재체포 및 재구금 방지에 있어 VIVITROL의 연구
2015년 6월 19일 업데이트: Alkermes, Inc.
재체포 및 재구금 방지를 위한 VIVITROL의 4상 파일럿, 오픈 라벨 연구
이 4상 연구는 구금시설에서 VIVITROL에 대한 피험자를 시작하고 지역 사회에 출시된 후 VIVITROL을 지속하는 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 사전 사후 디자인을 사용한 공개 라벨 연구입니다.
메릴랜드 주 볼티모어 4개 지역 교도소(남성 3명, 여성 1명)의 출시 전 오피오이드 의존 피험자는 출소 전에 VIVITROL을 1회 주사하고 출소 후 6개월 동안 VIVITROL을 매월 6회 주사합니다.
피험자는 마지막 VIVITROL 주사 후 1개월 및 2개월 후에 후속 방문을 완료합니다.
피험자는 10개의 시점에서 평가될 것이며, 구금시설과 지역사회 모두에서 VIVITROL의 순응도가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Friends Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 아편유사제에 중독되지 않았지만 수감 전 아편유사제 의존 진단을 받았습니다.
- 메트로폴리탄 전환 센터(메릴랜드주 볼티모어), 메릴랜드 여성 교정 기관(메릴랜드주 제섭), 볼티모어 사전 출시 유닛(메릴랜드주 볼티모어) 또는 제섭 사전 출시 유닛(메릴랜드주 제섭)의 수감자이며 30일 상영
- 석방 시 아편제 없는 치료 목표 표명
- 현재 오피오이드 무료
- 출소 후 최소 8개월 동안 볼티모어, 메릴랜드 지역에서 거주할 계획
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유
- 임상적으로 중요한 활동성 의학적 상태
- 활동성 간염
- HIV에 감염된 피험자의 AIDS 지표 질병의 과거 또는 현재 병력
- 치료되지 않았거나 불안정한 정신 장애(예: 조증이 있는 양극성 장애)
- 최근 자살 생각
- 오피오이드가 처방되는 현재 만성 통증 진단
- 오피오이드에 대한 양성 약물 검사
- 지난 3년 이내에 입원을 요하는 약물 과다복용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비비트롤
380mg IM 주사
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매월 1회 380mg IM 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 재체포 발생률
기간: 7개월
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피험자가 공식 형사 사법 기록 및/또는 자기 보고를 통해 재체포 기록이 있는 경우 피험자는 새로운 범죄 또는 보호관찰/가석방 위반으로 재체포된 것으로 간주되었습니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 재감금 발생률
기간: 7개월
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피험자가 공식 형사 사법 기록 및/또는 자기 보고를 통해 재감금 기록을 가지고 있는 경우, 피험자는 재감금, 감옥 및/또는 징역형을 선고받은 것으로 간주되었습니다.
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7개월
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오피오이드 사용
기간: 7개월
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오피오이드 사용은 중독 심각도 지수(ASI)에 대한 자가 보고 또는 소변 약물 검사를 통해 획득했습니다.
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7개월
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오피오이드 과다복용
기간: 7개월
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연구 동안 과다복용한 대상체의 수; "과다 복용" 및 아편 과다 복용 형태의 보고된 AE를 통해 측정됨.
양식은 피험자가 지난 30일 동안 과다 복용했는지 여부와 그렇다면 횟수를 묻습니다.
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7개월
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약물 남용 치료 프로그램 등록
기간: 7개월
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연구 동안 약물 치료 프로그램에 참여한 피험자의 수; 치료 서비스 양식을 검토하여 평가합니다.
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7개월
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지역 사회에서 유지
기간: 6 개월
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6회의 출시 후 VIVITROL 주사를 모두 받은 피험자 수
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6 개월
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오피오이드 갈망
기간: 8 개월
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마지막 주사 후 30일째 최고 갈망 점수의 기준선으로부터의 변화; 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했습니다.
피험자는 오피오이드에 대한 가장 큰 갈망을 가장 잘 설명하는 100mm 선의 한 지점을 통해 1 슬래시 표시를 하도록 요청받으며, 여기서 0은 갈망 없음을 나타내고 100은 그 어느 때보다 많은 것입니다.
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8 개월
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오피오이드 의존성
기간: 7개월
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오피오이드 의존성에 대한 진단 통계 매뉴얼, 버전 IV, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준 충족
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7개월
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코카인 사용
기간: 6 개월
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연구 동안 코카인을 사용한 피험자의 수; 중독 심각도 지수(ASI) 및 소변 약물 검사를 사용하여 평가
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6 개월
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범죄 행위
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 범죄 행위를 수행한 피험자의 수 형사 사법 기록 검토 및 ASI 및 추가 설문지 작성으로 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK21-028
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비비트롤 380mg에 대한 임상 시험
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Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...United States Department of Defense; RTI International종료됨
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University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Alcoholism and other Addictions완전한
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Alkermes, Inc.종료됨
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Go Medical Industries Pty LtdNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Columbia University; New York State Psychiatric... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Pennsylvania완전한
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University of California, San FranciscoThe CARESTAR Foundation종료됨
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Pacific Institute for Research and EvaluationCephalon완전한