Cualquier trastorno psiquiátrico no tratado o inestable (p. ej., bipolar con manía)
- Ideación suicida reciente
- Diagnóstico actual de dolor crónico para el que se prescriben opioides
- Prueba de drogas positiva para opioides
- Historial de sobredosis de drogas en los últimos 3 años que requirió hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VIVITROL
380 mg inyección IM
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Inyección IM de 380 mg administrada una vez al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nuevos arrestos de sujetos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se consideró que los sujetos habían tenido un nuevo arresto por cualquier delito nuevo o violación de libertad condicional/libertad condicional si el sujeto tenía registros de nuevos arrestos en los registros oficiales de justicia penal y/o a través de un autoinforme.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reencarcelamiento de sujetos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se consideró que los sujetos habían tenido un reencarcelamiento, una sentencia de cárcel y/o prisión, si el sujeto tenía antecedentes de reencarcelamiento en los registros oficiales de justicia penal y/o mediante autoinforme.
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7 meses
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 7 meses
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El uso de opiáceos se obtuvo a través del autoinforme en el Índice de gravedad de la adicción (ASI) o mediante una prueba de drogas en orina.
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7 meses
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Sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 7 meses
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Número de sujetos que sufrieron una sobredosis durante el estudio; medido a través de EA notificados de "sobredosis" y formulario de sobredosis de opiáceos.
El formulario pregunta a los sujetos si sufrieron una sobredosis durante los últimos 30 días y, de ser así, cuántas veces.
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7 meses
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Ingreso al Programa de Tratamiento de Abuso de Drogas
Periodo de tiempo: 7 meses
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Número de sujetos que participaron en un programa de tratamiento de drogas durante el estudio; evaluado mediante la revisión del formulario de servicios de tratamiento.
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7 meses
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Retención en la comunidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que recibieron las 6 inyecciones posteriores a la liberación de VIVITROL
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6 meses
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Antojo de opioides
Periodo de tiempo: 8 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación máxima de ansia 30 días después de la última inyección; evaluado mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Se les pide a los sujetos que hagan una barra oblicua a través de un punto en una línea de 100 mm que mejor describa su mayor ansia por los opioides, donde 0 representa que no tienen ansias y 100 es más que nunca.
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8 meses
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Dependencia de opioides
Periodo de tiempo: 7 meses
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Cumplimiento de los criterios de revisión del texto del Manual estadístico de diagnóstico, versión IV (DSM-IV-TR) para la dependencia de opiáceos
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7 meses
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Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que consumieron cocaína durante el estudio; evaluado mediante el índice de gravedad de la adicción (ASI) y pruebas de detección de drogas en orina
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6 meses
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Actividad criminal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos que realizaron alguna actividad delictiva durante el estudio; evaluado mediante la revisión de los registros de justicia penal y la finalización del ASI y los cuestionarios complementarios
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- ALK21-028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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